隨著現(xiàn)代科學技術(shù)的發(fā)展，藥品和醫(yī)療器械種類日新月異。在澳大利亞市場出售的85％的醫(yī)療器械是從國外進口的，主要是美國、英國和日本。1989年澳大利亞國會通過治療品法（Therapeutic Goods Act）修正案，把藥品和醫(yī)療器械統(tǒng)稱為治療品，并于1990年澳政府正式成立了治療品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA），直屬聯(lián)邦衛(wèi)生福利部（Department of Human Services and Health）。
澳大利亞治療品管理局由5個分局組成：藥品評價分局、實驗室分局、醫(yī)療器械分局、監(jiān)督分局、事務和服務分局。其中藥品評價分局負責藥品（包括生物制品）的注冊審批；實驗室分局負責藥品（包括生物制品）的檢測和實驗方法的研究；醫(yī)療器械分局負責醫(yī)療器械的注冊審批和樣品的檢測；監(jiān)督分局負責生產(chǎn)廠家的質(zhì)量體系檢查和收集醫(yī)院和公眾對治療質(zhì)量的反饋意見；事務和服務分局包括法律處、秘書處、圖書館、情報處和總務處。
醫(yī)療器械分局（Therapeui Devices Branch，TDB）下設四個處：秘書和管理處(Secretaria and Administration Section)，售前注冊處（Premarket Section），售后管理處（Postmarket Section）和臨床顧問處（Clinical Advisor）。秘書和管理處負責內(nèi)部事務聯(lián)系和情報收集；臨床顧問處負責召開臨床顧問會議，對新產(chǎn)品臨床研究和注冊器械的臨床評價。售前注冊負責國內(nèi)外產(chǎn)品上市前的注冊。售后管理處負責產(chǎn)品檢測，收集各方反饋意見及存在的問題，并配合監(jiān)督分局對醫(yī)療器械廠家的質(zhì)量體系進行檢查。
2.6.1上市前的注冊管理
按照國會通過的《治療品法》，帶有危險性的醫(yī)療器械上市前都要到TGA進行注冊，經(jīng)過審查批準的產(chǎn)品才能在市場上銷售。要求注冊的產(chǎn)品包括美國FDA醫(yī)療器械分類管理中的第III類產(chǎn)品和部分第II類產(chǎn)品，根據(jù)危險程度大小，把要注冊的產(chǎn)品的又分成兩大類；對危險性大的進行登記注冊（Registrable Devices），對危險性較小的產(chǎn)品要進行備案注冊（Listable Devices）。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。
1.登記注冊管理
按《治療法》中要求，對登記注冊產(chǎn)品要進行質(zhì)量、安全性和有效性評價。
1.1登記注冊產(chǎn)品范圍
人工晶體（包括晶體內(nèi)用粘彈劑體）；子宮內(nèi)避孕器械；植入型藥物注射體系（包括各種福附件）；植入型心臟起搏體系（包括脈沖發(fā)生器，除顫器等）；人工心臟瓣膜（機械瓣和生物瓣）；生物體材料（包括動物和人），例如血管、皮膚等；植入型人工乳房。
1.2申報登記注冊所需資料
1） 概況
包括注冊生產(chǎn)廠家名稱和地址，注冊代理人姓名和地址；對注冊產(chǎn)品的描述（型號、商標、用途），注冊廠家的歷史介紹，注冊產(chǎn)品在國外注冊的情況。
2）材料/結(jié)構(gòu)/標簽
對材料或產(chǎn)品的名稱、組成、特性加工工藝，生產(chǎn)流程要作詳細描述，樣品包裝、標簽、說明書。
3）良好的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）
除了按一般GMP要求外，特別強調(diào)了產(chǎn)品滅菌過程的要求。
生物學評價（即安全性評價）：按照ISO的10993標準進行。對特殊產(chǎn)品有時還要附加其他安全性評價，例如人工心臟瓣膜需要耐疲勞或耐磨損的試驗評價。
臨床研究資料：不同的產(chǎn)品其要求不完全一樣。例如人工晶體至少要500例隨訪一年的資料。對改性人工晶體至少需要100例隨訪半年的資料。
以上5項是基本要求，對每一項登記注冊產(chǎn)品根據(jù)其特點又有詳細的資料要求，因此生產(chǎn)廠家報送的資料都很詳細。
1.3登記注冊審查情況
一般情況下，3個月完成登記注冊產(chǎn)品審查，其中藥物注冊體系需98天，生物材料需50天，心臟瓣膜需87天，起搏器需60天到109天。
2.備案注冊管理
按《治療法》中要求，對備案注冊產(chǎn)品要進行質(zhì)量和安全性評價。
2.1備案注冊產(chǎn)品范圍，這類產(chǎn)品種類繁多，有以下10大類：
暫未列入登記的其他體內(nèi)植入產(chǎn)品，例如人工關(guān)節(jié)；體外避孕試劑；避孕產(chǎn)品：避孕套、避孕薄膜；可吸收或不可吸收縫線；牙科材料；輸液（血）器械（包括一次性注射器、輸液器、輸血器、輸血袋等）；各種醫(yī)用導管，例如導尿管等；各種繃帶、止血紗布等；檢查或手術(shù)用手套；月經(jīng)棉墊等產(chǎn)品。
2.2申報備案注冊所需資料
概況：包括注冊生產(chǎn)廠家名稱和地址，注冊代理人姓名和地址，對注冊產(chǎn)品的描述（型號、商標、用途）。注冊生產(chǎn)廠家的歷史簡介，注冊產(chǎn)品在國外注冊的情況等。
材料/結(jié)構(gòu)/標簽：對材料或產(chǎn)品的名稱、組成、特性、加工工藝、生產(chǎn)流程的詳細描述，樣品包裝、標簽、說明書。
良好的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）：一般備案注冊產(chǎn)品不需要申報生物相容性評價資料和臨床評價資料。但有些特殊產(chǎn)品（例如人工關(guān)節(jié)等）需要兩項申報資料。
備案注冊審查情況：備案注冊一般需要一個月的時間。
2.6.2上市后的管理
經(jīng)過注冊審查（包括登記注冊和備案注冊）的注冊產(chǎn)品就可以在澳大利亞出售。在注冊審查時，只對資料進行審查，對產(chǎn)品不進行檢測，但登記注冊審查時，要對生產(chǎn)廠家的GMP進行檢查。澳大利亞和美國、日本、英國、德國、瑞典、瑞士之間的協(xié)議，相互間認可各自國家的GMP審查。上市后的管理主要有以下3個方面工作。
1.收集醫(yī)療器械使用中的問題
TDB非常注意通過各種途徑收集注冊審查通過的治療器械在使用中出現(xiàn)的問題。
2.對產(chǎn)品的檢測
對收集到的不良事件的報告，推斷可能是產(chǎn)品的質(zhì)量造成的問題，就對該產(chǎn)品進行抽檢。檢測的產(chǎn)品是從市場上購買，以保證抽樣的公證性。
3.GMP監(jiān)督
在上市管理中主要抓了GMP管理，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.注冊和檢驗收費情況
在醫(yī)療器械管理中實行收費制（包括國外產(chǎn)品和國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)），一方面加強了管理體系建設，另一方面也為聯(lián)邦政府增加收入。收入情況大致為：
產(chǎn)品備案注冊費370澳元；
產(chǎn)品登記注冊費1000澳元
登記產(chǎn)品評價費400-2500澳元
生產(chǎn)許可年費1700-3400澳元。
2.6.3澳大利亞管理的特點
澳大利亞衛(wèi)生部根據(jù)本國醫(yī)療器械的兩個基本點：人口少，并有80％人口居住在城鎮(zhèn)；同時本國企業(yè)少。產(chǎn)品85％依賴進口制定了不同于其他國家的一些管理法規(guī)和制度，其管理的主要特點是：
1. 對國內(nèi)產(chǎn)品的側(cè)重點在生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理。保證產(chǎn)品質(zhì)量；
2. 對國外產(chǎn)品加強注冊審查；
發(fā)揮衛(wèi)生部對各個醫(yī)院的指導作用，要求各醫(yī)院及時將發(fā)現(xiàn)的問題上報衛(wèi)生部，了解各種醫(yī)療器械產(chǎn)品使用情況。只是對有問題的產(chǎn)品進行檢測。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務資料添加中....
全國服務熱線：
