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上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請須知-2004

一、辦事項(xiàng)目：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批，包括：

1、一類醫(yī)療器械注冊

2、一類醫(yī)療器械重新注冊

3、二類醫(yī)療器械注冊

4、二類醫(yī)療器械重新注冊

二、辦事依據(jù)：

1、國務(wù)院第276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

5、國家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

6、國家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

7、國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）

8、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（國藥監(jiān)械[2002]223號(hào)）

9、上海市財(cái)政局滬財(cái)綜（1999）28號(hào)文

三、申請范圍：

本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

1、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

4、妊娠控制。

四、申請者資格/條件：

1、申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合上述醫(yī)療器械定義。

2、申請者應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：一類醫(yī)療器械注冊/重新注冊取得營業(yè)執(zhí)照；一類醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記，二類醫(yī)療器械注冊/重新注冊應(yīng)取得營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、辦理程序：

1、一類醫(yī)療器械注冊

2、一類醫(yī)療器械重新注冊

3、二類醫(yī)療器械注冊

4、二類醫(yī)療器械重新注冊

一類醫(yī)療器械注冊

1、申請者自行選定適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)或適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制訂的適用的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。

2、根據(jù)上述適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品全性能檢測（可以是自測報(bào)告）。

3、申請人按16號(hào)令的要求向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理臺(tái)提交產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，申報(bào)資料包括：

1）上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書和電子報(bào)盤；

2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

3）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

4）產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告；

5）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

6）醫(yī)療器械說明書；

7）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

4、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

一類醫(yī)療器械重新注冊

2、申請人按16號(hào)令的要求向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理臺(tái)提交產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，申報(bào)資料包括：

1）上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書和電子報(bào)盤；

2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

3）原醫(yī)療器械注冊證書原件或復(fù)印件：屬于16號(hào)令第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于16號(hào)令第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；

4）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明；

5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

6）醫(yī)療器械說明書；

7）屬于16號(hào)令第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

8）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

二類醫(yī)療器械注冊

2、根據(jù)上述適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測。具體程序見“上海市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測須知”。

3、申請人按16號(hào)令的要求向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理臺(tái)提交產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，申報(bào)資料包括：

1）上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書和電子報(bào)盤；

2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

3）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

4）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明；

6）產(chǎn)品性能自測報(bào)告：產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目；

7）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。執(zhí)行16號(hào)令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；

8）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見16號(hào)令附件12）；

9）醫(yī)療器械說明書；

10）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：見“上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知”；

11）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

4、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

二類醫(yī)療器械重新注冊

3、申請人按16號(hào)令的要求向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理臺(tái)提交產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，申報(bào)資料包括：

1）上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書和電子報(bào)盤；

4）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。執(zhí)行16號(hào)令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；

6）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測情況說明；

7）醫(yī)療器械說明書；

8）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：見“上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知”；

9）屬于16號(hào)令第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

10）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

4、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查合格后，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

六、管理機(jī)構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處

地址：上海市普安路189號(hào)曙光大廈1108室

電話：021-63855666-128、130；傳真：021-63870350

七、受理地點(diǎn) ：

上海市藥品和醫(yī)療器械審評中心