六、上市前的評(píng)估程序
歐盟對(duì)不同管理類(lèi)別的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定了不同的評(píng)估程序，由公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行。較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，僅需要簡(jiǎn)單確認(rèn)其符合指令要求即可，甚至不需公告機(jī)構(gòu)參與，而對(duì)于復(fù)雜的醫(yī)療器械，則需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格且復(fù)雜的評(píng)估程序給予評(píng)估。評(píng)估后，當(dāng)認(rèn)定所評(píng)估的醫(yī)療器械符合指令要求時(shí)，該醫(yī)療器械產(chǎn)品方可準(zhǔn)許標(biāo)識(shí)EC標(biāo)志，并開(kāi)始在歐盟市場(chǎng)中流通和使用。
醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中有6個(gè)符合性評(píng)估附錄，用于在該指令的條款11 中規(guī)定的各類(lèi)器械的評(píng)估。
1、附錄II –全面質(zhì)量保證體系 (Full quality assurance system)
該全面質(zhì)量保證體系包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。它可用于除I類(lèi)產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的符合性評(píng)估。對(duì)于III類(lèi)產(chǎn)品需進(jìn)行設(shè)計(jì)文檔的審查，而對(duì)于II類(lèi)產(chǎn)品，則無(wú)需設(shè)計(jì)文擋檢查。
2、附錄III -- EC型式檢測(cè) (EC TYPE-EXAMINATION)
該附錄描述了型式檢測(cè)的程序，即制造商向公告機(jī)構(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告機(jī)構(gòu)檢查產(chǎn)品是否與技術(shù)文檔一致，并評(píng)估是否符合基本要求。根據(jù)需要進(jìn)行測(cè)試，檢測(cè)合格后頒發(fā)EC 型式檢驗(yàn)證書(shū)。該附錄僅包括器械的設(shè)計(jì)，適用于IIb或IIl類(lèi)醫(yī)療器械。
3、附錄IV – EC確認(rèn) (EC VERIFICATION)
該 EC確認(rèn)程序確保器械依據(jù)一個(gè)經(jīng)過(guò)EC型式檢測(cè)的型號(hào)或技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。在該程序下，公告機(jī)構(gòu)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，確認(rèn)該批產(chǎn)品是否符合經(jīng)過(guò)審核的文件化的設(shè)計(jì)。
4、附錄V –生產(chǎn)質(zhì)量保證 (Production quality assurance)
該附錄描述了一個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，即由公告機(jī)構(gòu)證明該系統(tǒng)能保證器械可依據(jù)經(jīng)過(guò)EC型式檢測(cè)的型號(hào)產(chǎn)品，或依據(jù)技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa，IIb和III 類(lèi)器械。
5、附錄VI –產(chǎn)品質(zhì)量保證 (Product quality assurance)
該附錄描述了一個(gè)質(zhì)量體系，該體系通過(guò)產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)以確保生產(chǎn)的器械符合已經(jīng)過(guò)EC型式檢測(cè)的型號(hào)，或技術(shù)文件中規(guī)定的器械。該程序適用于IIa和IIb 類(lèi)器械。該程序不適用于無(wú)菌醫(yī)療器械。
6、附錄VII EC符合性聲明 (EC DECLARATION OF CONFORMITY)
該附錄中規(guī)定制造商出具符合性聲明確認(rèn)其醫(yī)療器械產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的要求，并描述用于支持符合性聲明的必需的技術(shù)文件。該符合性聲明無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審查。該附錄適用于 I和IIa 類(lèi)器械。
不同管理類(lèi)別醫(yī)療器械有不同的評(píng)估程序，具體如下：
1、非無(wú)菌和無(wú)測(cè)量功能的Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：
附錄Ⅶ EC符合性聲明
2、無(wú)菌或具有測(cè)量功能的特殊Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅳ EC確認(rèn)。
3、Ⅱa類(lèi)醫(yī)療器械
附錄II 全面質(zhì)量保證體系（不包括設(shè)計(jì)審查）；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅳ EC確認(rèn)
4、Ⅱb類(lèi)醫(yī)療器械
附錄II 全面質(zhì)量保證體系（不包括設(shè)計(jì)審查）；
附錄Ⅲ EC型式檢測(cè)＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅲ EC型式檢測(cè)＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證；
附錄Ⅲ EC型式檢測(cè)＋ 附錄Ⅳ EC確認(rèn)。
5、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械
附錄II 全面質(zhì)量保證體系 ＋ 設(shè)計(jì)審查
附錄Ⅲ EC型式檢測(cè)＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅲ EC型式檢測(cè)＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證
體外診斷器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中有6個(gè)涉及符合性評(píng)估的附錄。分別為：附錄Ⅲ EC符合性聲明，附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系，附錄Ⅴ EC型式檢測(cè)，附錄Ⅵ EC確認(rèn)，附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證，附錄Ⅷ 性能評(píng)估用器械的聲明和程序 (STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。
關(guān)于體外診斷器械的評(píng)估程序有：
1、附錄Ⅱ清單A中器械：
附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系 ＋ 設(shè)計(jì)審查；
2、附錄Ⅱ清單B中器械：
附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅵ EC確認(rèn)；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系；
3、自我測(cè)試類(lèi)器械：
附錄Ⅲ EC符合性聲明 ＋附錄Ⅲ.6 設(shè)計(jì)審查；
附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅵ EC確認(rèn)；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系；
4、其他器械：
附錄Ⅲ EC符合性聲明（不包括設(shè)計(jì)審查）。
七、歐盟醫(yī)療器械指令的基本要求及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械的基本要求是指令中的核心部分，在三個(gè)醫(yī)療器械指令的附錄Ⅰ中均列出了該指令所適用的醫(yī)療器械的基本要求內(nèi)容，這些基本要求項(xiàng)目涵蓋了產(chǎn)品的各個(gè)方面，包括通用要求和針對(duì)不同種類(lèi)醫(yī)療器械的特殊要求。
例如，在醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)附錄Ⅰ中共有十四條基本要求，包括六條通用要求和八條特殊要求。六條通用要求的主要內(nèi)容是：
1.器械必須是安全的。器械帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比必須在可以接受的范圍內(nèi)。
2.器械在設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮安全因素，應(yīng)采用公認(rèn)的技術(shù)。將器械的風(fēng)險(xiǎn)消除或降低到最小，如無(wú)法排除風(fēng)險(xiǎn)則需設(shè)置保護(hù)措施，并將保護(hù)措施失效后的殘余風(fēng)險(xiǎn)通知使用者。
3.器械必須達(dá)到制造商規(guī)定的性能。
4. 在器械的使用壽命內(nèi)，器械的安全性和有效性必須得到保證。
5.器械的安全性和有效性必須在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響。
6. 器械在使用中帶來(lái)副作用必須在可接受的范圍內(nèi)。
八條特殊要求涉及的方面包括：
1、化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)特性；
2、傳染和微生物污染；
3、結(jié)構(gòu)和環(huán)境特性；
4、具有測(cè)量功能的器械；
5、輻射防護(hù)；
6、對(duì)連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求；
7、制造商提供的信息；
8、臨床資料。
制造商需要提供技術(shù)文件以證明申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械已符合指令中附錄Ⅰ的基本要求。制造商可通過(guò)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，必要的型式試驗(yàn)(安全性能和生物,物理,化學(xué)性能)，必要的壽命或老化試驗(yàn)，提供同類(lèi)產(chǎn)品的臨床資料或?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行臨床研究等手段進(jìn)行證明。
同時(shí)，在醫(yī)療器械指令的第五項(xiàng)條款中規(guī)定，任何器械，只要符合依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，成員國(guó)應(yīng)推定其符合本指令中規(guī)定的基本要求（即附錄Ⅰ中規(guī)定的基本要求）。因此，證明產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求是表明產(chǎn)品已滿(mǎn)足醫(yī)療器械指令基本要求的簡(jiǎn)便途徑。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CENELEC）制定。下面列舉了一些重要的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)領(lǐng)域：
EN ISO 13485 質(zhì)量體系
EN 868-X 包裝
EN ISO 10993-X 生物學(xué)評(píng)估
EN 550，552，554，556 滅菌
EN ISO 14155-X 臨床調(diào)查
N ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理
EN 1041 & EN 980 標(biāo)簽&符號(hào)
EN 60601-x 醫(yī)用電氣安全
歐洲藥典
八、對(duì)上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督和保護(hù)措施
已發(fā)布的三個(gè)醫(yī)療器械指令中都制訂了醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督措施和保護(hù)措施。歐盟以法規(guī)的形式建立不良事件的報(bào)告、收集、評(píng)估、公告制度，力求保證醫(yī)療器械一旦在上市后出現(xiàn)不良事件，最大限度減少危害，降低同類(lèi)事故的重復(fù)發(fā)生，使病人或使用者的安全健康得以保護(hù)。
醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第十項(xiàng)條款中規(guī)定：
1、 成員國(guó)負(fù)責(zé)記錄和處理上市后的不良事件。
2、 醫(yī)務(wù)人員或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件，同時(shí)通知制造商或其歐洲代表。
3、 對(duì)事件分析后, 成員國(guó)應(yīng)確定是否啟用保護(hù)條款。
在體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中提出了警戒系統(tǒng)（Vigilance System）的概念，他是以法規(guī)的形式要求建立的一個(gè)由企業(yè)，主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、使用人員及其它相關(guān)人員共同參與的系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)不良事件的報(bào)告和對(duì)所有報(bào)告事件進(jìn)行評(píng)估并發(fā)布相關(guān)信息的手段來(lái)達(dá)到保護(hù)患者及使用者、相關(guān)人員的目的。
醫(yī)療器械指令中還制訂了相應(yīng)的保護(hù)性條款：
醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第八項(xiàng)條款中規(guī)定：
1、當(dāng)成員國(guó)發(fā)現(xiàn)已上市或投入適用的醫(yī)療器械存在不符合基本要求、使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)或標(biāo)準(zhǔn)本身不完善的情況，并在依照設(shè)計(jì)的目的安裝、維護(hù)和適用時(shí)危及患者、使用者或相關(guān)人員的安全及健康時(shí)，應(yīng)將歐盟委員會(huì)報(bào)告原因及處理措施。
2、歐盟委員會(huì)應(yīng)盡快聽(tīng)取被處理方意見(jiàn), 然后做出決定：
如認(rèn)為處理適當(dāng)，則立即通知各成員國(guó)。
如處理不當(dāng)，則立即通知處理決定國(guó)和受處理者。
如認(rèn)為是屬于標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，則提交標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)處理。
3、對(duì)于不符合規(guī)定的帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，各成員國(guó)應(yīng)采取措施制止，并通報(bào)歐盟委員會(huì)和其他各成員國(guó)。
九、公告機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管模式的特點(diǎn)之一是監(jiān)管部門(mén)將產(chǎn)品上市的審批權(quán)交由第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行。歐盟各成員國(guó)負(fù)責(zé)指定第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)，并告知?dú)W盟委員會(huì)。歐盟委員會(huì)為公告機(jī)構(gòu)指定識(shí)別碼（identification number），并在“歐盟公報(bào)”（Official Journal of the European Communities）上公布公告機(jī)構(gòu)的名單。各成員國(guó)對(duì)其指定的公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，如發(fā)現(xiàn)某公告機(jī)構(gòu)不符合歐盟規(guī)定的基本要求或不履行職責(zé)，將以同樣方式公布取消其資質(zhì)。
歐盟各成員國(guó)根據(jù)涉及的指令要求和ISO 17021標(biāo)準(zhǔn)——《合格評(píng)定－對(duì)提供管理體系審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)的要求》（Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems）的要求對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。例如，某機(jī)構(gòu)希望成為93/42/EEC醫(yī)療器械指令覆蓋的全部或部分產(chǎn)品的公告機(jī)構(gòu)，則該機(jī)構(gòu)需滿(mǎn)足93/42/EEC附錄Ⅺ中關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定和ISO 17021標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。經(jīng)其所在成員國(guó)的相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，該機(jī)構(gòu)可獲得歐盟委員會(huì)頒發(fā)的識(shí)別碼和相關(guān)認(rèn)證證書(shū)，對(duì)93/42/EEC適用的醫(yī)療器械全部或部分產(chǎn)品進(jìn)行審核、發(fā)證、監(jiān)管。該機(jī)構(gòu)可執(zhí)行符合性評(píng)估程序的產(chǎn)品種類(lèi)和對(duì)應(yīng)的符合性評(píng)估程序類(lèi)別依據(jù)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的審查結(jié)果而定，并對(duì)外公布。該機(jī)構(gòu)成為公告機(jī)構(gòu)后，受其所在成員國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理。
影響一個(gè)機(jī)構(gòu)能否成為公告機(jī)構(gòu)的因素包括執(zhí)行符合性評(píng)估程序的能力，該機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性、公正性和該機(jī)構(gòu)保證審核時(shí)獲取信息的機(jī)密性的能力。公告機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是依據(jù)相關(guān)的指令執(zhí)行符合性評(píng)估程序，可以為全球的制造商提供有償服務(wù)，也可以在其他成員國(guó)和第三國(guó)開(kāi)展自己的業(yè)務(wù)。制造商們可自由選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行符合性評(píng)估。目前，歐盟中已獲得依據(jù)醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)進(jìn)行符合性評(píng)估資格的公告機(jī)構(gòu)有78家，涉及有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)的公告機(jī)構(gòu)為21家，可以對(duì)98/79/EEC指令覆蓋的體外診斷試劑產(chǎn)品頒發(fā)EC證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)有22家。
歐盟并未制定公告機(jī)構(gòu)服務(wù)項(xiàng)目的具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，各公告機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并不相同。以德國(guó)TUV萊茵公司（公告機(jī)構(gòu)之一）為例，其收費(fèi)項(xiàng)目包括文檔審核費(fèi)用、制證費(fèi)用和現(xiàn)場(chǎng)審查費(fèi)用。其中文檔審核費(fèi)用和現(xiàn)場(chǎng)審查費(fèi)用按N×人×天數(shù)計(jì)算，N為1個(gè)審核員一天的審查費(fèi)用。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的高低和技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度，審查人員的數(shù)量和審查時(shí)間適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。
十、臨床研究
制造商在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)時(shí)，應(yīng)提供臨床評(píng)價(jià)（clinical evaluation）資料以證明申報(bào)的醫(yī)療器械符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令中規(guī)定的基本要求。臨床評(píng)價(jià)資料包括對(duì)已發(fā)表的涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、性能指標(biāo)、設(shè)計(jì)特點(diǎn)、預(yù)期用途等文獻(xiàn)資料的臨床評(píng)價(jià)和對(duì)申報(bào)醫(yī)療器械已進(jìn)行的所有臨床研究結(jié)果的評(píng)價(jià)。
除非可以通過(guò)現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行判定外，植入類(lèi)醫(yī)療器械和Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行臨床研究。制造商在對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)展臨床研究前，應(yīng)將方案上報(bào)給臨床研究中所涉及的成員國(guó)的主管機(jī)構(gòu)。對(duì)于植入醫(yī)療器械、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械和長(zhǎng)期侵入人體的Ⅱa、Ⅱb類(lèi)醫(yī)療器械，其制造商如未在上報(bào)方案后的60天內(nèi)接到主管機(jī)構(gòu)在考慮公眾健康和國(guó)家政策情況下而做出的反對(duì)決定，即可開(kāi)展其臨床研究。同時(shí)，如在制造商上報(bào)臨床研究方案后的60天內(nèi)，倫理委員會(huì)認(rèn)可了制造商提交的臨床研究方案，相關(guān)主管機(jī)構(gòu)也可授權(quán)制造商在方案獲得倫理委員會(huì)認(rèn)可后即刻開(kāi)展臨床研究。對(duì)于其他管理類(lèi)別的醫(yī)療器械，當(dāng)臨床研究方案通過(guò)倫理委員會(huì)認(rèn)可后，主管機(jī)構(gòu)即可通知制造商開(kāi)始臨床研究。當(dāng)某成員國(guó)拒絕或終止了一項(xiàng)臨床研究，應(yīng)將結(jié)論及判定依據(jù)通知其他成員國(guó)和歐盟委員會(huì)。
臨床研究完成后，制造商則應(yīng)將研究結(jié)果上報(bào)相關(guān)成員國(guó)的主管機(jī)構(gòu)。如臨床研究因安全問(wèn)題提前終止，制造商則應(yīng)該通知所有成員國(guó)及歐盟委員會(huì)。
十一、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管模式的特點(diǎn)
1、按風(fēng)險(xiǎn)高低劃分產(chǎn)品的管理類(lèi)別
醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，從簡(jiǎn)單的非無(wú)菌醫(yī)用手套、手術(shù)刀片到原理復(fù)雜的磁共振設(shè)備、心室輔助裝置等。管理部門(mén)的監(jiān)管資源有限，無(wú)法使用同一模式對(duì)全部醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管。因此，按照風(fēng)險(xiǎn)的高低將醫(yī)療器械劃分為不同管理類(lèi)別，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管是在有限資源條件下最大限度保護(hù)人類(lèi)健康的一種科學(xué)管理模式。不僅在歐盟，美國(guó)、中國(guó)、日本、加拿大等國(guó)的醫(yī)療器械管理部門(mén)也同樣采用醫(yī)療器械分類(lèi)管理的模式。
但是，歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)不同于其他國(guó)家。歐盟將體外診斷醫(yī)療器械單獨(dú)劃分為四個(gè)管理類(lèi)別，并將一般醫(yī)療器械劃分為四個(gè)類(lèi)別（其他國(guó)家一般為三類(lèi)）。針對(duì)不同管理類(lèi)別的醫(yī)療器械制定適當(dāng)?shù)墓芾砟Ｊ?。更多的適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┛商岣弑O(jiān)管的科學(xué)性，提高監(jiān)管效率。
2、管理靈活，法規(guī)適用性強(qiáng)
歐盟的指令是一個(gè)協(xié)調(diào)性的法規(guī)，旨在將各成員國(guó)協(xié)調(diào)到一個(gè)監(jiān)管模式下。因此，歐盟的醫(yī)療器械管理法規(guī)具有較大的靈活性，以適應(yīng)不同的國(guó)家和地區(qū)。制造商可以通過(guò)多種手段證明產(chǎn)品符合指令的基本要求，比如通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析、試驗(yàn)室試驗(yàn)和同類(lèi)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的收集證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
3、上市前評(píng)估程序多樣
歐盟醫(yī)療器械指令中設(shè)立了多種上市評(píng)估程序。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，由企業(yè)自行管理，不需公告機(jī)構(gòu)介入。對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，由公告機(jī)構(gòu)介入到制造商的體系和生產(chǎn)中。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，公告機(jī)構(gòu)需對(duì)生產(chǎn)者設(shè)計(jì)文檔進(jìn)行審查。對(duì)于同一類(lèi)別的醫(yī)療器械，既可以通過(guò)建立完善的質(zhì)量管理體系確保一系列產(chǎn)品安全有效，也可以通過(guò)對(duì)某類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行型式檢測(cè)確保其性能符合指令要求。制造商可根據(jù)實(shí)際情況選擇適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序。
4、分權(quán)管理
歐盟的醫(yī)療器械管理部門(mén)將產(chǎn)品的具體審批權(quán)交給由各成員國(guó)指定的第三方機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理。此種管理模式下，節(jié)約了行政資本，提高了政府工作效率。但此種管理模式也會(huì)帶來(lái)一些不足：不同成員國(guó)的科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平不一致，難以保證各公告機(jī)構(gòu)的審查人員的經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)知水平和審查尺度完全統(tǒng)一；另外，公告機(jī)構(gòu)間的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系一定程度上會(huì)影響到各公告機(jī)構(gòu)審查要求的一致性。
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