廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司2013年1月2日

2013年1月2日 

警告信

燕金元先生

總經(jīng)理

廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司

廣東省珠海市金鼎創(chuàng)新一路2號(hào)寶萊特科技園

中國(guó)珠海，519085

親愛的燕金元先生：

在檢查期間，貴公司位于珠海8月，到2012年，通過2012年8月23日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的調(diào)查員確定貴公司生產(chǎn)的生理病人監(jiān)護(hù)儀和配件。根據(jù)該條例第201（H）的“聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法”（該法），21 USC§321（H），這些產(chǎn)品的設(shè)備，因?yàn)樗鼈兊哪康氖窃谠\斷疾病或其他條件或在治療，緩解，治療或預(yù)防疾病，或影響身體的結(jié)構(gòu)或功能。

檢查發(fā)現(xiàn)，這些設(shè)備都是摻假的意義，該法第501（H），21 USC§351（H），使用的方法，或設(shè)施或控制用于 ??生產(chǎn)，制造，包裝，儲(chǔ)存內(nèi)或安裝是不符合在當(dāng)前良好的生產(chǎn)實(shí)踐要求的質(zhì)量體系監(jiān)管在標(biāo)題21，代碼聯(lián)邦法規(guī)（CFR），第820。  我們收到一個(gè)響應(yīng)你的日期為2012年9月11日，關(guān)于我們的調(diào)查員的觀察所發(fā)現(xiàn)的FDA 483（FDA 483）表格，列表，向貴公司發(fā)出的視察性觀測(cè)。響應(yīng)下面我們解決這個(gè)問題，關(guān)系到每一個(gè)著名的侵犯。貴公司的回應(yīng)FDA 483表格（FDA 483）于2012年11月6號(hào)，沒有審查，因?yàn)樗鼪]有收到在15個(gè)工作日內(nèi)發(fā)行FDA 483。響應(yīng)可以一起評(píng)估提供任何其他書面材料，在警告信中提到的違反。  這些違規(guī)行為包括，但不限于以下：

1。    未能保持投訴文件和接收，審查和評(píng)估，正式指定單位的投訴，所要求的21 CFR 820.198（一）建立和維持程序。

例如：

A.貴公司的客戶投訴程序文檔。第（二）（4）不確保所有投訴進(jìn)行評(píng)估，以確定是否應(yīng)提交的投訴醫(yī)療器械報(bào)告（MDRS）。沒有審查的四宗投訴已處理的投訴，或評(píng)估，以確定是否應(yīng)提交的投訴作為MDRS。投訴記錄沒有任何評(píng)價(jià)領(lǐng)域?yàn)镸DR的報(bào)告，調(diào)查結(jié)果，日期，或投訴人的回復(fù)。此外，4宗投訴記錄進(jìn)行審查沒有按他們的程序處理的投訴，也沒有任何的失敗是否符合要求MDR報(bào)告事件評(píng)估。 

B.    （二）（4）分銷商的徽標(biāo)和聯(lián)系信息上使用脈搏血氧儀設(shè)備制造FingerTrip廣東寶萊特衛(wèi)。是您的公司和分銷商，以確定責(zé)任，投訴處理和MDR報(bào)告之間沒有任何協(xié)議或合同。你公司說，這是不知道（二）（4）已處理的投訴。

充足的日期為2012年9月11號(hào)，貴公司的響應(yīng)不能確定在這個(gè)時(shí)候。你的公司打算所有投訴進(jìn)行調(diào)查，以確定MDR可報(bào)告。過去所有的投訴人聯(lián)絡(luò)，以記錄他們的反應(yīng)作為客觀證據(jù)。你的公司計(jì)劃修改的客戶投訴程序，報(bào)告和通知控制程序，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

2。    不保持記錄的調(diào)查，當(dāng)調(diào)查是由正式指定單位鑒定出本節(jié)第（一 ??），21 CFR 820.198（五）所要求的。

例如：所有的調(diào)查并沒有一致的方式處理按照貴公司的投訴處理程序。所有調(diào)查并沒有記錄在適當(dāng)?shù)目蛻敉对V表格。此外，有不一致的文件，所需的投訴信息（即收到投訴之日起投訴人的名稱，地址和電話號(hào)碼;設(shè)備的識(shí)別和控制，等等）。

作出了答復(fù)，因?yàn)檫@違反您的公司沒有被列入FDA 483觀察。

3。    未能建立和維持程序，以驗(yàn)證設(shè)備的設(shè)計(jì)，以確保設(shè)備符合定義的用戶需求和預(yù)期用途，并應(yīng)包括生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位在實(shí)際或模擬使用條件下，所要求的21 CFR 820.30（G）的測(cè)試。

例如：貴公司的設(shè)計(jì)驗(yàn)證程序的設(shè)計(jì)控制程序，文件中第4.6節(jié)。第（二）（4）確保設(shè)計(jì)驗(yàn)證，包括設(shè)計(jì)標(biāo)識(shí)，方法，日期，和個(gè)人進(jìn)行驗(yàn)證的結(jié)果都記錄在設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）。三ANYVIEW A8顯示器的設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一部分進(jìn)行的臨床研究，測(cè)試記錄進(jìn)行了審查。設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果，包括設(shè)計(jì)標(biāo)識(shí)，單元測(cè)試的日期，并沒有記錄個(gè)人進(jìn)行驗(yàn)證。此外，研究者指出，一個(gè)軟件的版本以來(lái)發(fā)生過，但是，你的公司承認(rèn)，新的軟件版本軟件沒有經(jīng)過驗(yàn)證。

不能確定是否有足夠的響應(yīng)日期為2012年9月11號(hào)，在這個(gè)時(shí)候。您的公司表示，它打算進(jìn)行調(diào)查過去所有的驗(yàn)證記錄分發(fā)到美國(guó)的產(chǎn)品，以確定是否需要重新驗(yàn)證。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

4。    未能建立和維持程序，以驗(yàn)證設(shè)備的設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，所要求的21 CFR 820.30（F）。

例如：

A.   你的公司還沒有確定的設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。

我。      研究者問，如果確定的測(cè)試文章ANYVIEW A8多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀，（序列號(hào)：（B）（4） ），是一個(gè)原型或試運(yùn)行單位，并要求審查單位的組件列表以識(shí)別哪個(gè)軟件版本上包含的單元的時(shí)間的驗(yàn)證測(cè)試。你的公司是無(wú)法確認(rèn)何時(shí)或如何制造單位，或單位測(cè)試時(shí)間編程的軟件版本。

二，     你公司使用的的ANYVIEW A8病人監(jiān)護(hù)儀的設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以驗(yàn)證A6顯示器。A6病人監(jiān)護(hù)儀已進(jìn)行任何驗(yàn)證活動(dòng)。 

B.   沒有被記錄在案，包括設(shè)計(jì)標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)驗(yàn)證，方法，日期，和個(gè)人進(jìn)行核查的結(jié)果，在登革出血熱。設(shè)計(jì)控制程序，文件的第4.4節(jié)所概述的程序。號(hào)（二）（4） ，不包括要求，以確保所有必需的數(shù)據(jù)被記錄和保留在DHF。具體做法是：

我      的設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果測(cè)試報(bào)告（二）（4） ANSI / AAMI EC13：2002標(biāo)準(zhǔn)不包括鑒定測(cè)試的設(shè)計(jì)單位，或所采用的方法進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。

二，    測(cè)試報(bào)告編號(hào)（B）（4），測(cè)試心率精度不包括所采用的方法在測(cè)試前批準(zhǔn)的文件。 

三，   認(rèn)可的測(cè)試協(xié)議的任何文件，可在登革出血熱。

不能確定是否有足夠的響應(yīng)日期為2012年9月11號(hào)，在這個(gè)時(shí)候，你的公司表示，將進(jìn)行調(diào)查過去所有的驗(yàn)證記錄分發(fā)到美國(guó)的產(chǎn)品，以確定是否需要重新驗(yàn)證。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

5。    未能建立和維持程序?qū)嵤┘m正和預(yù)防措施的規(guī)定，21 CFR 820.100（A）。

例如：

A.    貴公司的糾正和預(yù)防措施（CAPA）的控制程序，文件。第（二），（4） ，不包括要求為：

我。    分析各種來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)，以確定現(xiàn)有的和潛在的不合格產(chǎn)品，或其他質(zhì)量問題的原因。

二，    檢驗(yàn)或驗(yàn)證的糾正和預(yù)防措施，以確保這樣的行動(dòng)是有效的，不會(huì)產(chǎn)生不利影響成品的設(shè)備。

三，   執(zhí)行和記錄需要糾正和防止質(zhì)量問題的方法和程序的變化。

B.   貴公司的程序表明，三種不同的的CAPA形式可以用于：

我    CAPA和改進(jìn)記錄

二，    客戶投訴記錄

三   CAPA和不合格記錄。

在研究者CAPA文件的審查，協(xié)調(diào)方案被發(fā)現(xiàn)記錄形式的所謂的“質(zhì)??量問題記錄”，貴公司的過程中，并沒有提及。四CAPA文件沒有包括所有的糾正措施，實(shí)施日期，或?yàn)槟腃APA程序的有效性檢查信息的文檔。

不能確定是否有足夠的響應(yīng)日期為2012年9月11號(hào)，在這個(gè)時(shí)候。公司表示，將執(zhí)行所有的歷史和開放CAPAS的回顧性分析。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

6。    未能建立和維持程序來(lái)控制產(chǎn)品不符合規(guī)定要求的，所要求的21 CFR 820.90（A）。

例如：貴公司的不合格控制程序，要求，不合格品和不合格品的識(shí)別標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序，文件根據(jù)文件第（二）（4） 。號(hào)（二）（4） 。提出以下看法：

A.   印刷電路板沒有被檢查包裝盒用于不合格產(chǎn)品。

B.   單位在服務(wù)區(qū)被一致認(rèn)定為不合格。

C.   病人監(jiān)護(hù)儀的單位沒有明確確定返回。

D.   修理單位需要重新測(cè)試，重新進(jìn)入一般生產(chǎn)人口。

不能確定是否有足夠的響應(yīng)日期為2012年9月11號(hào)，在這個(gè)時(shí)候。你的公司指出，歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，以確定不合格產(chǎn)品發(fā)布。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

    規(guī)劃和進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)開發(fā)，在適當(dāng)階段所要求的21 CFR 820.30（E）7。未能建立和保持程序，以確保設(shè)計(jì)的結(jié)果，正式記錄在案的評(píng)論。

例如：

1. 設(shè)計(jì)控制程序，文件。第（二）（4）不包括要求確保每個(gè)設(shè)計(jì)審查的參加者包括代表有關(guān)的所有功能與設(shè)計(jì)階段，正在審議個(gè)人不直接負(fù)責(zé)的設(shè)計(jì)階段，正在審查，任何專家需要。

2. 設(shè)計(jì)控制程序，文件。第（二）（4）沒有指定正式指定設(shè)計(jì)審查時(shí)，須舉行。

我。    研究者要求審查的設(shè)計(jì)輸入階段設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議記錄（二）（4）設(shè)計(jì)控制程序，文件中列出的。號(hào)（二）（4） 。沒有一個(gè)正式的設(shè)計(jì)輸入評(píng)審會(huì)議記錄可能會(huì)被發(fā)現(xiàn)。

二，的    研究者要求審查設(shè)計(jì)審查會(huì)議記錄為原型的評(píng)論（按照（B）（4） ）。沒有原型設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議記錄中可以找到的登革出血熱。

三，   可以發(fā)現(xiàn)沒有任何記錄表明，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移（釋放前設(shè)計(jì)市場(chǎng)生產(chǎn)），設(shè)計(jì)審查會(huì)議之前舉行的。

不能確定是否有足夠的響應(yīng)日期為2012年9月11號(hào)，在這個(gè)時(shí)候。你的公司表示，所有的設(shè)計(jì)審查記錄分發(fā)到美國(guó)的產(chǎn)品進(jìn)行審查，以確保在適當(dāng)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)審查。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

    保持8。未能建立和維持適當(dāng)?shù)某绦颍源_保設(shè)備的歷史紀(jì)錄（DHR）每個(gè)批次，批次，或單位證明，根據(jù)在設(shè)備主記錄，生產(chǎn)設(shè)備的要求21 CFR 820， 21 CFR 820.184的要求。

例如的審查的四個(gè)DHRs中：無(wú)包括的主要識(shí)別標(biāo)簽的副本，為每個(gè)生產(chǎn)單元和標(biāo)簽。

不能確定是否有足夠的響應(yīng)日期為2012年9月11號(hào)，在這個(gè)時(shí)候。你的公司表示，所有的打印記錄進(jìn)行了回顧性分析。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

我們的檢查還發(fā)現(xiàn)，貴公司的設(shè)備是冒牌下部分502（T）（2）該法案，21 USC§ 352（T）（2）中，貴公司未能或拒絕向提供材料或尊重的設(shè)備的信息規(guī)定，或根據(jù)該法第519節(jié)，21 USC§360i和21 CFR Part 803 -醫(yī)療器械報(bào)告。重大侵犯包括，但不限于，下列：

如果貴公司的發(fā)展，維護(hù)和實(shí)施書面MDR程序，所要求的21 CFR 803.17。 

例如：貴公司的MDR程序標(biāo)題為“報(bào)告控制程序” （二）（4） ，生效日期：2012年6月12日審查后，下面的問題，指出：

A.   貴公司的MDR過程沒有建立內(nèi)部系統(tǒng)，提供及時(shí)，有效地識(shí)別，通信，和事件的可能是MDR要求的評(píng)價(jià)。具體做法是：

我    的程序不引用的識(shí)別和評(píng)估可能向FDA呈報(bào)的事件發(fā)生在美國(guó)以外的國(guó)家（美國(guó)）的過程。如果一個(gè)事件發(fā)生時(shí)，在外國(guó)，它可能是報(bào)告的MDR調(diào)節(jié)下，如果事件涉及一種裝置，是相同的或類似的裝置已被清除或在美國(guó)批準(zhǔn)用于市場(chǎng)營(yíng)銷通過不考慮以外發(fā)生的事件在美國(guó)，潛在的呈報(bào)MDRS可能無(wú)法被識(shí)別和評(píng)估，為的MDR決策和提交要求向FDA 21 CFR 804.90和21 CFR 803.53。

（二）    有沒有定義，你的公司將考慮根據(jù)21 CFR第803部分是報(bào)告的事件。為了方便報(bào)告事件的正確解釋，并保證質(zhì)量的MDR提交的程序應(yīng)包括根據(jù)21 CFR 803.3的條款的定義，“知道”，“造成或促成，”故障“，”MDR報(bào)告的事件， “和”嚴(yán)重傷害“的條款和定義”合理“和”合理的建議，“發(fā)現(xiàn)分別在21 CFR 804.90（b）和803.20（c）（1）。

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