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GHTF格慧泰福集團(tuán)專注于醫(yī)療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)領(lǐng)域的醫(yī)療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)企業(yè)提供醫(yī)療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)注冊(cè)代理(http://www.chemdrug.com/brand/dl.asp)、醫(yī)療器械注冊(cè)代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA(http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床(http://www.chemdrug.com/)試驗(yàn)(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們提供的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理(http://www.chemdrug.com/brand/dl.asp)代辦，主要服務(wù)如下：

SFDA(http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)注冊(cè)咨詢服務(wù)

a、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

　b、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)；

　c、醫(yī)療器械及其藥品(http://www.chemdrug.com/)生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

　d、GMP質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

SFDA(http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)注冊(cè)服務(wù) (SDA Registration)

　 1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

　 2、指導(dǎo)填寫SFDA申報(bào)表格

　 3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

　 4、報(bào)呈申報(bào)文件

　 5、產(chǎn)品測(cè)試的組織聯(lián)系

　 6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

　 7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程

　 8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料(http://www.chemdrug.com/databases/)

　 9、編寫產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)及復(fù)核

　 10、產(chǎn)品檢測(cè)特需服務(wù)

　 11、協(xié)助組織臨床(http://www.chemdrug.com/)試驗(yàn)(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html)

國家食品藥品(http://www.chemdrug.com/)監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration,以下簡(jiǎn)稱CFDA)是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品(http://www.chemdrug.com/)監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/6-149.html)、中藥(http://www.chemdrug.com/databases/db_4_1.html)飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/3.html)、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性(http://www.chemdrug.com/databases/db_13_1.html)藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥(http://www.chemdrug.com/brand/)包裝(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/16.html)材料等)的研究(http://www.chemdrug.com/)、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)是強(qiáng)制要求的。詳情參閱網(wǎng)站www.sfda.gov.cn.

在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照SFDA的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。此外，以下7類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須同時(shí)獲得藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)證和CCC認(rèn)證：

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10.html)

血液透析裝置

空心纖維透析器

血液凈化裝置的體外循環(huán)管道

心電圖機(jī)

植入式心臟起搏器

人工心肺機(jī)

SFDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書

境外醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除《醫(yī)療器 械注冊(cè)管理辦法》另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理

醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。

對(duì)一款新的醫(yī)療器械產(chǎn)品來講，獲得SFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)主要有兩個(gè)步驟：(1)檢測(cè)階段 (2)注冊(cè)階段

第一步：檢測(cè)階段

A)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)(語言僅限于簡(jiǎn)體中文)

申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)SFDA的規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制并提交適用于需注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)若符合規(guī)定，SFDA將予以受理并開展審議。成功注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)將作為本地型式測(cè)試和今后評(píng)估的基本依據(jù)。

B)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審議

SFDA對(duì)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審議。藥監(jiān)局規(guī)定的審議時(shí)間為2個(gè)月。若審議失敗，申請(qǐng)人需要根據(jù)實(shí)際情況修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并再次提交。

C)申請(qǐng)本地型式測(cè)試（中國境內(nèi)）

當(dāng)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)成功后，申請(qǐng)人就可以向SFDA認(rèn)可的中國境內(nèi)的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室（根據(jù)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品指定測(cè)試產(chǎn)品類別的不同）提交型式測(cè)試申請(qǐng)。

以已獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，指定的本地測(cè)試實(shí)驗(yàn)室將對(duì)測(cè)試樣品提出具體要求。例如，需要寄多少樣品到實(shí)驗(yàn)室，是否需要對(duì)相應(yīng)的零部件和配件進(jìn)行測(cè)試等。

D)在本地實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行型式測(cè)試

樣品應(yīng)該送到指定的本地檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行型式測(cè)試，SFDA規(guī)定的測(cè)試及測(cè)試報(bào)告完成時(shí)間為45個(gè)工作日。

如果該醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)隸屬于CCC認(rèn)證范圍，并且已經(jīng)通過了CCC測(cè)試，在國家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，就不需要進(jìn)行重疊項(xiàng)目的測(cè)試。因此，已通過CCC認(rèn)證測(cè)試的產(chǎn)品獲得SFDA注冊(cè)的時(shí)間相對(duì)較短。

E)臨床(http://www.chemdrug.com/)試驗(yàn)(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html) (適用情況下)

經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。

試驗(yàn)周期視產(chǎn)品類別、產(chǎn)品復(fù)雜程度和遞交材料的完整性而定。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方(http://www.chemdrug.com/databases/db_5_1.html)案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第二步：注冊(cè)階段

A)遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料(http://www.chemdrug.com/databases/)

一旦拿到測(cè)試報(bào)告及臨床試驗(yàn)報(bào)告（若適用），申請(qǐng)人就可以進(jìn)入注冊(cè)階段了。

B)文件評(píng)估

SFDA首先會(huì)審核指定測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的測(cè)試報(bào)告和相關(guān)的申請(qǐng)文件。這個(gè)過程一般需要5個(gè)工作日。

C)技術(shù)審核

技術(shù)審核過程需要50個(gè)工作日。

D)行政審核

審核人員會(huì)檢查申請(qǐng)文件、測(cè)試報(bào)告和臨床報(bào)告(適用產(chǎn)品)是否符合相關(guān)要求。這個(gè)過程需要10個(gè)工作日左右的時(shí)間。

E)核查和批準(zhǔn)

高級(jí)官員會(huì)對(duì)提交的文件做進(jìn)一步的檢查和最后的批準(zhǔn)。這個(gè)過程需要20個(gè)工作日。

F)發(fā)出注冊(cè)證書

所有的檢查通過以后，醫(yī)療器械產(chǎn)品就可以獲得注冊(cè)證書。發(fā)證時(shí)間通常需要5個(gè)工作日。