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根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 807章節(jié)的要求，涉及生產(chǎn)和分銷用于在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的企業(yè)都必須每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時(shí)，這些企業(yè)必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械，包括僅用于出口的器械，這個(gè)過程稱之為醫(yī)療器械列示(Medical Device Listing)。

自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業(yè)必須在進(jìn)行工廠注冊時(shí)向FDA指定一個(gè)美國代理人(US AGENT)的聯(lián)系方式。

美國授權(quán)代理人：【注意：根據(jù)美國FDA法規(guī)，只有美國FDA授權(quán)代理人機(jī)構(gòu)需要位于美國境內(nèi)。任何不在美國境內(nèi)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人不能直接提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。請企業(yè)注意鑒別?！?。

我們提供的醫(yī)療器械美國FDA設(shè)施(企業(yè))注冊服務(wù)包括：

1) 完成產(chǎn)品完成分類，判定其注冊途徑；

2) 為您向FDA申請支付工廠注冊年費(fèi)；

3) FDA工廠注冊年費(fèi)代理支付；

4) 為您完成工廠注冊和醫(yī)療器械列示；

5) 向您提供美國FDA授權(quán)代理人(U.S. Agent)服務(wù)。

目前我們的FDA申請通過率一直保持在100%，我們承諾申請不成功，客戶可以要求退還已收取的技術(shù)咨詢費(fèi)

如想獲得我們提供的免費(fèi)產(chǎn)品咨詢和評(píng)估，請及時(shí)聯(lián)系GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)向客服人員索要認(rèn)證問詢表并填寫好后發(fā)送客戶問詢表(盡量提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息，便于我們準(zhǔn)確評(píng)估)。我們在收到您提交的問詢表以后，將在24小時(shí)內(nèi)和您取得聯(lián)系。