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質(zhì)量體系法規(guī)及FDA審廠
       在美國獲得上市許可的醫(yī)療器械必須滿足質(zhì)量體系法規(guī)21CFR820 Part QSR、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告21CFR803 Part MDR、醫(yī)療器械追溯21CFR Part 821以及醫(yī)療器械糾正移出報(bào)告21CFR Part 806等要求。

FDA的質(zhì)量體系法規(guī)審廠，也即通過FDA 官員對醫(yī)療器械企業(yè)的審核，確認(rèn)企業(yè)滿足質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)的要求。FDA審核員通常會采用QSIT對企業(yè)進(jìn)行審核，QSIT計(jì)劃選擇了4個(gè)主要的分支系統(tǒng)：糾正與預(yù)防措施、設(shè)計(jì)與研發(fā)控制、產(chǎn)品與過程控制以及總體管理。不同層次的檢查，比如監(jiān)測或全面檢查，會選擇不同的分支系統(tǒng)。對于外國企業(yè)來說，通常第一次審廠會涉及到這4個(gè)系統(tǒng)的全面檢查。

FDA質(zhì)量體系法規(guī)審廠可能的結(jié)果

如果通過審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在如下所示的一個(gè)或多個(gè)嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，FDA會發(fā)布OAI (official action indicated) 對企業(yè)采取正式措施：

基本沒有建立質(zhì)量法規(guī)體系或者QSIT七大子系統(tǒng)中的一個(gè)系統(tǒng)。如：沒有糾正預(yù)防的程序；沒有質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和引用的程序；對于有設(shè)計(jì)控制要求的情況下，無設(shè)計(jì)控制程序或者無設(shè)計(jì)變更控制程序；對于無法通過驗(yàn)證來完整驗(yàn)證結(jié)果的過程無過程確認(rèn)程序等。

對于各環(huán)節(jié)的實(shí)施導(dǎo)致了某一系統(tǒng)或者整個(gè)系統(tǒng)的失效。

產(chǎn)品不滿足企業(yè)宣稱的規(guī)格或者法規(guī)要求，并且在質(zhì)量體系的糾正預(yù)防系統(tǒng)中沒有完整的分析和評價(jià)；

以前的重大缺陷沒有被有效改善，或以前審核的缺陷、或類似缺陷又被重復(fù)發(fā)現(xiàn)。

對于非美國本土的企業(yè)，在發(fā)現(xiàn)上述這些問題之后，根據(jù)問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)，FDA會考慮發(fā)出警告信(Warning Letter) 或者警告信+直接產(chǎn)品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通過審核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重影響安全的問題出現(xiàn)，并且企業(yè)不配合啟動自愿召回，FDA可能啟動強(qiáng)制召回等措施。

FDA工廠審核的特點(diǎn)
FDA審核和CE的ISO13485以及國內(nèi)的體系認(rèn)證和體系考核相比，有很大的差別：FDA的審核是對于法規(guī)符合性的審核，他們關(guān)注法規(guī)不符合的證據(jù)，不需要出具體系證書，不需要證明企業(yè)的體系滿足什么要求，而是證明企業(yè)不滿足什么要求；FDA審核是監(jiān)管者和被監(jiān)管者之間的游戲，而非很多CE的NB機(jī)構(gòu)的體系證書審核的“類商業(yè)”關(guān)系，這決定了在面臨審核時(shí)企業(yè)所處的地位和談判余地是被動的；FDA的審核是不向企業(yè)收費(fèi)的，FDA檢查員壓力小，企業(yè)的壓力大；FDA審核員的審核體系和培訓(xùn)都相對完善，這么多年來，審核員的隊(duì)伍身經(jīng)百戰(zhàn)，積累了十分專業(yè)的審核知識。

GHTF格慧泰福集團(tuán)提供的服務(wù)包括:
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2) 模擬美國FDA工廠審核，并糾正企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量系統(tǒng)的不足
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