美國(guó) FDA 于2008年7月28日頒布了2009財(cái)務(wù)年度的醫(yī)療器械收費(fèi)狀況，如下表
申請(qǐng)類(lèi)型 | 對(duì)應(yīng)情況 | 標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)金額 | 小規(guī)模公司（收入總額或銷(xiāo)售額小于1億美元）收費(fèi)金額 |
上市前批準(zhǔn) 包括PMA、PDP、PMR、BLA申請(qǐng) | ① | 217,787美元 | 54,447美元 |
小組追蹤PMA補(bǔ)充申請(qǐng) | ② | 163,340美元 | 40,835美元 |
180天PMA補(bǔ)充申請(qǐng) | ③ | 32,668美元 | 8,167美元 |
實(shí)時(shí)PMA補(bǔ)充申請(qǐng) | ④ | 15,245美元 | 3,881美元 |
上市前通告（510K）申請(qǐng) |
| 4,007美元 | 2,004美元 |
III類(lèi)產(chǎn)品周期性報(bào)告 |
| 7,623美元/年 | 1,906美元/年 |
機(jī)構(gòu)注冊(cè) |
| 2,008美元 | |
由CDRH出具的出口證明（CFG） |
| 對(duì)由同一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)在同一生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)CFG：正本175美元，每申請(qǐng)1個(gè)副本加收15美元（包括與正本同時(shí)申請(qǐng)或得到正本后的補(bǔ)充申請(qǐng)） | |
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美國(guó)FDA 2009財(cái)政年度醫(yī)療器械收費(fèi)狀況
美國(guó)同種異體組織庫(kù)及其產(chǎn)品管理現(xiàn)狀
美國(guó)FDA對(duì)齒科種植體審查的基本技術(shù)要求
美國(guó)FDA對(duì)齒科種植體審查的臨床研究要求
美國(guó)FDA對(duì)男用天然膠乳避孕套的基本技術(shù)要求
美國(guó)FDA對(duì)新材料男用避孕套臨床研究的基本要求
美國(guó)FDA對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)管的相關(guān)性能要求簡(jiǎn)述
全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)：
