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FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，是通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的。

中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。風(fēng)險(xiǎn)越高，監(jiān)督越嚴(yán)格。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。

FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：
聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。

對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。

產(chǎn)品入市美國(guó)途徑

醫(yī)療器械欲在美國(guó)合法入市，必須經(jīng)過FDA的許可。通常包括

1）生產(chǎn)企業(yè)家登記、

2）產(chǎn)品上市前通告（510k報(bào)告）/產(chǎn)品上市前審批（PMA審核) 、

3）產(chǎn)品列名、

4）確定美國(guó)代理人。

企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求）。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。

不同產(chǎn)品遞交途徑

對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

Ⅰ類產(chǎn)品：

占47%左右，一般控制（General Control），只需進(jìn)行注冊(cè)、列名、符合QSR820中某些法規(guī)要求，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)產(chǎn)品則仍需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)。

Ⅱ類產(chǎn)品：

占46%左右，特殊控制（Special Control），企業(yè)注冊(cè)后，需遞交510（K）申請(qǐng)，進(jìn)行產(chǎn)品列名。需要符合QSR820的法規(guī)要求。
也有少數(shù)II類產(chǎn)品是510（K）豁免。

Ⅲ類產(chǎn)品：

占7%左右，上市前許可，或稱“上市前審批”。企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)后，向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)。
也有部分Ⅲ類產(chǎn)品還提交510（k）報(bào)告即可。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；

對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。

至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。