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日本新藥事法（JPAL）規(guī)定 某些II類的器材已被歸類成指定管制醫(yī)療器材，可以由第三方授權審核機構（RCB）來核準而非藥品和醫(yī)療器械管理機構（PMDA），這些器材有適用的日標標準或已公開發(fā)布的允收規(guī)范。

共有22種產(chǎn)品類別被歸類到指定管制醫(yī)療器材

主動植入式醫(yī)療器材（1＆2）
目前這一類未被列入
麻醉/呼吸醫(yī)療器材（3＆4）
牙科用器材（5＆6）
醫(yī)療電氣器材（7）
診療設備（8＆9）
非主動植入式器材（10＆11）
眼科用器材（12＆13）
可重復使用的器材（14＆15）
限單次使用的器材（16＆17）
家庭使用的器材（18）
助聽器材（19）
放射線診斷影像系統(tǒng)（20＆21）
體外診斷器材（22）

上述器材，在頒發(fā)證書與產(chǎn)品上市前，第三方授權審核機構（RCB）要審查其技術文件和進行質(zhì)量管理體系審查。