根據(jù)FDA官方網(wǎng)站公布的警告信，工廠檢查中的不符合項，一般有如下方面:
1. 設(shè)計更改后，缺乏相關(guān)的程序文件規(guī)定：更改驗證或確認、審核和批準(zhǔn)
2. 缺乏每批成品的檢驗需求及接受準(zhǔn)則
3. 控制設(shè)計程序中缺乏這樣的控制：每一具體設(shè)計輸出都應(yīng)滿足到設(shè)計需求（設(shè)計輸入）
4. 沒有嚴(yán)格遵循糾正控制措施corrective and preventive action (CAPA) 程序的要求
5. 沒有保持完整的設(shè)計主文檔device master records (DMRs)和設(shè)計開發(fā)歷史記錄device history records (DHRs)
6. 缺乏應(yīng)維持、執(zhí)行 FDA所要求的醫(yī)療報告Medical Device Reporting (MDR -FDA要求每年都要遞交該報告)程序
7. 沒有嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險管理執(zhí)行程序
* FDA 公布的警告信見以下鏈接：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm
由于上述問題的存在，目前很多客戶在接到審查通知時，很多客戶忙于應(yīng)付，修改程序文件，更改程序文件或者報告等。但很多測試報告是在第三方實驗室進行的，第三方實驗室出于公正準(zhǔn)確等原因考慮，不會去更改報告日期或報告內(nèi)容。
GHTF格慧泰福解決方案
客戶在進行FDA注冊時，需要嚴(yán)格按照FDA的相關(guān)法規(guī)或指引文件操作，而且在生產(chǎn)后也需要按照相關(guān)要求執(zhí)行。格慧泰福目前已經(jīng)成功輔導(dǎo)多家客戶進行FDA注冊及工廠檢查前的QSR820體系建立，可以為您的產(chǎn)品進行FDA注冊及QSR820體系建立提供輔導(dǎo)服務(wù)。歡迎您來電來函格慧泰福咨詢及認證！
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