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格慧泰福（GHTF） ｜ 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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格慧泰福第二方模擬審核服務內(nèi)容
 

GHTF格慧泰?？梢蕴峁┑馁|(zhì)量體系審核服務類型有：

一、全球法規(guī)符合性評估審核服務

  • FDA / CFDA/CE/KFDA/TGA/CMACAS/JPAL 全球醫(yī)療器械法規(guī)標準
  • BSCI監(jiān)督系統(tǒng)服務
  • EICC 電子行業(yè)行為準則
  • GMPC化妝品良好操作規(guī)范
  • GSV全球供應鏈安全驗證
  • HACCP食品安全管理體系審核
  • ICTI認證審核
  • ISO22716 化妝品國際標準審核
  • 美國FDA QSR820質(zhì)量體系法規(guī)審核
  • SA8000社會責任體系審核
  • ISO9001/ISO13485//ISO14971/ISO22716/IS15189/ISO17025/YY/T0287標準審核
  • SQP供應商資格驗證計劃
  • TGI 可持續(xù)發(fā)展評估
  • BSCI商業(yè)行為準則審核評估
  • 全球干細胞AABB認證審核
  • 企業(yè)社會責任 (CSR)
  • 醫(yī)療器械在線產(chǎn)品設(shè)計審查

    • 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系模擬審核服務

  • FDA / CFDA/CE/KFDA/TGA/CMACAS/JPAL 全球醫(yī)療器械GMP法規(guī)標準
  • CFDA中國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核支持
  • 美國FDA QSR820質(zhì)量體系法規(guī)審核
  • CFDA中國無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核支持
  • CFDA中國植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核支持
  • CFDA中國體外診斷試劑類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核支持
  • CFDA中國介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核支持
  • CFDA中國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核支持
  • CFDA中國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)質(zhì)量體系考核審核支持
  • CFDA中國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)無菌生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則審核支持
  • CFDA中國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)植入生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則審核支持
  • CFDA中國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則審核支持
  • CFDA中國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)委托生生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則審核支持

    • 三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系模擬審核服務

  • FDA / CFDA/CE/KFDA/TGA/CMACAS/JPAL 全球醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)標準
  • CFDA中國醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系審核支持

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