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我公司提供醫(yī)療器械在美國上市的企業(yè)注冊、產(chǎn)品登記、510K申請、PMA申請技術(shù)咨詢服務，服務內(nèi)容包含

1. 監(jiān)督申辦者按照FDA法規(guī)要求進行研究和試驗；
2. 指導、協(xié)助申辦者完成企業(yè)注冊、產(chǎn)品登記、510K、PMA、DMF等申請資料；
3. 跟蹤審批過程，并獲得FDA證書；
4. 協(xié)調(diào)、安排FDA官員到現(xiàn)場審核；
5. 提供FDA現(xiàn)場審核的翻譯工作；
6. 代理申辦者向FDA提供年報；
7. 其他協(xié)商服務。

美國FDA認證服務介紹

1.FDA公司注冊，產(chǎn)品列名服務
2.FDA510（K）市場預投放通告PMN和市場預投放批準PMA咨詢服務　
3.美國代理服務 (US Agent)
4.測試和翻譯服務
5.美國cGMP(Current good manufacturing practice)及21CFR820QSR咨詢服務
6.FDA驗廠前的預評估/審核和培訓服務
7.FDA510(K)正式申請文件在遞交給FDA前的預評估服務(僅適用于客人自己撰寫FDA510K申請文件時)
其它服務