第一章 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組簡(jiǎn)介
一、成立背景
隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械工藝水平不斷提高，同時(shí)，伴隨全球經(jīng)濟(jì)一體化程度的加強(qiáng)，國(guó)際貿(mào)易增長(zhǎng)迅速，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品、新的醫(yī)療技術(shù)由此得以迅速普及，給世界各地患者的康復(fù)帶來(lái)了新的希望。然而，由于不同國(guó)家、不同地區(qū)之間醫(yī)療器械管理模式、法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異，影響醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，不利于醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品的普及和全球醫(yī)療水平的提高。為減少管理成本，消除不必要的技術(shù)壁壘，1992年由美國(guó)、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞五個(gè)成員（國(guó)）發(fā)起并成立了一個(gè)非官方性的國(guó)際組織：全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（Global Harmonization Task Force, GHTF）。該協(xié)調(diào)組致力于交流各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理狀況，研討相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以便達(dá)成各國(guó)都能接受的基本協(xié)議，減少醫(yī)療器械貿(mào)易中不必要的障礙，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療水平的發(fā)展和提高。
GHTF每年召開一次大會(huì)，迄今為止，參加協(xié)調(diào)活動(dòng)的國(guó)家已發(fā)展到33個(gè)，包括政府主管部門、醫(yī)療工業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、相關(guān)第三方機(jī)構(gòu)等各方面代表。
二、組織機(jī)構(gòu)
按地理位置，GHTF將其會(huì)員劃分為三個(gè)區(qū)：歐洲區(qū)、北美區(qū)和亞洲太平洋區(qū)；按會(huì)員資格，全體成員可分為三個(gè)層次：創(chuàng)辦成員、參與成員和通訊團(tuán)體，通訊團(tuán)體目前包括亞洲一體化工作組（Asian Harmonization Working Party，AHWP）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（International Organization for Standardization，ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）。GHTF下屬組織機(jī)構(gòu)主要包括：主席/副主席、執(zhí)行委員會(huì)、研究組、特別工作組。
主席任期三年，由三個(gè)地區(qū)各自選派代表輪流擔(dān)任，職責(zé)是主持日常工作，協(xié)調(diào)GHTF各部門的正常運(yùn)行；副主席從同一地區(qū)的行業(yè)協(xié)會(huì)代表中選舉產(chǎn)生，主要職責(zé)是協(xié)助主席工作。
執(zhí)行委員會(huì)擁有最高決策權(quán)，由成員國(guó)選派代表組成，每個(gè)地區(qū)最多可以選派四名政府管理人員代表和四名行業(yè)代表。執(zhí)行委員會(huì)的主要職責(zé)是：1.制定發(fā)展戰(zhàn)略；2.立項(xiàng)及監(jiān)督項(xiàng)目執(zhí)行；3.審批GHTF最終文件，并監(jiān)察各成員執(zhí)行情況；4.根據(jù)需要開展相關(guān)培訓(xùn)。
研究組的成立、研究課題的立項(xiàng)和研究組組長(zhǎng)人選都由執(zhí)行委員會(huì)決定。GHTF目前已成立包括對(duì)醫(yī)療器械的基本準(zhǔn)則，上市后監(jiān)管，質(zhì)量體系，審核及臨床研究五個(gè)管理方面的研究小組。
第一研究組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理法規(guī)體系的協(xié)調(diào)工作，目前涉及范圍包括管理法規(guī)體系中的技術(shù)文件、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械標(biāo)簽、醫(yī)療器械功能和安全性要求等方面。該研究組按風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為4類，分別實(shí)施不同的監(jiān)管策略。
第二研究組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理和警戒體系的協(xié)調(diào)工作。主要涉及不良事件報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)安全通告、國(guó)家主管部門報(bào)告交換準(zhǔn)則和形式等方面。
第三研究組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系，包括設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管理方面的協(xié)調(diào)工作。經(jīng)過(guò)多年來(lái)協(xié)商討論，大家對(duì)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)逐步趨于統(tǒng)一，從而使美國(guó)QSR規(guī)范、歐盟EN 29000、EN 46000標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 9001、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)已基本達(dá)成一致。
第四研究組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核的協(xié)調(diào)工作，目前涉及到的范圍包括審核策略、審核要求及相關(guān)文件的編輯等方面。
第五研究組主要負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方面的協(xié)調(diào)工作。主要包括臨床證據(jù)和臨床評(píng)價(jià)兩大部分。
特別工作組是由主席指定，經(jīng)執(zhí)行委員會(huì)表決同意后成立的臨時(shí)工作組。該工作組主要承擔(dān)研究組研究范圍之外的臨時(shí)課題或新課題，最長(zhǎng)研究時(shí)間不超過(guò)18個(gè)月。
三、工作程序
GHTF的研究成果主要表現(xiàn)在最終文件上。各成員都應(yīng)按最終文件的要求在各自權(quán)限范圍內(nèi)協(xié)調(diào)相關(guān)體制機(jī)制和監(jiān)管措施，達(dá)到與最終文件的協(xié)調(diào)一致。為確保最終文件的適時(shí)性及權(quán)威性，從立項(xiàng)到頒布，GHTF最終文件的形成都要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的研究、咨詢、協(xié)調(diào)等程序。
1.立項(xiàng)
研究小組或特別工作組制定的新工作項(xiàng)目計(jì)劃首先應(yīng)呈交主席，經(jīng)主席審閱后送執(zhí)行委員會(huì)表決。任何工作項(xiàng)目的開展都必須經(jīng)GHTF執(zhí)行委員會(huì)批準(zhǔn)。
2.草案文件的制定
研究小組或特別工作組根據(jù)執(zhí)行委員會(huì)批準(zhǔn)的新工作項(xiàng)目的范圍、目的和依據(jù)展開研究，形成草案文件。
3.草案文件的咨詢
草案文件經(jīng)主席審閱后，送成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)的有關(guān)專家或外部專家咨詢。
4.從草案文件上升為提議文件
修改后的草案文件經(jīng)主席審閱后，送執(zhí)行委員會(huì)審核。執(zhí)行委員會(huì)意見一致時(shí)，草案文件上升為提議文件；意見未達(dá)成一致時(shí)，該文件會(huì)被轉(zhuǎn)回研究小組。
5提議文件的評(píng)議
草案文件上升為提議文件后，會(huì)被張貼在GHTF網(wǎng)站上接受6個(gè)月的公眾評(píng)議。
6.從提議文件上升到最終文件
評(píng)議階段結(jié)束，研究小組根據(jù)公眾意見進(jìn)行修改后，由研究小組組長(zhǎng)把該文件作為最終文件提交執(zhí)行委員會(huì)審批。經(jīng)執(zhí)行委員會(huì)全體通過(guò)后，該最終文件會(huì)被遞交至現(xiàn)任GHTF主席，由GHTF主席簽字。這標(biāo)志著委員會(huì)全體成員接受最終文件并承諾在各自的國(guó)家或國(guó)家一體化組織中促進(jìn)它，并在這個(gè)時(shí)間過(guò)程中尋求監(jiān)管措施的協(xié)調(diào)一致。
所有GHTF最終文件均在封面右上角印有正式指示碼。例如：GHTF/SG4/N10R2:1999（第2版）。其中“GHTF”是所有文件都應(yīng)使用的字母符號(hào)；“SG4”是編寫小組代碼；“N10”是指該文件編號(hào)；“R2”是修訂編號(hào)；“1999”代表頒布年份；“第2版”是指目前修定版的版次。
四、最終文件
GHTF形成的最終文件，體現(xiàn)了全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)。迄今為止，GHTF各研究組形成的所有最終文件按時(shí)間排序如下所示：
第一研究組 上市前監(jiān)督和管理
一、關(guān)于定義“醫(yī)療器械”術(shù)語(yǔ)的信息文件
二、醫(yī)療器械的安全及性能的基本原則
三、醫(yī)療器械分類原則
四、醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)原則
五、標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中的作用
六、醫(yī)療器械標(biāo)簽
七、標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中的作用
八、證明符合《醫(yī)療器械安全及性能基本原則》的匯總技術(shù)文件
九、體外診斷試劑的分類原則
第二研究組 上市后監(jiān)督和管理
一、醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告全球指南
二、醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：現(xiàn)場(chǎng)安全通告內(nèi)容
三、醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：國(guó)家主管當(dāng)局報(bào)告交換準(zhǔn)則與報(bào)告表格
四、上市后監(jiān)督當(dāng)前要求的評(píng)審
五、不良事件報(bào)告送達(dá)何處的當(dāng)前要求的匯總
六、參與GHTF的國(guó)家主管當(dāng)局報(bào)告交換程序的申請(qǐng)要求
七、美國(guó)、歐洲、加拿大、澳大利亞和日本的不良器械報(bào)告系統(tǒng)的比較
八、如何處理關(guān)于醫(yī)療器械警戒報(bào)告信息的指導(dǎo)
九、職責(zé)和任務(wù)的說(shuō)明
第三研究組 質(zhì)量管理體系
一、質(zhì)量管理體系中的風(fēng)險(xiǎn)管理原則及活動(dòng)的實(shí)施
二、質(zhì)量管理體系-過(guò)程確認(rèn)指導(dǎo)
第四研究組 審核
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)-第二部分：管理審核報(bào)告
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)-第二部分：管理審核策略
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)-第一部分：通用要求
四、審核的語(yǔ)言要求（醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)-第一部分：通用要求-補(bǔ)充件1）
五、對(duì)審核員的培訓(xùn)要求（醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)-第一部分：通用要求-補(bǔ)充件2）
六、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)-第一部分：通用要求-補(bǔ)充件4-審核文件的編輯（條款5.7）
七、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)通用要求-補(bǔ)充件6-符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)議性的審核
第五研究組 臨床試驗(yàn)
一、臨床評(píng)價(jià)
二、臨床證據(jù)-主要定義和概念
第二章 醫(yī)療器械的定義及分類原則
一、GHTF關(guān)于醫(yī)療器械的定義
醫(yī)療器械是指用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)械、器械、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或其他類似物或相關(guān)的物品，包括：
1.生產(chǎn)企業(yè)單獨(dú)或者組合使用，預(yù)期為了達(dá)到如下一種或多種特殊目的：
對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；
對(duì)損傷的診斷，監(jiān)護(hù)，治療，緩解或補(bǔ)償；
對(duì)解剖或生理學(xué)過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；
對(duì)生命的支持和維持；
對(duì)妊娠的控制；
對(duì)醫(yī)療器械的消毒；
通過(guò)對(duì)來(lái)自人體樣品的體外檢測(cè)，提供診斷和治療目的的信息；
2.該物品有助于預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)方法達(dá)到，但可能有這些手段參與并在一定程度上起輔助作用。
二、醫(yī)療器械的分類原則
根據(jù)產(chǎn)品應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)程度，GHTF將醫(yī)療器械分為四類：
A類：低風(fēng)險(xiǎn)，如外科牽引器、壓舌板等；
B類：低-中風(fēng)險(xiǎn)，如皮下注射用針、吸引設(shè)備等；
C類：中-高風(fēng)險(xiǎn)，如肺呼吸器、骨固定板等；
D類：高風(fēng)險(xiǎn)，如心臟瓣膜、植入性除顫器等。
一種特定器械所出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)完全取決于它的預(yù)期目的和在器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和應(yīng)用期間風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)的有效性。許多因素可能影響器械分類，如器械接觸人體的時(shí)間，侵入程度，器械是否給患者附加藥物或提供能源，單獨(dú)或合用時(shí)是否預(yù)期有對(duì)患者的生物效應(yīng)和系統(tǒng)效應(yīng)等。另外，管理控制力度應(yīng)該與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平成比例。管理控制的水平也應(yīng)隨著風(fēng)險(xiǎn)程度的增加而提高，還應(yīng)考慮到器械給使用者帶來(lái)的益處。同時(shí)，強(qiáng)制性的管理控制也不應(yīng)給監(jiān)管者或生產(chǎn)企業(yè)增加不必要的負(fù)擔(dān)。
根據(jù)產(chǎn)品的類別差異，GHTH制定文件中相應(yīng)的管理控制要求也不同。如質(zhì)量體系運(yùn)作方式、技術(shù)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品測(cè)試使用數(shù)據(jù)、支持生產(chǎn)企業(yè)臨床證據(jù)文件、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系的獨(dú)立外部審計(jì)的需要和頻次、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)數(shù)據(jù)的獨(dú)立的外部評(píng)審等。
鑒于器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，GHTF按照侵入性器械、非侵入性器械、有源器械及附加條款制定了詳細(xì)的分類原則（請(qǐng)參見附錄A），
其文件中還以決策樹的形式提供了分類的判定程序（請(qǐng)參見附錄B）。
第三章 醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)原則
一、GHTF關(guān)于符合性評(píng)價(jià)的定義及目的說(shuō)明
符合性評(píng)價(jià)是指根據(jù)管理當(dāng)局確定的要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)形式的證據(jù)以及從事的程序進(jìn)行的系統(tǒng)檢查，以確定該醫(yī)療器械是安全的，符合生產(chǎn)企業(yè)預(yù)期的性能，并遵循《醫(yī)療器械安全及性能基本原則》。
符合性評(píng)價(jià)的目的說(shuō)明：
生產(chǎn)企業(yè)可能使用的證據(jù)及程序，用于證明醫(yī)療器械的安全和性能，并遵循醫(yī)療器械安全及性能基本原則。
適用于每一等級(jí)器械的符合性評(píng)價(jià)要素，諸如隨著醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的增加而提高的法規(guī)要求。
管理當(dāng)局或由符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)指定或代表管理當(dāng)局工作確認(rèn)的生產(chǎn)企業(yè)恰當(dāng)?shù)貞?yīng)用這些要素的過(guò)程；
生產(chǎn)企業(yè)的書面證明，表明生產(chǎn)企業(yè)已正確應(yīng)用與器械分類相關(guān)的符合性評(píng)價(jià)要素，例如符合性聲明等。
二、符合性評(píng)價(jià)相關(guān)要素
符合性評(píng)價(jià)的相關(guān)要素如下（對(duì)不同類別的產(chǎn)品，符合性評(píng)價(jià)要素的要求也不盡相同，請(qǐng)參見附錄C）
1.注冊(cè)
注冊(cè)體系將鑒別特定地區(qū)的器械/器械組以及相關(guān)的責(zé)任方，由此指導(dǎo)相關(guān)管理活動(dòng)。
2.器械安全及性能的符合性評(píng)價(jià)
技術(shù)性文件匯總
技術(shù)文件是提供符合性評(píng)價(jià)過(guò)程中使用的證據(jù)。管理當(dāng)局或符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)通過(guò)對(duì)技術(shù)文件匯總的審查，來(lái)確定支持生產(chǎn)企業(yè)的符合性證明的醫(yī)療器械安全及性能基本原則文件的充分性。審查的程度及時(shí)間可能受到醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、復(fù)雜性以及采用新技術(shù)程度的影響
符合性聲明
GHTF醫(yī)療器械管理的一個(gè)要素是生產(chǎn)企業(yè)證明醫(yī)療器械完全遵循所有適用的安全及性能的基本原則，并起草書面的“符合性聲明”。
3.質(zhì)量體系的符合性評(píng)價(jià)
質(zhì)量管理體系的要求是由管理當(dāng)局因管理目的而接受并以國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)（如ISO13458）的系列法規(guī)制度，旨在確保醫(yī)療器械的安全及性能。GHTF對(duì)不同類別產(chǎn)品管理體系的要求也不盡相同。
A類器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備實(shí)施質(zhì)量管理體系的基本要素，不包括設(shè)計(jì)及開發(fā)過(guò)程。A類器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系一般需要現(xiàn)場(chǎng)勘查。
對(duì)于B、C和D類器械來(lái)說(shuō)，管理部門或符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)必須明確：生產(chǎn)企業(yè)已具備有效的質(zhì)量管理體系，并且該體系適用于接受評(píng)價(jià)的器械。在實(shí)施過(guò)程中，若有任何疑問(wèn)，如對(duì)其上市后的表現(xiàn)等，管理部門或符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)將考慮審查任何相關(guān)的現(xiàn)有證書，或?qū)ιa(chǎn)企業(yè)設(shè)施實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)勘查。
C、D類器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有全面質(zhì)量管理體系，包括設(shè)計(jì)及研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，包括對(duì)生產(chǎn)企業(yè)設(shè)施實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)勘查。
4.上市后的監(jiān)督系統(tǒng)
在產(chǎn)品上市前，作為質(zhì)量管理體系的一部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)上市后器械的安全及性能的持續(xù)符合性實(shí)施過(guò)程評(píng)價(jià)。該過(guò)程包括投訴處理、上市后警戒報(bào)告及糾正和預(yù)防措施。通常管理當(dāng)局或符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理體系檢查時(shí)對(duì)上市后監(jiān)督系統(tǒng)進(jìn)行審核。
第四章 GHTF醫(yī)療器械管理體系簡(jiǎn)介
參考醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)原則的四個(gè)要素，我們可以將GHTF的醫(yī)療器械管理分為四大部分：1. 符合性聲明及注冊(cè)；2.匯總的技術(shù)文件；3.質(zhì)量管理體系；4.上市后監(jiān)督系統(tǒng)。其相應(yīng)的工作文件對(duì)各要素的框架結(jié)構(gòu)、組織流程、主要內(nèi)容甚至文件格式等都作了較詳細(xì)的規(guī)定。
一、符合性聲明及注冊(cè)
生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械在管理當(dāng)局的注冊(cè)被認(rèn)為是控制器械安全及性能的最基本要求。注冊(cè)體系可鑒別特定地區(qū)的器械/器械組以及相關(guān)的責(zé)任方，由此指導(dǎo)相關(guān)管理活動(dòng)。在醫(yī)療器械投放市場(chǎng)前，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商或其授權(quán)代表應(yīng)當(dāng)向管理當(dāng)局提供要求的信息。管理當(dāng)局應(yīng)負(fù)責(zé)注冊(cè)，同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)符合性聲明。
二.匯總的技術(shù)文件
類似于我國(guó)醫(yī)療器械管理體系中產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交的技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)等內(nèi)容，GHTF相關(guān)文件中以列表的形式給出了符合性評(píng)價(jià)的具體要求及評(píng)價(jià)程序等。
1.醫(yī)療器械安全及性能的基本原則
GHTF制定了醫(yī)療器械安全及性能的基本原則，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)基本原則的要求，在設(shè)計(jì)、制造、生產(chǎn)、包裝等程序上加以控制，以減少各地區(qū)之間管理模式的差異，節(jié)約社會(huì)資源。該原則包括一般要求和具體要求，主要內(nèi)容為：
1）化學(xué)、物理及生物學(xué)特性；
2）傳染及細(xì)菌污染；
3）制造及環(huán)境特性；
4）具有診斷或測(cè)定功能的器械；
5）輻射防護(hù)；
6）對(duì)聯(lián)接或配有能源的醫(yī)療器械要求；
7）機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)；
8）提供的能量或物質(zhì)對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)；
9）自我測(cè)試或自我給藥器械對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)；
10）由生產(chǎn)企業(yè)提供的信息；
11）性能評(píng)價(jià)，如需要還應(yīng)包括臨床評(píng)價(jià)。
2.技術(shù)文件
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制匯總技術(shù)文件以向管理機(jī)構(gòu)證明接受審評(píng)的醫(yī)療器械遵循《醫(yī)療器械安全及性能基本原則》。匯總技術(shù)文件的格式及內(nèi)容、是否必須在器械投放市場(chǎng)前提交至管理機(jī)構(gòu)或需要符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批或驗(yàn)證與器械的分類地位相關(guān)。
匯總性文件通常包括：基本原則及符合性證據(jù)、器械描述、臨床設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)、標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析、制造信息等。
1）匯總技術(shù)文件應(yīng)包括用于證明與每一適用基本原則相符合的一般方法?？墒褂玫姆椒òㄗ裱J(rèn)可、其它標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)前水平或內(nèi)部行業(yè)方法、與其它類似已上市器械的比較等。匯總技術(shù)文件應(yīng)匯總、參考或含有設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)確認(rèn)數(shù)據(jù)，并器械的復(fù)雜性及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相一致，這些文件一般應(yīng)包括：
a）與認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)一致的符合性聲明書/證書或根據(jù)其它標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)方法及試驗(yàn)或證明符合性的替代方式獲得的試驗(yàn)及評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)匯總或報(bào)告；
b)匯總技術(shù)文件應(yīng)表明器械臨床評(píng)價(jià)基本原則的適用要求是怎樣得到滿足的。在適宜的情況下，本評(píng)價(jià)可采用系統(tǒng)審查形式，審查現(xiàn)有的參考文獻(xiàn)、相同或類似器械的臨床經(jīng)驗(yàn)或根據(jù)臨床調(diào)查進(jìn)行審查。較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械需要進(jìn)行臨床調(diào)查；對(duì)于那些臨床經(jīng)驗(yàn)很少或無(wú)臨床經(jīng)驗(yàn)的器械，需要進(jìn)行臨床調(diào)查。
2）器械描述：包括一般信息、器械材料或物理性能的描述、與相關(guān)基本原則的符合性、功能特性和技術(shù)性能要求及其他性能，描述的范圍必須與相關(guān)基本原則的相符合；
3）器械及其包裝上的標(biāo)簽，包括：
使用說(shuō)明書；
其它文獻(xiàn)或培訓(xùn)材料；
安裝及維護(hù)說(shuō)明書；
提供給患者的任何信息或說(shuō)明書，包括患者預(yù)期操作的任何說(shuō)明性文件。
4）匯總技術(shù)文件應(yīng)包含風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果。這種風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)根據(jù)國(guó)際或其它認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，并同器械的復(fù)雜性及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相一致；
5）匯總技術(shù)文件應(yīng)包含與制造過(guò)程相關(guān)的文件，包括質(zhì)量保證措施，相關(guān)文件要求應(yīng)同器械的復(fù)雜性及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相一致。
三、質(zhì)量管理體系
GHTF質(zhì)量管理體系類似于歐盟的管理模式，以國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)（如ISO13458），將風(fēng)險(xiǎn)的管理與質(zhì)量體系相結(jié)合，已經(jīng)頒布的指導(dǎo)文件涉及質(zhì)量體系管理和審核兩部分，如：
1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則及活動(dòng)的實(shí)施SG3/N15R8/2005
2.質(zhì)量管理體系—過(guò)程確認(rèn)指導(dǎo)SG3/N99-10
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)—第一部分：通用要求SG4 (99) 28
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)—第二部分：管理審核策略
四、上市后監(jiān)督系統(tǒng)
（1）不良事件（請(qǐng)參考附錄D）
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的任何不希望出現(xiàn)的有害事件。包括：
患者、用戶、或其他人的死亡；
患者、用戶、或其他人的嚴(yán)重傷害：
-威脅生命的疾病或傷害；
-對(duì)身體功能的永久性傷害或身體結(jié)構(gòu)的永久性傷害；
-必須用醫(yī)療或外科手段以防止對(duì)身體功能的永久性傷害或身體結(jié)構(gòu)的永久性傷害；
沒有發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害事件，但如果再次發(fā)生可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件。
GHTF同時(shí)提供了豁免不良事件報(bào)告的原則：
使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷；
由于患者的原因?qū)е碌牟涣际录?br />超出了醫(yī)療器械的使用壽命或保存期限所導(dǎo)致的不良事件；
器械合理的自身保護(hù)措施防止了嚴(yán)重事件的發(fā)生；
發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害的可能性可以忽略；
可以提前預(yù)見的副作用或不良影響；
安全通告內(nèi)說(shuō)明的不良事件；
國(guó)家主管當(dāng)局同意的報(bào)告豁免。
（2）安全通告
安全通告是由生產(chǎn)企業(yè)采取的用來(lái)降低醫(yī)療器械使用中死亡或嚴(yán)重傷害等嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施。由生產(chǎn)企業(yè)或其代表向用戶傳達(dá)有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的信息，并把醫(yī)療器械返回給生產(chǎn)企業(yè)或其代表。相關(guān)措施包括器械修改、器械更換、器械銷毀、生產(chǎn)企業(yè)給出的有關(guān)器械使用的建議、根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的修改或設(shè)計(jì)更改進(jìn)行改型、對(duì)標(biāo)簽或使用說(shuō)明進(jìn)行永久的或暫時(shí)的更改、軟件升級(jí)包括遠(yuǎn)程訪問(wèn)的實(shí)施等。
第五章 GHTF成果在不同國(guó)家的應(yīng)用
在GHTF各創(chuàng)辦國(guó)中，澳大利亞基本上是參照GHTF管理模式監(jiān)管本國(guó)的醫(yī)療器械；歐盟各成員國(guó)因其原有模式與GHTF管理模式相似，目前正積極推進(jìn)上述模式；加拿大的醫(yī)療器械監(jiān)管是以美國(guó)FDA管理模式為基礎(chǔ)，參照GHTF成果建立的一種醫(yī)療器械監(jiān)管制度；美國(guó)和日本因其原有的管理模式與GHTF有一定差距，完全吸收GHTF成果還需要一定時(shí)間，目前正在進(jìn)一步協(xié)調(diào)推進(jìn)中。
其他國(guó)家如馬來(lái)西亞、印度等正在依據(jù)GHTF管理模式建立適合本國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管制度。鑒于目前網(wǎng)絡(luò)可搜集資源有限，上述信息是與相關(guān)專家溝通后的結(jié)果，我們正積極聯(lián)系各有關(guān)成員國(guó)，以獲得更為詳盡的資料。（審評(píng)四處供稿）
附錄A 醫(yī)療器械分類規(guī)則
附錄B 醫(yī)療器械分類判定程序
附錄C 醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)要素匯總
附錄D 不良事件報(bào)告制度
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
全國(guó)服務(wù)熱線：
