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依據(jù)法令

-醫(yī)療器械法第14條及同法執(zhí)行規(guī)則第18條

受理程序

-接受方法：通過食品醫(yī)藥品綜合信息服務(wù)（KFDA）的網(wǎng)上受理或直接送到藥監(jiān)局綜合辦公室（http://emed.kfda.go.kr）

-受理期限

-安全性和有效性審核：80天

-技術(shù)文件審核（必要時）：65天

-技術(shù)文件等審核（不必要時）：10天

-手續(xù)費

-安全性和有效性審核：40000韓元

-技術(shù)文件審核（必要時）：30000韓元

-技術(shù)文件等審核（不必要時）：10000韓元

具備資料
1）醫(yī)療器械進口產(chǎn)品許可申請書

2）技術(shù)文件審核結(jié)果通知書

*從發(fā)行日開始2年內(nèi)

3）KGIP申請書復(fù)印本或申請產(chǎn)品或相同產(chǎn)品的KGIP符合證書復(fù)印本

4)GMP相關(guān)證明書

5）全部評審時：技術(shù)文件評審資料及許可申請全部資料

6）認可標(biāo)準對象時：許可申請全部資料及檢測報告