一、項目簡介
1、510(K)文件
510(K)文件，即FDA對上市前聲明（PMN）所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下10個方面：（1）醫(yī)療器械申請者費用附單；（2）CDRH上市前審評呈遞附單；（3）申請表；（4）510(K)篩選清單；（5）510（K）摘要或聲明；（6）510（K）陳述；（7）真實性保證聲明；（8）性能標準；（9）計劃標簽；（10）實質(zhì)等同性比較。
2、實質(zhì)相等性比較（SE）
實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510（K）申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請不會通過。
3、510（K）審查程序
FDA在收到企業(yè)遞交的510（K）資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性，同時給出申請受理編號（KYYXXXX），此號碼也將作為正式批準后的號碼；如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。
FDA在受理申請后即進入內(nèi)部工作程序，其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。
在510（K）申請通過審閱后，FDA并不立即發(fā)出批準函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準函件（Clearance）；如無須現(xiàn)場考核GMP，則510（K）申請通過后立即發(fā)給正式批準函件。
二、服務程序
簽訂合同 →申請DUNS代碼，指定美國代理人（如申請小企業(yè)資格，則時間順延，約2個半月） →按照材料清單，客戶提供材料 →按照FDA法規(guī)撰寫510（K）材料 →取得DUNS代碼，按要求支付510（K）審評費用 →提交所有材料給FDA進行審核，取得受理號 →FDA對產(chǎn)品進行審評，提出意見，注冊專員全程跟蹤 →公司注冊→產(chǎn)品列名。
三、常見問題
向FDA申請時需注意的一些問題？
1．在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；
2．對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準；
3．在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
4．對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
5．向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cmX29.7cm）；
6．所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)；
7．對少部分產(chǎn)品，FDA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
8．告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責與FDA的日常溝通。
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