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日本醫(yī)療器械領(lǐng)域正在發(fā)生根本性的變化。2002年7月，日本政府宣布將全面修訂《藥事法》。從修訂內(nèi)容來看，日本政府將竭力確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。                               

    修訂后的《藥事法》將于2005年全面施行，投市前準(zhǔn)許和入市后管理體系將隨之發(fā)生重大變化。新版《藥事法》在醫(yī)療器械方面，增有新型生物產(chǎn)品管理?xiàng)l例、對低危醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證體系，以及厚生省評審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)等。                           

    在施行新版《藥事法》之前，厚生省的組織結(jié)構(gòu)將有所變動(dòng)。這些變動(dòng)將會在評審體系中引進(jìn)新方法和新程序，以提高評審工作的質(zhì)量和效率，并使之與國際上的做法更趨一致。                               

    1日本醫(yī)療器械評審體系                                        

    關(guān)于醫(yī)療器械的定義，日本和美國是一致的；也即醫(yī)療器械是指用于診斷、治療或預(yù)防人類或動(dòng)物的各類疾病、或指用于影響人體或動(dòng)物體的結(jié)構(gòu)或功能的一種器具或儀器。                                      

按照日本目前的《藥事法》，一家生產(chǎn)廠的每一種產(chǎn)品，都必須取得厚生省的生產(chǎn)或入市批準(zhǔn) (日文稱為Shonin)。此外，生產(chǎn)廠還須取得地方政府的生產(chǎn)或入市許可（日文稱為Kyoka）。

在發(fā)出批準(zhǔn)證之前，厚生省會就所申報(bào)的醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性，詳細(xì)地審查其應(yīng)用情況。在發(fā)出許可證之前，地方政府會審查申報(bào)者的設(shè)備、場所和員工情況，以確定生產(chǎn)廠是否具有生產(chǎn)醫(yī)療器械或?qū)⑵渫度胧袌龅馁Y質(zhì)。 

根據(jù)新版《藥事法》，對初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)一定時(shí)期后，要進(jìn)行重新審查。新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在獲得初次批準(zhǔn)后第三年，須對之進(jìn)行復(fù)審。 

這是因?yàn)樵诔醮闻鷾?zhǔn)時(shí)，是按照此時(shí)所認(rèn)識的各項(xiàng)科學(xué)技術(shù)來評價(jià)所申報(bào)的醫(yī)療器械的有效性和安全性的。但由于醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)、生物學(xué)和電子學(xué)不斷發(fā)展，因此對已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械就應(yīng)該根據(jù)這些進(jìn)展予以重新評定。在后批準(zhǔn)階段，有關(guān)的醫(yī)療器械不能用作批準(zhǔn)其附屬器械的理由。

表1根據(jù)原《藥事法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠必須獲得生產(chǎn)許可和生產(chǎn)批準(zhǔn)。根據(jù)新《藥事法》，廠方必須獲得當(dāng)?shù)卣娜胧性S可和厚生省的入市批準(zhǔn)。

2入市批準(zhǔn)和許可體系

目前的批準(zhǔn)和許可體系是建立在申請人生產(chǎn)企業(yè)所有制的基礎(chǔ)上的。厚生省修改了這一體系，對日本境內(nèi)的各類公司就產(chǎn)品入市后的安全標(biāo)準(zhǔn)和變動(dòng)提出新要求，并作了說明。 

新體系將生產(chǎn)功能從銷售功能中剝離出來。此外，不再要求公司須擁有生產(chǎn)企業(yè)。在目前的制度下，厚生省要批準(zhǔn)產(chǎn)品的生產(chǎn)；新制度不僅要批準(zhǔn)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還要批準(zhǔn)產(chǎn)品能入市。(見表2)

對任何一種產(chǎn)品，都要求公司須獲得入市批準(zhǔn)和入市許可。要求獲得入市批準(zhǔn)和許可的公司須具有質(zhì)量控制體系和售后安全控制體系。入市許可每五年要更新。此外，僅提供醫(yī)療器械產(chǎn)品給擁有入市批準(zhǔn)和許可公司的生產(chǎn)廠，也須獲得生產(chǎn)這些器械的許可。

對醫(yī)療器械產(chǎn)品稍作改動(dòng)時(shí)，可通過書面通知進(jìn)行，并不需要再作申報(bào)，以獲得有關(guān)部門對這些局部改動(dòng)的批準(zhǔn)。

表2舊的醫(yī)療器械審查體系。它是按照器械是否是新的、提高型的或一般中危性的標(biāo)準(zhǔn)來審查二、三和四類產(chǎn)品的。

3基于危險(xiǎn)程度的器械分類

目前的《藥事法》將醫(yī)療器械分為四類。分類是按照醫(yī)療器械對人體的危害程度而定的。一類和某些二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)不需要預(yù)批準(zhǔn)。對它們的入市也無管理規(guī)定。但大多數(shù)二類和所有的三類及四類醫(yī)療器械產(chǎn)品，則要求需經(jīng)厚生省批準(zhǔn)。

新《藥事法》也將醫(yī)療器械分為四類，但這種分類是按照全球協(xié)調(diào)特別組織 (GHTF)的分類法而定的。其中，一類醫(yī)療器械稱為一般醫(yī)療器械，須獲得地方政府的入市銷售許可；這類器械不需要獲得厚生省的入市批準(zhǔn)，厚生省對它們的入市也不作管理規(guī)定。二類醫(yī)療器械稱為控制類醫(yī)療器械，須由第三方進(jìn)行認(rèn)證。三類和四類醫(yī)療器械稱為嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械；正如其名所示，這兩類醫(yī)療器械將受到嚴(yán)格的管理，并須獲得厚生省的入市銷售批準(zhǔn)。參見表3。

表3現(xiàn)行《藥事法》的分類和基于危險(xiǎn)程度的新分類

   4低危醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證

《藥事法》新版規(guī)定，低危險(xiǎn)率醫(yī)療器械 (新控制類醫(yī)療器械)要由第三方機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證。厚生省采用國際原則和標(biāo)準(zhǔn)，正在制定確認(rèn)第三方資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)含有取自ISO和IEC的標(biāo)準(zhǔn)。厚生省將定期審驗(yàn)所有第三方機(jī)構(gòu)。

擁有入市批準(zhǔn)的公司直接向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請入市銷售許可，第三方機(jī)構(gòu)確定申報(bào)的醫(yī)療器械是否符合厚生省所頒布的標(biāo)準(zhǔn)。符合性認(rèn)證須重作更新。

第三方機(jī)構(gòu)還可通過審查提交的文件或?qū)ιa(chǎn)場所進(jìn)行實(shí)地調(diào)查來確定生產(chǎn)廠是否符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO13485。如果證實(shí)是符合的，生產(chǎn)者或進(jìn)口者就可銷售已獲準(zhǔn)許的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在認(rèn)證后，第三方機(jī)構(gòu)要定期審驗(yàn)生產(chǎn)廠執(zhí)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的情況。

厚生省將通過新制定的制度來確認(rèn)和監(jiān)督第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，厚生省還將制定認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須遵從和承擔(dān)的工作任務(wù)、特別職責(zé)、工作標(biāo)準(zhǔn)和其他原則。此外，厚生省將會指導(dǎo)認(rèn)證機(jī)構(gòu)如何進(jìn)行工作。 

   5醫(yī)療器械術(shù)語集

為盡早與國外管理部門進(jìn)行交流，日本政府編制了日本醫(yī)療器械術(shù)語集 (JMDN)。JMDN是和全球醫(yī)療器械術(shù)語集所含的國際標(biāo)準(zhǔn)相符合的。

   6醫(yī)療器械材料的可靠性 

厚生省將制定類似藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定，其中包括良好的臨床工作法和良好的實(shí)驗(yàn)室工作法。新《藥事法》要求生產(chǎn)廠在開始進(jìn)行試驗(yàn)前30天，書面通知厚生省。在臨床試驗(yàn)期間發(fā)生不良事件時(shí)，必須上報(bào)。

   7生物制品管理規(guī)定

    目前，許多藥物和醫(yī)療器械是由細(xì)胞、組織和血液這類生物源材料制成的。由這些源材料衍生出來的未知感染物質(zhì)的潛在危險(xiǎn)還不能排除。此外，由于要保留醫(yī)療器械產(chǎn)品中細(xì)胞和組織的完整和功能，摧毀感染物質(zhì)的方法是有限的。因此，源材料的供體情況，這些材料的采集和處理方法，都會影響各種生物制品的安全性。新《藥事法》對這些問題作出了處理。厚生省制定出管理生物制品的法律法規(guī)。

舊《藥事法》沒有用于生物制品的明確的法律法規(guī)，也沒有什么規(guī)定可用來有效地管理生物制品的特性。它只是規(guī)定了《生物制品最低要求》。這些要求所能對付的，只是為數(shù)有限的藥物產(chǎn)品，例如血液制品和疫苗。

新《藥事法》不僅對各類生物制品都做出了法律定義，還對生物制品定出全面的管理規(guī)定。 

生物制品定義為，采用人體或動(dòng)物的細(xì)胞或組織作為源材料制成的藥物的和醫(yī)療的器械。這些制品用于公眾健康方面時(shí)，例如基因重組制備和疫苗，就須特別小心謹(jǐn)慎。

特殊的生物制品是指為防止有損健康的危險(xiǎn)的侵襲或蔓延而必須采取特殊措施的生物制品，這類危險(xiǎn)材料包含在人體血液制劑、基于人體同種異體的細(xì)胞或組織的制品和基于活體動(dòng)物細(xì)胞或組織的制品中。

厚生省在征求其所屬的藥事和食品衛(wèi)生委員會的意見后，認(rèn)定某些產(chǎn)品可作為生物制品。新《藥事法》對這些制品作出附加要求，以提高適用于制造、銷售和使用的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。例如，對高危生物制品，有一體系確保自供體至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。

對于某些生物制品，厚生省要求采取額外預(yù)防措施，以減少感染的危險(xiǎn)性。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采集和處理源材料以及保存記錄方法。除采集細(xì)胞或組織的規(guī)定外，對供體檢查也有規(guī)定，諸如須作口頭調(diào)查和病毒試驗(yàn)。涉及具有高度潛在危險(xiǎn)傳輸感染物的源材料的記錄，必須按厚生省行政安全措施管理?xiàng)l例予以保存和貯存。

生物制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)包括場地、設(shè)備、制造方法和質(zhì)量控制等標(biāo)準(zhǔn)。其他標(biāo)準(zhǔn)援用藥物和醫(yī)療器械的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

   8入市后的安全措施

目前的批準(zhǔn)體系是一套基于企業(yè)的管理方法，由于市場趨于全球化，技術(shù)不斷進(jìn)展以及公司改革，公司環(huán)境正處于變化中。現(xiàn)時(shí)的體制使得公司難以獲得批準(zhǔn)和許可。這些困難是由許多公司將生產(chǎn)分包給其他公司或者將它們的生產(chǎn)功能和加工功能分隔開來而造成的。現(xiàn)有的體系不能充分地解決某些人市產(chǎn)品的問題。

新《藥事法》將最大的重點(diǎn)放在能履行售后職責(zé)而非生產(chǎn)職責(zé)的公司組織和體制上。厚生省認(rèn)為在入市后階段中的產(chǎn)品后續(xù)活動(dòng)是售前和生產(chǎn)活動(dòng)同樣重要的，也許有過之而無不及。

9結(jié)束語 

日本政府已著手采取適合于其醫(yī)療器械管理體系的措施，以滿足對醫(yī)療器械安全性和有效性的要求。新《藥事法》對全球工商企業(yè)結(jié)構(gòu)的現(xiàn)狀，國際一致化的工作以及日本境內(nèi)資源有限，都有所說明。醫(yī)療器械管理體系中的重大變化包括醫(yī)療器械分類方案、批準(zhǔn)申請方式、第三方認(rèn)證體系、全面的生物制品管理規(guī)定以及嚴(yán)格的臨床研究規(guī)定。對于企業(yè)和管理部門來說，要熟悉這一新的醫(yī)療器械管理方法，運(yùn)用自如，就得花一定的時(shí)間，積累一定的經(jīng)驗(yàn)。