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編號

名       稱

備注

1

產品名稱

產品型號，代碼，組件或附件，產品預期用途，基本原理，以前認證情況，產品分類（按IVDD），符合性認證途徑選擇等

2

質量管理體系文件

質量手冊、產品主文檔

3

設計文檔

該產品的設計文檔，按ISO13485：2003的要素7.3要求

4

人源性組織或物質來源說明

（如適用）

5

使用說明書

協(xié)調標準

EN 591：2001 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for professional use

EN 592：2002 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for self-testing

6

基本要求檢查表

7

風險分析報告

協(xié)調標準

ISO14971:2002 Medical devices-Application of risk management to medical devices

EN13641:2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents

8

滅菌確認報告

滅菌確認報告包括滅菌過程控制程序

9

臨床資料

10

性能檢測報告

List A的產品按CTS要求進行檢測，其他類的IVDD按標準EN13612：2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 或相對應的協(xié)調標準進行檢測

11

包裝、標簽樣本

協(xié)調標準

EN 980：1996 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices 

EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use

EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing 

12

穩(wěn)定性測試報告

按EN 13640：2002 Stability testing of in vitro diagnostic medical devices 的要求進行試驗

13

符合性聲明

14

與歐盟授權代表協(xié)議