FDA 第三方審核
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對于占有60%美國市場份額的II類產(chǎn)品，F(xiàn)DA在麻醉、心血管、臨床化學、牙科、耳鼻喉、腸胃、整形外科、常規(guī)設(shè)備、血液學、免疫學、微生物學、神經(jīng)學、產(chǎn)科、眼科、病理學、物理治療學、放射學和毒物學等15類產(chǎn)品范疇中，抽取了部分產(chǎn)品（I類和II類需要完成510（K）申報方能進入美國市場、不屬于植入式、支持或維護生命設(shè)備、且不需要進行人體臨床研究的產(chǎn)品）授權(quán)給了11家機構(gòu)（表2所示）進行第三方審核，從而加快了這類產(chǎn)品完成美國市場準入的進度。（當然，對于可由第三方審核的醫(yī)療器械，制造商仍然可以向FDA直接申請市場準入審核，而并非必須要經(jīng)由第三方機構(gòu)。）
BRITISH STANDARDS INSTITUTION | TUV SUD AMERICA, INC. |
CENTER FOR MEASUREMENT STANDARDS OF INDUSTRIAL | UNDERWRITERS LABORATORIES, INC. |
CITECH | CHEIROON BV |
INTERTEK TESTING SERVICES | KEMA QUALITY B.V. |
NIOM - SCANDINAVIAN INSTITUTE OF DENTAL MATERIALS | REGULATORY TECHNOLOGY SERVICES, LLC |
TUV RHEINLAND OF NORTH AMERICA, INC. |
表2 FDA授權(quán)第三方審核機構(gòu)列表
1.成為FDA授權(quán)第三方審核機構(gòu)應(yīng)具備的資格
美國食品藥品及化妝品法案FD&C Act第704條款規(guī)定了成為FDA授權(quán)第三方審核機構(gòu)應(yīng)滿足的基本要求：
（1）必須是合法的實體機構(gòu)，但不得隸屬于聯(lián)邦政府。必須是不受制造商、供應(yīng)商或賣主控制的獨立組織，不和制造商、供應(yīng)商和賣主之間有組織結(jié)構(gòu)上、實際性的和財務(wù)上的利益關(guān)系，并且不從事醫(yī)療器械的設(shè)計、裝配、銷售或維修工作。
（2）必須有足夠的擁有審核和檢查經(jīng)驗、技巧及受過必須培訓(xùn)和教育的工作人員，F(xiàn)DA要求第三方審核機構(gòu)工作人員應(yīng)當熟悉美國食品藥品及化妝品法案（FD&C Act）、公眾健康服務(wù)法（Public Health Service Act）以及21CFR相關(guān)法規(guī)的要求。
（3）FDA將采用TPRB（Third Party Recognition Board）程序來評估申報機構(gòu)是否具備第三方審核能力。
2.FDA授權(quán)第三方審核機構(gòu)市場準入審核流程：
第三方機構(gòu)在對制造商遞交的市場準入文檔進行初步審核后，將審核意見、建議以及510（K）文檔轉(zhuǎn)交給FDA，按照法規(guī)的要求，F(xiàn)DA必須在30天之內(nèi)作出是否頒發(fā)市場準入許可信的決定。選擇FDA授權(quán)第三方審核機構(gòu)與選擇直接向FDA遞交市場準入審核差異表如下所示：
編號 | 項目名稱 | 選擇FDA授權(quán)第三方審核機構(gòu) | 直接向FDA遞交 |
1 | FDA User Fee （2007年財政年） | 一般是FDA User Fee的2-3倍 | 4180美元 |
2 | 市場準入文檔審核時間 | 第三方機構(gòu)一般在30天之內(nèi)完成文檔審核，并將審核意見反饋給FDA后，若FDA無補充問題的要求，則會在30天之內(nèi)（一般是15天）頒發(fā)市場準入許可信。 | 90天 |
3 | 補充問題的回復(fù)時間（若有） | 第三方會采取及時交流的方式 | 30天 |
4 | 補充問題回復(fù)后FDA頒發(fā)市場準入許可信時間 | 30天（一般是15天） | 法規(guī)規(guī)定為90天（一般是60天） |
3.FDA對第三方審核機構(gòu)的監(jiān)管
隸屬于FDA器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）的投訴監(jiān)督辦公室（OC）將對FDA授權(quán)的第三方審核機構(gòu)依法進行監(jiān)管。
FDA將會對由第三方審核機構(gòu)完成的審核項目進行復(fù)審，并定期對第三方審核機構(gòu)進行檢查，以確保它們按照法規(guī)的要求進行相關(guān)審核工作并記錄過程。當有足夠的證據(jù)表明，第三方審核機構(gòu)與申報者之間存在著利益關(guān)系，F(xiàn)DA將會按照FD&C Act 704條款的要求啟動撤銷第三方審核機構(gòu)資格的程序。
FD&C Act 704條款規(guī)定，當?shù)谌綄徍藱C構(gòu)未按照標準和法規(guī)的要求履行程序，對公眾健康帶來威脅，或與設(shè)備制造商等機構(gòu)之間存在利益關(guān)系時，F(xiàn)DA將會撤銷第三方審核機構(gòu)資格。而截止到目前為止，F(xiàn)DA尚未對已經(jīng)授權(quán)的第三方審核機構(gòu)做出撤銷資格的判定。
GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)機構(gòu)提供的服務(wù)包括:
1) 協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系
2) 模擬美國FDA工廠審核，并糾正企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量系統(tǒng)的不足
3) 親自陪同美國FDA工廠審核全過程，協(xié)助企業(yè)順利通過美國FDA審核
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5) 由我司專家提供現(xiàn)場翻譯
我們具有豐富的QSR820質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，成功協(xié)助國內(nèi)50余家醫(yī)療器械企業(yè)通過了FDA工廠審核。
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