醫(yī)學實驗室、認可、認證的概念
ISO15189對醫(yī)學實驗室（medicallaboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡或實驗室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構）的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。
根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格，即證明機構的質量體系運行有效和技術能力滿足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。在這里，權威機構是指中國國家實驗室認可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認可的機構。
認證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務，過程或質量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。取得認證資格，證明機構具有一個有效的質量或環(huán)境管理體系，但并不足以說明機構出具的測試結果具有技術可靠性，認證不適用于醫(yī)學實驗室和檢驗機構，但是認證可以應用于醫(yī)療機構如醫(yī)院的整個質量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認證是不對的。
如何進行醫(yī)學實驗室的認可工作
1、實驗室調查研究階段。實驗室相關工作人員查閱資料，了解背景、理解認可帶來的意義和好處，以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論，實驗室管理層研究決定申請認可，加入國家實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的，只有經(jīng)過了解背景知識， 機構管理層的研究討論，形成決議后，才能在申請認可過程中，克服各種困難，集合機構所有的資源，特別是人力資源，才能真正作到通過實驗室認可這個途徑，提高實驗室的管理水平和技術能力。
2、質量體系建立階段，在這個階段，實驗室初步建立質量體系。在此階段，實驗室管理層指定技術負責人、質量負責人和聯(lián)系人，組織相關人員培訓，包括派人員出去學習或者請認可專家來本機構進行講課，在技術能力建設上，購買儀器和設備，進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化，形成文件，制訂質量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設備使用編寫作業(yè)指導書，形成下一層次的文件。這樣，初步建立了質量體系。體系建立后，試運行，進行一次內部評審，將內審結果作為輸出，進行一次全要素的管理評審，以評價質量體系的有效性。對內審和管理評審的結果，按照 PDCA 的工作思路，即 P(Plan) 計劃、 D(Do) 執(zhí)行、 (Check) 檢查和A(Action) 實施改進，以便對質量體系不斷完善和持續(xù)改進。
3、填寫申請書階段。按照認可機構的相關要求，填寫申請書和附表，全面描述實驗室的檢測、校準能力，以及提供證明其能力的依據(jù)。這段時間是實驗室管理層學習 ISO 15189，真正理解和掌握標準。以質量手冊為依據(jù)，將實際工作過程形成文件，制訂程序 (Plan)；運行程序 (Do)，發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合 (Check)，不符合項越多，進步越快，理會越深入；采取糾正措施，解決不合適的地方 (Action), 進行跟蹤審核等。只有如此，實驗室才能了解到標準的精髓，真正掌握標準，才能將標準為我所用，全面提高實驗室的管理水平和技術能力，真正做到與國際接軌。
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