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美國FDA對新材料男用避孕套臨床研究的基本要求
依據(jù)FDA醫(yī)療器械臨床研究豁免管理條例（IDE），避孕套被作為高風(fēng)險器械進(jìn)行管理，需提交IDE申請。
新材料男用避孕套的臨床研究必須參照21 CFR 的812部分來實施。根據(jù)FDA的醫(yī)療器械臨床研究豁免管理條例（IDE），避孕套的臨床研究包括滑脫性能、破損性能的研究和避孕效果的研究。各項研究必須有詳細(xì)的信息和足夠多的樣本量，以便進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)上的比較。
在進(jìn)行滑脫性能和破損性能研究之前，申請者應(yīng)對滑脫性能、破損性能及產(chǎn)品的可接受性進(jìn)行預(yù)實驗并評估。
一、滑脫性能和破損性能研究
避孕套的臨床研究，如滑脫性能和破損性能的研究，應(yīng)在低風(fēng)險人群中進(jìn)行，這類人群是指已采用其它方式避孕的一夫一妻（如藥物避孕、宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）、男士/女士結(jié)扎避孕）中的任何一方，或者是有懷孕可能的夫妻，但目前不打算懷孕。避孕套臨床研究的設(shè)計、實施和分析應(yīng)與已合法上市的避孕套進(jìn)行比較，內(nèi)容應(yīng)包括其它避孕方式的懷孕率、不良事件和中止率?？梢蕴峁㏒TD（性傳播疾?。┖Y查測試，但不作要求。
(一)、目的
研究新材料男用避孕套的滑脫性能和破損性能，并與傳統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行比較。
(二)、方法
新材料避孕套和已上市避孕套應(yīng)隨機交叉使用，比較破損、滑脫、部分滑脫和不良事件率。每種類型避孕套最少應(yīng)有1000名使用者，每對夫婦使用每種型號的避孕套3-5個。受試者必須同時有其它的非屏障避孕方式保護（如：激素避孕、子宮內(nèi)避孕器避孕（IUD）、結(jié)扎避孕），也可選擇有受孕風(fēng)險但不打算現(xiàn)在懷孕的人群。理想的受試者應(yīng)是性傳播疾病感染低風(fēng)險人群。從淋病和衣原體高流行地區(qū)選擇受試者時建議在入組前對這些疾病進(jìn)行篩查。
受試男女雙方都應(yīng)健康、無性傳播疾病。女性應(yīng)當(dāng)接受巴氏涂片篩查。
(三)、設(shè)計和分析
提供研究方案的詳細(xì)信息，包括以下方面：
1、研究目的。
2、設(shè)計方案和持續(xù)時間，包括隨機計劃和拜訪時間表。
3、參與本研究的中心及負(fù)責(zé)人，至少要保證有兩個中心參與。
4、受試人群的選擇標(biāo)準(zhǔn)，包括：
(1)有性能力，處于生育年齡；
(2)一夫一妻制配偶；
(3)愿意并有能力遵守研究規(guī)定；
(4)有可靠的避孕保護；
(5)有體檢結(jié)果（包括生殖器）證據(jù)，表明身體健康狀況良好；
(6)性傳播疾病低風(fēng)險人群；
(7)能夠承諾除本產(chǎn)品外，不使用其它任何性交輔助產(chǎn)品（如陰道潤滑劑）；
(8)對本產(chǎn)品無不良反應(yīng)。
注：本研究也可選擇有受孕風(fēng)險但不打算現(xiàn)在懷孕的人群。
5、樣本量，包括：
(1) 計算樣本量公式的依據(jù)；
(2) I型錯誤，II型錯誤；
(3) 已核準(zhǔn)避孕套的預(yù)期破損率；
(4)樣品與對照之間可接受的差異率；
(5) 可接受的失訪率。
6、數(shù)據(jù)收集，包括:
(1) 生育史；
(2) 人口統(tǒng)計學(xué)特征；
(3) 既往的避孕經(jīng)歷，包括避孕套避孕；
(4)避孕套使用的詳細(xì)報告（包括陰道、肛門性交和所有不良反應(yīng)）；
(5) 對避孕套的接受程度。
7、數(shù)據(jù)的收集方式，包括：
(1) 訪談；
(2) 體檢；
(3) 實驗室研究；
(4) 性交日志；
(5) 不良反應(yīng)的監(jiān)測與管理。
8、知情同意內(nèi)容及程序。
9、所涉及到的統(tǒng)計學(xué)方法，提供相應(yīng)的參考依據(jù)。
10、數(shù)據(jù)采集程序及質(zhì)量保證體系。
二、避孕效果研究
（一）目的
避孕效果研究是通過對滑脫性能和破損性能進(jìn)行研究，與已批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行比較，評估新產(chǎn)品的避孕效果、安全性和方便性。
（二）方法
隨機的臨床實驗，時間至少為6次月經(jīng)周期。研究人員應(yīng)確認(rèn)女性沒有懷孕且在研究周期內(nèi)無其他不良反應(yīng)發(fā)生。FDA建議至少對400對夫婦進(jìn)行研究。理想的研究人群應(yīng)為STDS的低風(fēng)險人群。對于來自淋病和衣原體流行地域的研究對象，實驗開始之前或者實驗期間，被實驗者應(yīng)接受STDS的篩查和治療。
（三）設(shè)計和分析
提供下列內(nèi)容的詳細(xì)信息：
1、研究目的。
2、方案設(shè)計、入選標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)時間，包括隨機計劃和拜訪時間表。
3、參與研究的中心，他們的主要負(fù)責(zé)人。
4、受試者需滿足以下條件
入選標(biāo)準(zhǔn)：
(1)有性活動（陰莖—陰道性交，每月最少6～8次性交）；
(2)女性年齡在18-40歲之間，男性年齡在18-50歲之間；
(3)一夫一妻制配偶；
(4)愿意并能夠配合研究；
(5)身體健康，有病歷做為證明或者進(jìn)行了體檢；
(6)性傳播疾病低風(fēng)險人群，包括HIV病毒，近期沒有感染疾病或者進(jìn)行過治療。
(7)能夠承諾除本產(chǎn)品外，不使用其它任何性交輔助產(chǎn)品
(8)對產(chǎn)品不過敏。
(9)無導(dǎo)致不孕的未知條件。
(10)研究對象能夠接受懷孕的風(fēng)險。
(11)女性有正常月經(jīng)，至少一月一次。
排除標(biāo)準(zhǔn)：
(1) 懷孕、不確定懷孕或者希望懷孕；
(2) 因為時間長，不能參加研究或者不能按照規(guī)定時間進(jìn)行研究；(3) 不能在研究時限內(nèi)保證性活動次數(shù)；
(3) 不能在研究時限內(nèi)保證性活動次數(shù)；
(4) 多個性伴侶；
(5) 除此之外，采用了其他的避孕手段；
(6) 生殖道感染；
(7) 有生殖道感染史，手術(shù)史或其它導(dǎo)致不孕的情況；
(8)宮頸細(xì)胞檢測為三類或者更差；
(9) 女方有懷孕風(fēng)險；
(10) 對產(chǎn)品過敏。（注：目前使用長效避孕針（DP）或者在近9個月內(nèi)使用長效甲孕酮（DMPA）的對象需排除在外。）
使用避孕套后，出現(xiàn)以上情況的數(shù)據(jù)應(yīng)該被單獨分析并報告。這些病例應(yīng)從樣本總量中排除。
5、樣本量，包括：
(1) 統(tǒng)計學(xué)分析公式及依據(jù)；
(2) I型錯誤，II型錯誤；
(3) 已核準(zhǔn)避孕套的預(yù)期懷孕率；
(4) 可接受的樣品和對照之間統(tǒng)計差異率；
(5) 預(yù)期差異率。
6、數(shù)據(jù)收集，包括:
(1) 完整病歷，包括雙方生育史；
(2) 必要時對參與者進(jìn)行體檢，
(3) 人口統(tǒng)計學(xué)特征；
(4) 既往避孕經(jīng)歷，包括避孕套避孕；
(5) 關(guān)于使用避孕套和其它避孕方式的詳細(xì)報告；
(6) 可接受性。
(7)數(shù)據(jù)收集方式
(8)知情同意程序和知情同意書。
(四)統(tǒng)計學(xué)分析
應(yīng)用正確的統(tǒng)計學(xué)方法，并進(jìn)行以下分析：
1、 人群描述（如，年齡、種族、社會地位、生育史、既往用過的避孕手段、既往使用過的避孕套品牌等）；
2、 按避孕套類型分析置信區(qū)間內(nèi)的事件概率和P值報告，包括受孕機率、破損幾率、 滑脫幾率、不良反應(yīng)的幾率及它們的具體描述
（五）數(shù)據(jù)報告
提供每個研究對象的人口特征數(shù)據(jù)，包括年齡、種族和社會地位。為比較受檢避孕套和已上市避孕套之間的安全性、有效性，需準(zhǔn)確記錄以下數(shù)據(jù)：
1、發(fā)現(xiàn)懷孕的時間；
2、感染疾病的時間、感染疾病的類型、診斷方法；
3、不良事件，包括陰道外傷、宮頸外傷、陰莖外傷、不適、疼痛，或者其它報告的不良反應(yīng)；
4、巴氏涂片報告及檢驗記錄（調(diào)查期間，巴氏涂片應(yīng)在同一個試驗室進(jìn)行）；
5、避孕套破損、撕破或者穿孔；
6、使用過程中避孕套發(fā)生滑脫（部分或者全部滑脫）
7、是否按照規(guī)定使用；
8、是否采用緊急避孕；
9、研究對象和伴侶的可接受水平；
10、何時中止使用避孕套，并說明原因,包括:
(1)醫(yī)學(xué)原因（詳細(xì)說明：過敏、外傷、異味、瘙癢等）；
(2)對器械不適（詳細(xì)說明：不方便、不舒服、伴侶能夠感覺到它的存在、試驗對象能夠感覺到它的存在等）；
(3)與器械無關(guān)的個人因素（詳細(xì)說明：有懷孕計劃，遷移等）。(審評四處供稿)
新材料男用避孕套的臨床研究必須參照21 CFR 的812部分來實施。根據(jù)FDA的醫(yī)療器械臨床研究豁免管理條例（IDE），避孕套的臨床研究包括滑脫性能、破損性能的研究和避孕效果的研究。各項研究必須有詳細(xì)的信息和足夠多的樣本量，以便進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)上的比較。
在進(jìn)行滑脫性能和破損性能研究之前，申請者應(yīng)對滑脫性能、破損性能及產(chǎn)品的可接受性進(jìn)行預(yù)實驗并評估。
一、滑脫性能和破損性能研究
避孕套的臨床研究，如滑脫性能和破損性能的研究，應(yīng)在低風(fēng)險人群中進(jìn)行，這類人群是指已采用其它方式避孕的一夫一妻（如藥物避孕、宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）、男士/女士結(jié)扎避孕）中的任何一方，或者是有懷孕可能的夫妻，但目前不打算懷孕。避孕套臨床研究的設(shè)計、實施和分析應(yīng)與已合法上市的避孕套進(jìn)行比較，內(nèi)容應(yīng)包括其它避孕方式的懷孕率、不良事件和中止率?？梢蕴峁㏒TD（性傳播疾?。┖Y查測試，但不作要求。
(一)、目的
研究新材料男用避孕套的滑脫性能和破損性能，并與傳統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行比較。
(二)、方法
新材料避孕套和已上市避孕套應(yīng)隨機交叉使用，比較破損、滑脫、部分滑脫和不良事件率。每種類型避孕套最少應(yīng)有1000名使用者，每對夫婦使用每種型號的避孕套3-5個。受試者必須同時有其它的非屏障避孕方式保護（如：激素避孕、子宮內(nèi)避孕器避孕（IUD）、結(jié)扎避孕），也可選擇有受孕風(fēng)險但不打算現(xiàn)在懷孕的人群。理想的受試者應(yīng)是性傳播疾病感染低風(fēng)險人群。從淋病和衣原體高流行地區(qū)選擇受試者時建議在入組前對這些疾病進(jìn)行篩查。
受試男女雙方都應(yīng)健康、無性傳播疾病。女性應(yīng)當(dāng)接受巴氏涂片篩查。
(三)、設(shè)計和分析
提供研究方案的詳細(xì)信息，包括以下方面：
1、研究目的。
2、設(shè)計方案和持續(xù)時間，包括隨機計劃和拜訪時間表。
3、參與本研究的中心及負(fù)責(zé)人，至少要保證有兩個中心參與。
4、受試人群的選擇標(biāo)準(zhǔn)，包括：
(1)有性能力，處于生育年齡；
(2)一夫一妻制配偶；
(3)愿意并有能力遵守研究規(guī)定；
(4)有可靠的避孕保護；
(5)有體檢結(jié)果（包括生殖器）證據(jù)，表明身體健康狀況良好；
(6)性傳播疾病低風(fēng)險人群；
(7)能夠承諾除本產(chǎn)品外，不使用其它任何性交輔助產(chǎn)品（如陰道潤滑劑）；
(8)對本產(chǎn)品無不良反應(yīng)。
注：本研究也可選擇有受孕風(fēng)險但不打算現(xiàn)在懷孕的人群。
5、樣本量，包括：
(1) 計算樣本量公式的依據(jù)；
(2) I型錯誤，II型錯誤；
(3) 已核準(zhǔn)避孕套的預(yù)期破損率；
(4)樣品與對照之間可接受的差異率；
(5) 可接受的失訪率。
6、數(shù)據(jù)收集，包括:
(1) 生育史；
(2) 人口統(tǒng)計學(xué)特征；
(3) 既往的避孕經(jīng)歷，包括避孕套避孕；
(4)避孕套使用的詳細(xì)報告（包括陰道、肛門性交和所有不良反應(yīng)）；
(5) 對避孕套的接受程度。
7、數(shù)據(jù)的收集方式，包括：
(1) 訪談；
(2) 體檢；
(3) 實驗室研究；
(4) 性交日志；
(5) 不良反應(yīng)的監(jiān)測與管理。
8、知情同意內(nèi)容及程序。
9、所涉及到的統(tǒng)計學(xué)方法，提供相應(yīng)的參考依據(jù)。
10、數(shù)據(jù)采集程序及質(zhì)量保證體系。
二、避孕效果研究
（一）目的
避孕效果研究是通過對滑脫性能和破損性能進(jìn)行研究，與已批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行比較，評估新產(chǎn)品的避孕效果、安全性和方便性。
（二）方法
隨機的臨床實驗，時間至少為6次月經(jīng)周期。研究人員應(yīng)確認(rèn)女性沒有懷孕且在研究周期內(nèi)無其他不良反應(yīng)發(fā)生。FDA建議至少對400對夫婦進(jìn)行研究。理想的研究人群應(yīng)為STDS的低風(fēng)險人群。對于來自淋病和衣原體流行地域的研究對象，實驗開始之前或者實驗期間，被實驗者應(yīng)接受STDS的篩查和治療。
（三）設(shè)計和分析
提供下列內(nèi)容的詳細(xì)信息：
1、研究目的。
2、方案設(shè)計、入選標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)時間，包括隨機計劃和拜訪時間表。
3、參與研究的中心，他們的主要負(fù)責(zé)人。
4、受試者需滿足以下條件
入選標(biāo)準(zhǔn)：
(1)有性活動（陰莖—陰道性交，每月最少6～8次性交）；
(2)女性年齡在18-40歲之間，男性年齡在18-50歲之間；
(3)一夫一妻制配偶；
(4)愿意并能夠配合研究；
(5)身體健康，有病歷做為證明或者進(jìn)行了體檢；
(6)性傳播疾病低風(fēng)險人群，包括HIV病毒，近期沒有感染疾病或者進(jìn)行過治療。
(7)能夠承諾除本產(chǎn)品外，不使用其它任何性交輔助產(chǎn)品
(8)對產(chǎn)品不過敏。
(9)無導(dǎo)致不孕的未知條件。
(10)研究對象能夠接受懷孕的風(fēng)險。
(11)女性有正常月經(jīng)，至少一月一次。
排除標(biāo)準(zhǔn)：
(1) 懷孕、不確定懷孕或者希望懷孕；
(2) 因為時間長，不能參加研究或者不能按照規(guī)定時間進(jìn)行研究；(3) 不能在研究時限內(nèi)保證性活動次數(shù)；
(3) 不能在研究時限內(nèi)保證性活動次數(shù)；
(4) 多個性伴侶；
(5) 除此之外，采用了其他的避孕手段；
(6) 生殖道感染；
(7) 有生殖道感染史，手術(shù)史或其它導(dǎo)致不孕的情況；
(8)宮頸細(xì)胞檢測為三類或者更差；
(9) 女方有懷孕風(fēng)險；
(10) 對產(chǎn)品過敏。（注：目前使用長效避孕針（DP）或者在近9個月內(nèi)使用長效甲孕酮（DMPA）的對象需排除在外。）
使用避孕套后，出現(xiàn)以上情況的數(shù)據(jù)應(yīng)該被單獨分析并報告。這些病例應(yīng)從樣本總量中排除。
5、樣本量，包括：
(1) 統(tǒng)計學(xué)分析公式及依據(jù)；
(2) I型錯誤，II型錯誤；
(3) 已核準(zhǔn)避孕套的預(yù)期懷孕率；
(4) 可接受的樣品和對照之間統(tǒng)計差異率；
(5) 預(yù)期差異率。
6、數(shù)據(jù)收集，包括:
(1) 完整病歷，包括雙方生育史；
(2) 必要時對參與者進(jìn)行體檢，
(3) 人口統(tǒng)計學(xué)特征；
(4) 既往避孕經(jīng)歷，包括避孕套避孕；
(5) 關(guān)于使用避孕套和其它避孕方式的詳細(xì)報告；
(6) 可接受性。
(7)數(shù)據(jù)收集方式
(8)知情同意程序和知情同意書。
(四)統(tǒng)計學(xué)分析
應(yīng)用正確的統(tǒng)計學(xué)方法，并進(jìn)行以下分析：
1、 人群描述（如，年齡、種族、社會地位、生育史、既往用過的避孕手段、既往使用過的避孕套品牌等）；
2、 按避孕套類型分析置信區(qū)間內(nèi)的事件概率和P值報告，包括受孕機率、破損幾率、 滑脫幾率、不良反應(yīng)的幾率及它們的具體描述
（五）數(shù)據(jù)報告
提供每個研究對象的人口特征數(shù)據(jù)，包括年齡、種族和社會地位。為比較受檢避孕套和已上市避孕套之間的安全性、有效性，需準(zhǔn)確記錄以下數(shù)據(jù)：
1、發(fā)現(xiàn)懷孕的時間；
2、感染疾病的時間、感染疾病的類型、診斷方法；
3、不良事件，包括陰道外傷、宮頸外傷、陰莖外傷、不適、疼痛，或者其它報告的不良反應(yīng)；
4、巴氏涂片報告及檢驗記錄（調(diào)查期間，巴氏涂片應(yīng)在同一個試驗室進(jìn)行）；
5、避孕套破損、撕破或者穿孔；
6、使用過程中避孕套發(fā)生滑脫（部分或者全部滑脫）
7、是否按照規(guī)定使用；
8、是否采用緊急避孕；
9、研究對象和伴侶的可接受水平；
10、何時中止使用避孕套，并說明原因,包括:
(1)醫(yī)學(xué)原因（詳細(xì)說明：過敏、外傷、異味、瘙癢等）；
(2)對器械不適（詳細(xì)說明：不方便、不舒服、伴侶能夠感覺到它的存在、試驗對象能夠感覺到它的存在等）；
(3)與器械無關(guān)的個人因素（詳細(xì)說明：有懷孕計劃，遷移等）。(審評四處供稿)
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