一、全面醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的概念
對(duì)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，主要工作是為臨床診斷和治療提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，其最終成果主要體現(xiàn)在檢測(cè)報(bào)告上，能否向臨床提供高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)）的化驗(yàn)報(bào)告，得到患者和臨床的信賴(lài)與認(rèn)可，是檢驗(yàn)科（或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）學(xué)科建設(shè)的核心問(wèn)題。
為了滿(mǎn)足臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量要求，僅僅靠對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)本本身的控制是不夠的。因?yàn)橛绊憴z驗(yàn)結(jié)果的因素很多，諸如，醫(yī)護(hù)人員對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的了解，標(biāo)本采取過(guò)程各環(huán)節(jié)控制，儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施是否符合實(shí)驗(yàn)要求，量值溯源，樣品管理，檢測(cè)方法，人員素質(zhì)等多因素。為了保證實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，必須對(duì)影響因素進(jìn)行全面控制，控制范圍應(yīng)涉及標(biāo)本檢驗(yàn)的全過(guò)程，也就是以體系的概念去分析、研究上述質(zhì)量形成中各項(xiàng)要素（包括直接的與間接影響因素）的相互聯(lián)系和相互制約的關(guān)系，以整體優(yōu)化的要求處理好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的協(xié)調(diào)和配合。實(shí)驗(yàn)室必須掌握質(zhì)量體系的運(yùn)行規(guī)律，及時(shí)分析解決體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題，并注意解決在內(nèi)外環(huán)境變化時(shí)體系的適應(yīng)性問(wèn)題，使質(zhì)量體系有效地運(yùn)行。換言之，按系統(tǒng)學(xué)的原理建立起一個(gè)體系，使對(duì)可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制、管理，使這些因素都處于受控狀態(tài)，使檢測(cè)結(jié)果始終保持可靠。
二、質(zhì)量體系的構(gòu)成
按照質(zhì)量體系的概念，由組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源四部分組成。
1、組織結(jié)構(gòu)：是指一個(gè)組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系。組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室職工的分工協(xié)作關(guān)系，目的是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)，內(nèi)涵是實(shí)驗(yàn)室職工在職、責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)體系。組織結(jié)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的人員明確規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限的關(guān)系，從整體的角度正確處理實(shí)驗(yàn)室上下級(jí)和同級(jí)之間的職權(quán)關(guān)系，把質(zhì)量職權(quán)合理分配到各個(gè)層次及部門(mén)，明確規(guī)定不同部門(mén)、不同人員的具體職權(quán)，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)。
2、程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑稱(chēng)之為程序。實(shí)驗(yàn)室為了保證組織結(jié)構(gòu)能按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)外，程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)也非常必要。程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。明確規(guī)定從事與某一程序文件對(duì)應(yīng)的工作應(yīng)由哪個(gè)部門(mén)去做，由誰(shuí)去做，怎樣做，使用何種設(shè)備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般稱(chēng)的程序性文件都是指管理性的，即質(zhì)量體系文件（實(shí)驗(yàn)室多為各項(xiàng)規(guī)章制度、各級(jí)人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等）。技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或稱(chēng)操作規(guī)程）。程序可以形成文件，也可以不形成文件，但質(zhì)量體系程序通常都要求形成文件。凡是形成文件的程序，稱(chēng)之為“書(shū)面程序”或“文件化程序”。編制一份書(shū)面的或文件化的程序，其內(nèi)容通常包括目的、范圍、職責(zé)、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。建立程序文件時(shí)，應(yīng)實(shí)事求是，不要照搬其他實(shí)驗(yàn)室的文件，必須能客觀(guān)反映本實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和整體素質(zhì)。程序性文件的制定、批準(zhǔn)、發(fā)布都有一定的要求，要使實(shí)驗(yàn)室全體人員明白和了解，對(duì)涉及不同領(lǐng)域的人員要進(jìn)行與其工作相關(guān)程序文件的培訓(xùn)。程序性文件既然作為客觀(guān)工作的反映，就應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員有約束力，任何涉及某一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序。
3、過(guò)程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。從過(guò)程的定義可以理解為，任何一個(gè)過(guò)程都有輸入和輸出，輸入是實(shí)施過(guò)程的依據(jù)或基礎(chǔ)，輸出是完成過(guò)程的結(jié)果，完成過(guò)程必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動(dòng)。過(guò)程是一個(gè)重要的概念，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的ISO標(biāo)準(zhǔn)或?qū)t都是建立在“所有工作是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)之上的。例如在檢驗(yàn)科所進(jìn)行的每一項(xiàng)標(biāo)本的檢查或分析過(guò)程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實(shí)施檢測(cè)有關(guān)的資源、活動(dòng)和影響量。資源包括檢測(cè)人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項(xiàng)規(guī)章制度、操作手冊(cè)）、檢測(cè)方法等。影響量是指由環(huán)境引起的，對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的各種因素。檢測(cè)過(guò)程的輸入是被測(cè)樣品，在一個(gè)測(cè)量過(guò)程中，通常由檢測(cè)人員根據(jù)選定的方法、校準(zhǔn)的儀器，經(jīng)過(guò)溯源的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，檢測(cè)過(guò)程的輸出為測(cè)量結(jié)果，即向臨床發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告。我們用測(cè)量結(jié)果和其不確定度是否符合預(yù)先規(guī)定的要求來(lái)衡量測(cè)量過(guò)程的質(zhì)量。根據(jù)過(guò)程的大小不同，一個(gè)過(guò)程可能包含多個(gè)縱向（直接）過(guò)程，也可能涉及多個(gè)橫向（間接）過(guò)程，當(dāng)逐步或同時(shí)完成這些過(guò)程時(shí)才能完成一個(gè)全過(guò)程。在檢驗(yàn)科日常工作中，每一項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告都要經(jīng)歷：①醫(yī)生申請(qǐng)檢查項(xiàng)目②標(biāo)本采集與運(yùn)送③標(biāo)本編號(hào)④檢測(cè)⑤記錄⑥發(fā)生報(bào)告⑦實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確地運(yùn)用于臨床多個(gè)過(guò)程，這些過(guò)程的集合形成全過(guò)程。上一過(guò)程質(zhì)量控制完成后即作為下一過(guò)程的輸入，下一過(guò)程得到上一過(guò)程的輸入結(jié)果，經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過(guò)程。如此傳遞，并涉及到過(guò)程相關(guān)的橫向過(guò)程，從而形成完成檢驗(yàn)報(bào)告的全過(guò)程。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，經(jīng)常將這一過(guò)程分為3個(gè)階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。分析前質(zhì)量控制主要包括二個(gè)過(guò)程，第一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從循征醫(yī)學(xué)的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目或項(xiàng)目組合申請(qǐng)檢測(cè)。第二是標(biāo)本在采集過(guò)程、保存與運(yùn)送方向的質(zhì)量控制措施，這一點(diǎn)非常重要。因?yàn)槟承┥飳W(xué)標(biāo)本受環(huán)境影響很大，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，比如凝血Ⅷ因子標(biāo)本保存在30℃條件下，從4h、6h、12h到24h時(shí)，因子活性會(huì)逐漸衰減，最后自然消失。如果醫(yī)護(hù)人員不能及時(shí)送檢標(biāo)本，標(biāo)本還沒(méi)有檢測(cè)，已經(jīng)就有了使實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的因素了。分析中的質(zhì)量控制主要涉及到人員素質(zhì)、儀器校準(zhǔn)、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面因素。這些都需實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)的。分析后質(zhì)量控制方面涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析、再確認(rèn)，保證合格的報(bào)告的發(fā)生及保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)給臨床，臨床醫(yī)生能合理地分析報(bào)告，正確的運(yùn)用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。這就需要檢驗(yàn)科經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來(lái)?？梢钥闯鲈谶@個(gè)全過(guò)程中，只有每個(gè)過(guò)程的輸出均能滿(mǎn)足下一個(gè)過(guò)程的質(zhì)量要求時(shí)，才能確保全過(guò)程輸出的質(zhì)量要求。因此，在檢驗(yàn)報(bào)告形式的全過(guò)程中，任何一個(gè)小過(guò)程或相關(guān)過(guò)程的輸出質(zhì)量都會(huì)影響全過(guò)程的最終輸出結(jié)果。所以要對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程進(jìn)行全面控制，即全面質(zhì)量管理體系。
4、資源：資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。衡量一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的資源保障，主要反映在是否具有滿(mǎn)足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和一批具有豐富經(jīng)驗(yàn)、有資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的必要條件。檢驗(yàn)科為了維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)與技術(shù)水平必須做好六個(gè)方向工作，即①全面管理②人才培養(yǎng)③儀器裝備④全面質(zhì)量保證⑤創(chuàng)新和特色建設(shè)，及⑥臨床意識(shí)（即不斷地將實(shí)驗(yàn)室與臨床工作相結(jié)合）。
三、質(zhì)量體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系
前已述及，質(zhì)量體系分為組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源，彼此間是相對(duì)獨(dú)立的，但其間又有互相依存的內(nèi)在聯(lián)系。程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，也是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，比如實(shí)驗(yàn)室中各級(jí)人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過(guò)程是密切相關(guān)的。有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實(shí)驗(yàn)操作手冊(cè)，才能保證檢驗(yàn)過(guò)程高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理是通過(guò)對(duì)過(guò)程的管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，過(guò)程的質(zhì)量又取決于所投入的資源與活動(dòng)，而活動(dòng)的質(zhì)量則是通過(guò)實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)所采用的方法（或途徑）予以確保，控制活動(dòng)的有效途徑和方法制定在書(shū)面或文件化程序之中。
四、質(zhì)量管理體系的建立
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識(shí)、自我評(píng)價(jià)的過(guò)程，然后才是引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，提高管理水平，不斷發(fā)展的過(guò)程。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系大致分為四個(gè)過(guò)程：質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行、質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和完善。筆者將介紹其中最重要的前二者。
1、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備
質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，尤其在我國(guó)現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對(duì)大多數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)是新事物，從管理層到一般工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒(méi)有建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，所以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立過(guò)程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。
首先要對(duì)實(shí)驗(yàn)室全員進(jìn)行教育培訓(xùn)。讓每個(gè)成員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識(shí)，同時(shí)要讓他們認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差異，認(rèn)識(shí)到建立先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。對(duì)決策層，要在對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識(shí)上，明確建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用；對(duì)管理層，要讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對(duì)于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容。
質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo)，但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的具體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實(shí)事求是。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系最終受益的將是三方：實(shí)驗(yàn)室本身、服務(wù)對(duì)象及實(shí)驗(yàn)室資源供應(yīng)方。不同的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，也就是根據(jù)與自己相關(guān)的以上三方的具體情況，來(lái)制定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下四個(gè)方面的內(nèi)容：①實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)：以檢測(cè)為主，還是以校準(zhǔn)為主；以服務(wù)臨床病人為主，還是科研為主；綜合性醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室還是專(zhuān)科醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室；是否服務(wù)疑難危重病人；是否服務(wù)特殊病人等。一般而言，科研的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性，臨床實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)考慮病人的滿(mǎn)意度；綜合大醫(yī)院要求實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目即可。實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)不同，其質(zhì)量方針和目標(biāo)肯定不同。②實(shí)驗(yàn)室的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況。不同規(guī)模、不同實(shí)力的實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的質(zhì)量是不一樣的，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)既不可偏高，也不可偏低。③要與上級(jí)組織保持一致，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)是上級(jí)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)的細(xì)化和補(bǔ)充，絕對(duì)不能偏離。④各個(gè)實(shí)驗(yàn)室成員能否理解和堅(jiān)決執(zhí)行，不能理解和執(zhí)行的方針和目標(biāo)是毫無(wú)意義的。
質(zhì)量管理體系的建立來(lái)源于對(duì)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室已有的質(zhì)量體系情況、檢測(cè)結(jié)果要達(dá)到何種要求、實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備、人力資源等。經(jīng)過(guò)調(diào)查和分析后，確定要素和控制程序時(shí)要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；是否適合本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)的特點(diǎn)；是否適合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)施要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。
最后，還要將質(zhì)量管理活動(dòng)中的工作職責(zé)和權(quán)限明確地分配到各個(gè)職能單位。
2、質(zhì)量體系文件的編制
編制質(zhì)量體系文件，是建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系的過(guò)程中的一項(xiàng)重要工作。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。
質(zhì)量體系文件一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序、其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）。質(zhì)量手冊(cè)是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系；質(zhì)量體系程序是指描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門(mén)的活動(dòng)；其他質(zhì)量文件是指詳細(xì)的作業(yè)文件。
質(zhì)量體系文件具體包括：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量體系程序文件、詳細(xì)作業(yè)文件、質(zhì)量記錄。
質(zhì)量體系文件的編制過(guò)程中應(yīng)注意以下問(wèn)題：①文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量體系文件應(yīng)反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特征，是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系中存在。②文件應(yīng)具有法規(guī)性。文件經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)成員而言，它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。③文件應(yīng)具有增值效用。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談的實(shí)驗(yàn)室裝飾品。④文件應(yīng)具有見(jiàn)證性。編制好的質(zhì)量體系文件應(yīng)可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀(guān)證據(jù)，這也是文件的重要作用之一。⑤文件應(yīng)具有適應(yīng)性。質(zhì)量體系決定文件，而不是文件決定質(zhì)量體系，質(zhì)量體系發(fā)生變化，文件也應(yīng)作相應(yīng)變化。
以下分別介紹各種質(zhì)量體系文件的具體含義及編制要領(lǐng)。
1）質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量手冊(cè)通常應(yīng)包括如下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁(yè)、修訂頁(yè)、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、質(zhì)量手冊(cè)管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系要素描述、支持性資料附錄。
質(zhì)量手冊(cè)的核心是質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量體系要素描述。質(zhì)量手冊(cè)中“質(zhì)量方針目標(biāo)”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，明確實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量的承諾，概述質(zhì)量目標(biāo)。還應(yīng)證明該質(zhì)量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。“組織機(jī)構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置，可詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行和驗(yàn)證職能部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式。“質(zhì)量體系要素”章節(jié)應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。
2）質(zhì)量體系程序
質(zhì)量體系程序文件是對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法所作的規(guī)定。其含義可從如下方面加以理解：①對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理，規(guī)定的對(duì)象是“影響質(zhì)量的活動(dòng)”。②包括質(zhì)量體系的一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分。③不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中加以規(guī)定。④不是工作程序文件，是質(zhì)量管理的程序文件。
質(zhì)量體系程序文件一般包括：文件的編號(hào)和標(biāo)題、目的和適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ)、職責(zé)、工作流程、報(bào)告和記錄表格。其中工作流程是其核心內(nèi)容。
工作流程章節(jié)中應(yīng)一步步地列出開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，保持合理的編寫(xiě)順序。明確輸入、轉(zhuǎn)換的各環(huán)節(jié)和輸出的內(nèi)容；其中物資、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件，與其他活動(dòng)接口處的協(xié)調(diào)措施；明確每個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)因素，及所要達(dá)到的要求，所需形成的記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù)；注明需要注意的任何例外或特殊情況。
3）質(zhì)量計(jì)劃
理解質(zhì)量計(jì)劃，切不可望文生義，誤釋為質(zhì)量體系的發(fā)展規(guī)劃，而與質(zhì)量體系目標(biāo)相等同。質(zhì)量計(jì)劃是為專(zhuān)項(xiàng)或特殊工作規(guī)定的專(zhuān)門(mén)質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序而制定的文件，定義中強(qiáng)調(diào)的是“專(zhuān)項(xiàng)或特殊”。也不可將之與一般的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相混淆，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)所規(guī)定的工作多是常規(guī)性的，而它所規(guī)定的工作多是非常規(guī)性的。
質(zhì)量計(jì)劃的具體內(nèi)容包括：質(zhì)量目標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)作的各過(guò)程的步驟；在項(xiàng)目的各階段，職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配；具體的文件化程序和指導(dǎo)書(shū)；重要階段的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱；隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，進(jìn)行更改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化程序；質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)的定量化；為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必須采取的其他措施。
4）質(zhì)量記錄
質(zhì)量記錄的定義是：為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果，提供客觀(guān)證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作，是質(zhì)量體系中的一個(gè)關(guān)鍵要素。質(zhì)量紀(jì)律是信息管理的重要內(nèi)容，離開(kāi)及時(shí)、真實(shí)的質(zhì)量記錄，信息管理就沒(méi)有實(shí)際意義。它是記載過(guò)程狀態(tài)和過(guò)程結(jié)果的文件，是一種客觀(guān)證據(jù)，可證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證。它可為采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。
需要控制的質(zhì)量記錄大致分為兩類(lèi)，與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄。前者大致包括質(zhì)量體系審核報(bào)告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等等。后者，根據(jù)CNACL201-99，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：所有的原始觀(guān)測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄以及校準(zhǔn)證書(shū)副本、檢測(cè)證書(shū)或檢測(cè)報(bào)告副本，以及參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測(cè)人員的標(biāo)識(shí)。
5）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：即規(guī)定某項(xiàng)工作的具體操作程序的文件。也就是檢驗(yàn)科室常用的“操作手冊(cè)”或“操作規(guī)程”。
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