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       GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際編寫完善的軟件管理體系、開展具有針對(duì)性的GMP培訓(xùn)、指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP符合性硬件整改。 同時(shí)開展GMP換版針對(duì)性咨詢。

    公司在GMP認(rèn)證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢老師和專家。具有GMP認(rèn)證的豐富經(jīng)驗(yàn)，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的咨詢團(tuán)隊(duì)、成熟的咨詢模式、科學(xué)實(shí)用的理念和細(xì)致誠信的咨詢作風(fēng)。并且承擔(dān)GMP和ISO13485管理體系一體化的整合咨詢。

    公司在采取現(xiàn)場跟蹤、有效培訓(xùn)、專家指導(dǎo)、模擬檢查、全程把關(guān)等有力措施幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業(yè)一次性通過 GMP 現(xiàn)場認(rèn)證。  

    GMP 認(rèn)證是一項(xiàng)工作量浩大、體系嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ?，通過我們的咨詢使企業(yè)少走彎路、節(jié)省時(shí)間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。

    公司老師運(yùn)用在咨詢過程中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)不斷創(chuàng)新，將GMP標(biāo)準(zhǔn)融入實(shí)際運(yùn)用中，真正使企業(yè)通過GMP后有一套可行的管理模式并保持運(yùn)行和循序改進(jìn)。

    公司將以高水平的管理技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械行業(yè)提供高效、優(yōu)質(zhì)的GMP咨詢服務(wù)。公司全體員工將以實(shí)際行動(dòng)報(bào)答社會(huì)各界友好人士的大力支持和厚愛。

醫(yī)療器械GMP服務(wù)內(nèi)容概述

一、對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察，提出GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的初步意見
 1 、 了解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證所需要的廠房設(shè)施現(xiàn)狀、設(shè)備現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有設(shè)備及設(shè)施的可利用性； 
 2 、了解擬認(rèn)證廠房的產(chǎn)品、工藝情況，以確定與國家GMP認(rèn)證政策的符合情況，根據(jù)企業(yè)實(shí)情提出解決方案； 
 3 、了解機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，員工對(duì)GMP認(rèn)識(shí)程度和GMP的培訓(xùn)情況，以確定開展培訓(xùn)工作的重點(diǎn)； 
 4 、了解企業(yè)質(zhì)量技術(shù)人員及管理人員的現(xiàn)狀，特別是準(zhǔn)備參與GMP認(rèn)證工作的主要人員的GMP知識(shí)現(xiàn)狀，以采取高效的服務(wù)方式； 
 5 、了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有文件系統(tǒng)在GMP認(rèn)證中的可利用性； 
 6 、了解企業(yè)的GMP認(rèn)證工作的總體計(jì)劃和時(shí)間安排。 
 
二、幫助企業(yè)進(jìn)行廠房工藝布局設(shè)計(jì) 
 1 、根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（適用于老廠房改造）。
 2 、對(duì)新廠區(qū)提出平面布局方案（本項(xiàng)目為另收費(fèi)項(xiàng)目），協(xié)助企業(yè)會(huì)同省級(jí)相關(guān)設(shè)計(jì)部門討論通過布局方案，確保方案符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。 
 
三、提供GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作程序的總體安排意見

四、承擔(dān)制作并提供GMP認(rèn)證所需要文件的系統(tǒng)分類和目錄清單 
    由我公司根據(jù)對(duì)企業(yè)的考察情況，提出文件體系目錄，然后制作出各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責(zé)、人員職責(zé)、管理規(guī)程（SMP）、 ( 操作規(guī)程SOP) 、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄和各種其它記錄表設(shè)計(jì)，清洗規(guī)程（歸屬SOP ）等。

五、承擔(dān)制作并提供各類文件，或制作提供各類文件模板，對(duì)文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)并對(duì)文件的具體編寫提供指導(dǎo)：  
     由我公司派 咨詢老師 對(duì)企業(yè)進(jìn)行深入了解，對(duì)企業(yè)文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)他們進(jìn)行具體文件的編寫，建立文件體系，保證文件系統(tǒng)總體符合GMP。（此項(xiàng)工作需由企業(yè)全力配合，提供足夠原始資料：如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備資料等）。

六、提供設(shè)備選型、設(shè)備驗(yàn)證的基礎(chǔ)工作   
 1 、幫助企業(yè)進(jìn)行設(shè)備選型 及設(shè)備驗(yàn)證工作 ； 
 2 、在廠房建設(shè)或改造過程中，實(shí)施GMP的監(jiān)理； 
 3 、提出廠房附屬設(shè)施的GMP要求； 
 4 、提出表面材料及材質(zhì)的應(yīng)用符合GMP要求等。 
 
七、承擔(dān)指導(dǎo)驗(yàn)證文件的具體編寫，并指導(dǎo)實(shí)施驗(yàn)證工作 
     提出認(rèn)證所需的最低驗(yàn)證項(xiàng)目，編制驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的實(shí)施，編制驗(yàn)證報(bào)告，建立驗(yàn)證檔案。

八、提供人員培訓(xùn)和課件 
1、制作多種培訓(xùn)課件，適用于各崗位人員的培訓(xùn)。
2、理論培訓(xùn)與實(shí)際操作技術(shù)培訓(xùn)相結(jié)合，提升各崗位人員的業(yè)務(wù)操作技能。 

九、協(xié)助企業(yè)整理制作GMP認(rèn)證申報(bào)材料。

十、組織咨詢師、專家現(xiàn)場模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報(bào)材料。

十一、 協(xié)助企業(yè)安排、接待國家或省級(jí)GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，協(xié)助組織編寫整改報(bào)告，對(duì)認(rèn)證評(píng)審情況進(jìn)行跟蹤。

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務(wù)包括以下：
1. GMP認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)比GMP要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作；
4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)
根據(jù)GMP要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)工作；
b) 對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)