在確定了產(chǎn)品的種類后，您可以選擇不同的認(rèn)證途徑來進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證，而達(dá)到取證的目的。
體外診斷試劑的認(rèn)證主要包括5種不同的方式：
1） Annex III EC符合性自我聲明；
2） Annex IV EC符合性聲明（全面質(zhì)量保證體系）；
3） Annex V EC型式檢查；
4） Annex VI EC產(chǎn)品驗(yàn)證；
5） Annex VII EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證體系）。
另：分類屬于“Other”的產(chǎn)品在滿足IVDD指令要求后，通過Annex III途徑，在產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志，無需公告機(jī)構(gòu)參與。
對(duì)于List A產(chǎn)品，您可以選擇如下途徑：
對(duì)于List B產(chǎn)品，您有三種選擇：
對(duì)于self-test產(chǎn)品，您的選擇路徑多達(dá)四種：
如果您有疑問，我們的顧問師將向您提供建議。一經(jīng)確定和簽署合同后，我們將根據(jù)您的具體情況，對(duì)您的文件資料和生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考核。同時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的不同情況，我們將安排進(jìn)行安全性測(cè)試和評(píng)價(jià)。
對(duì)于List A的產(chǎn)品，相關(guān)的認(rèn)證公司專家共同進(jìn)行設(shè)計(jì)文件審查。通過全部文件、產(chǎn)品和現(xiàn)場審核后，您將擁有5年有效期的CE證書，并可以在產(chǎn)品上印上“CEXXXX”標(biāo)志。
對(duì)于獲得CE認(rèn)證的List A產(chǎn)品，每批次產(chǎn)品出口歐盟市場前必須按國際慣例實(shí)行批簽發(fā)制度。批簽發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)由相關(guān)認(rèn)證公司的實(shí)驗(yàn)室和技術(shù)專家共同擬訂和執(zhí)行。包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和生產(chǎn)記錄審核在內(nèi)的批簽發(fā)全過程大約需要3~4周，其結(jié)果將在第一時(shí)間內(nèi)反饋給您。
GHTF格慧泰福提供CE認(rèn)證咨詢服務(wù)包括：
1.公司質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的建立；
2.協(xié)助公司完成第三層文件，包括CE技術(shù)文件；
3.提供CE認(rèn)證相關(guān)的法律和法規(guī)文件；
4.協(xié)助公司完成產(chǎn)品的性能測(cè)試；
5.公司質(zhì)量體系的運(yùn)行和完善；
6.指導(dǎo)公司進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審；
7.幫助公司順利完成產(chǎn)品的CE認(rèn)證現(xiàn)場審核；
8.協(xié)助公司完整CE的監(jiān)督審核。
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