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美國(guó)FDA對(duì)男用天然膠乳避孕套的基本技術(shù)要求

美國(guó)FDA規(guī)定，男用膠乳避孕套（含殺精潤(rùn)滑劑）屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，需提交510(k)上市申請(qǐng)。
FDA認(rèn)為關(guān)于男用乳膠避孕套的非官方標(biāo)準(zhǔn)，以及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如ISO10993，均可用于膠乳避孕套的510(k) 上市申請(qǐng)。FDA對(duì)美國(guó)材料實(shí)驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）關(guān)于避孕套的非官方標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)予以認(rèn)可。
男用膠乳避孕套簡(jiǎn)化510(k)上市申請(qǐng)應(yīng)提交上市公告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明及以下資料：
一、綜合信息
包括申請(qǐng)者的姓名和地址、聯(lián)系人的姓名和聯(lián)系方式、申請(qǐng)者公司的注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式和注冊(cè)證號(hào)碼、器械名稱(chēng)、以及以下信息：
1、器械分類(lèi)：II類(lèi)§884.5300 和/或§884.5310（帶殺精潤(rùn)滑劑的避孕套）。
2、法規(guī)514部分要求采取的措施：掌握ASTM關(guān)于膠乳避孕套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范D3492、以及ISO標(biāo)準(zhǔn) 10993：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)。對(duì)于產(chǎn)品與這些標(biāo)準(zhǔn)的一致性和差異性以附表列出。
3、提出510(k)申請(qǐng)的理由:新產(chǎn)品介紹;新產(chǎn)品生產(chǎn)線;進(jìn)口到美國(guó)的新產(chǎn)品;其他。
4、列出與之實(shí)質(zhì)性等同的器械：包括器械名稱(chēng)和公司名稱(chēng)。
與之實(shí)質(zhì)性等同的器械：帶潤(rùn)滑劑乳膠避孕套510(k)（編號(hào)）和/或帶殺精潤(rùn)滑劑乳膠避孕套510(k)（編號(hào)）。
器械描述：避孕套由天然乳膠制造，能夠?qū)㈥幥o完全包裹，膜與陰莖之間接合緊密。包含避孕套的簡(jiǎn)要描述，如直壁、末端儲(chǔ)精囊、標(biāo)稱(chēng)長(zhǎng)度、標(biāo)稱(chēng)寬度、標(biāo)稱(chēng)厚度等。
預(yù)期用途：該乳膠避孕套與同類(lèi)產(chǎn)品具有相同的用途。主要用于避孕和預(yù)防疾?。ū苊鈶言泻头乐剐圆鞑ィ?。
技術(shù)指標(biāo)：表明該避孕套是否和同類(lèi)避孕套實(shí)質(zhì)性相同。說(shuō)明該避孕套的設(shè)計(jì)符合ASTM 膠乳避孕套標(biāo)準(zhǔn)D3492，避孕套由天然乳膠制成。綜述該避孕套與同類(lèi)避孕套的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。
二、通用標(biāo)準(zhǔn)一致性要求
1、避孕套需同ASTM標(biāo)準(zhǔn)D3492條款的相關(guān)要求基本一致，不一致之處用差異表示。

序號(hào)	要求*	規(guī)定	差異
1	用優(yōu)質(zhì)的天然乳膠制成（與氨化合）符合ASTMD 1076-97規(guī)范
2	符合毒性，致敏，局部刺激的標(biāo)準(zhǔn)或不釋放其它有害物質(zhì)
3	最小長(zhǎng)度為160 mm
4	最小寬度為54 mm
5	最小厚度為0.03 mm
6	空氣爆破壓力
7	空氣爆破容量
8	滲漏AQL
9	包裝完整性AQL

2、避孕套需按ISO 10993 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)方法和FDA于 1995年5月1日發(fā)布的備忘錄G95-1的ODE指南進(jìn)行試驗(yàn)（除了標(biāo)注有差異的項(xiàng)目）。按以上標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，避孕套應(yīng)是無(wú)毒（包括局部和全身毒性），無(wú)致敏，無(wú)局部刺激且不釋放其它有害物質(zhì)的。
對(duì)于差異應(yīng)詳細(xì)解釋?zhuān)⒄f(shuō)明該差異不影響實(shí)質(zhì)性等同的判斷。
3、一致性聲明：
保證該器械同避孕套的非官方標(biāo)準(zhǔn)一致，不一致之處均需提供數(shù)據(jù)和分析等信息來(lái)進(jìn)行說(shuō)明。
三、器械描述
1、器械描述：該避孕套由天然乳膠制成，膜能夠?qū)㈥幥o完全包裹。包括避孕套的示意圖和簡(jiǎn)要描述，如直壁、末端儲(chǔ)精囊、標(biāo)稱(chēng)長(zhǎng)度、標(biāo)稱(chēng)寬度、標(biāo)稱(chēng)厚度、撲粉、潤(rùn)滑劑等特征。若使用著色劑，需提供FDA著色劑列表并給出該顏色的索引號(hào)。避孕套描述舉例可見(jiàn)附錄1和附錄2。
2、膠乳添加成份的組成說(shuō)明，舉例見(jiàn)附錄2。
3、安全性驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告：需給出細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性的試驗(yàn)結(jié)果。
四、實(shí)質(zhì)性等同聲明
說(shuō)明該避孕套與同類(lèi)避孕套相比，是否具有相同的用途和技術(shù)指標(biāo)。綜述兩者之間的相同點(diǎn)與不同點(diǎn)。
五、標(biāo)志、標(biāo)簽和廣告
膠乳避孕套的標(biāo)簽至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1、一致性聲明和預(yù)期用途
（1）依據(jù)21 CFR 801.60，主要展示面和包裝（小包裝或單包裝）應(yīng)給出器械為男用膠乳避孕套的信息。
（2）主要展示面和包裝（小包裝或單包裝）應(yīng)給出男用膠乳避孕套的預(yù)期用途，如避孕。
（3）主要展示面和包裝（小包裝或單包裝）應(yīng)給出下列陳述：
正常使用情況下，避孕套能夠降低AIDS病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)及防止感染其它性病，包括衣原體、生殖器皰疹、生殖器疣、淋病、乙肝、梅毒等。
（4）有殺精潤(rùn)滑劑的避孕套還需標(biāo)注特殊信息。在主要展示面、包裝（小包裝或單包裝）上顯著地標(biāo)出：
該產(chǎn)品包括膠乳避孕套和具有殺精作用的潤(rùn)滑劑。殺精劑壬苯醇醚-9能夠降低精子活力，降低了精液泄露造成的受孕風(fēng)險(xiǎn)，但降低受孕風(fēng)險(xiǎn)的程度尚未確定。此種避孕套不能替代陰道殺精劑和陰道避孕套。
2、產(chǎn)品內(nèi)包裝應(yīng)給出使用各種藥物和避孕器械避孕效果的列表，包含受孕機(jī)率。這類(lèi)信息能夠幫助避孕者比較不同的避孕方式并選擇合理的避孕方法。
3、警示語(yǔ)和使用說(shuō)明包括：
警示語(yǔ)：
（1）在每次性交或陰莖與伴侶接觸的其它性行為中使用新的避孕套。
（2）避孕套不得重復(fù)使用。
（3）在陰涼、干燥處保存。
（4）如果乳膠變粘、變脆或明顯損壞，請(qǐng)勿使用。
（5）如果要增加潤(rùn)滑效果，請(qǐng)使用水溶性潤(rùn)滑劑（列出商品名稱(chēng)）。禁止使用脂溶性潤(rùn)滑劑，如凡士林油、礦物油、菜籽油或清涼面霜，它們會(huì)對(duì)避孕套造成損害。
使用說(shuō)明
（1）在陰莖充分勃起后帶上避孕套，之后方可進(jìn)行親密接觸。傷口分泌物、前列腺液、精液、陰道分泌物、唾液、尿液及糞便均可傳播疾病。
（2）從陰莖頭開(kāi)始戴避孕套，然后筆直將其推向陰莖根部。
（3）在陰莖末端留出空間，用以收集精液。輕輕擠壓，將避孕套末端的空氣從陰莖根部擠出。
（4）射精后并且陰莖仍然勃起時(shí)，握住避孕套的邊緣，防止陰莖變軟后避孕套滑落。
4、小包裝和主要包裝（單包裝）上必須標(biāo)注有效期。
5、FDA于1997年9月30日發(fā)布了一個(gè)規(guī)章（62 FR 51021-51030, 1997），并將其編入法規(guī)21 CFR 801.437，該規(guī)章要求含有天然膠乳并與人類(lèi)接觸的醫(yī)療器械，如膠乳避孕套，在器械標(biāo)簽上用黑體標(biāo)出下列內(nèi)容，以和法令的502(c)部分一致：
警告：本產(chǎn)品中含有天然膠乳，可能會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)
必須在所有標(biāo)簽上標(biāo)注這句警示語(yǔ)，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在所有包裝的主要展示面上，該規(guī)章于1998年9月30日生效。之所以標(biāo)出這句警示語(yǔ)是因?yàn)楹心z乳的器械對(duì)某些群體會(huì)造成重大傷害。(審評(píng)四處供稿)

附錄1-器械描述
提供乳膠避孕套的圖示。圖必須給出避孕套的關(guān)鍵尺寸和輪廓。

提供所有關(guān)于避孕套產(chǎn)品的說(shuō)明以充分描述產(chǎn)品。下面舉例說(shuō)明如何給出相關(guān)信息。
典型的（常用的）產(chǎn)品描述
1、標(biāo)稱(chēng)長(zhǎng)度(mm)
2、標(biāo)稱(chēng)寬度(mm)
3、標(biāo)稱(chēng)厚度(mm)
4、脹破壓力
5、脹破容量
6、單包裝或小包裝材質(zhì)
7、潤(rùn)滑劑（包括粘滯度）

附錄2-膠乳添加成份描述
提供避孕套使用的添加成份和其他材料的摘要。下面舉例說(shuō)明如何給出相關(guān)信息：
表1-膠乳的添加成份

屬名和化學(xué)成分	CAS號(hào)	百分率PPH乳膠	功能
天然乳膠（反式-1，4-聚異戊二烯）	100.00
二異丙烯黃原聚乙烯	硫化劑（交聯(lián)）
硫磺	硫化劑（交聯(lián)）
氧化鋅	催化劑
N-二乙基二硫基碳酸鋅	加速劑
N-二乙基二硫基碳酸鋅	加速劑
氫氧化鉀	穩(wěn)定劑
十二烷醇硫酸鈉	乳化劑
磺酸萘-甲醛冷凝物，氯化鈉	乳化劑
氨	防腐劑
甲醛	防腐劑
抗氧化劑
抗ozanants

表2-避孕套添加劑配方

屬名和化學(xué)成分	供應(yīng)商	CAS號(hào)	數(shù)量（總計(jì)）
隔離劑
U.S.P.玉米淀粉
潤(rùn)滑劑
硅樹(shù)脂（聚二甲基硅氧烷基）
壬苯醇醚-9

表3-避孕套著色劑一覽

顏色	著色劑	C.I.號(hào)	CAS注冊(cè)號(hào)	21CFR引用	數(shù)量PPH
紅色	C.I.紅色48：2永久深紅色	C.I.#12490	73.100
藍(lán)色	C.I.藍(lán)色15：2/苯二甲藍(lán)銅染料藍(lán)色	C.I.#74160	CAS注冊(cè)號(hào)147-14-8	178.3297 (e)
綠色	C.I.綠色7/苯二甲藍(lán)聚乙烯銅綠色	C.I.#74260	CAS注冊(cè)號(hào)1328-53-6	178.3297 (e)
黃色	C.I.黃色74 含氮黃色	C.I.#11741	CAS注冊(cè)號(hào)6358-31-2	177.2600