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為滿足新老客戶的需要，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構在總結醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP強制認證以來，結合專家歷次醫(yī)療器械GMP認證咨詢經(jīng)驗的基礎上，向全國有GMP需求的企業(yè)隆重推出GMP認證第二方審核服務。以下是關于該項目的介紹：

一、什么是第二方審核？

　　  醫(yī)療器械GMP條文中明確提出：企業(yè)應由指定的主管人員獨立、細致地進行自檢，也可請外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。因此，請外部專業(yè)技術人員或?qū)＜疫M行的獨立質(zhì)量審計，包括供應商的審計過程均稱為接受第二方審核服務。

二、GMP第二方審核的范圍和內(nèi)容包括有哪些？

　　GMP第二方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分，審核的內(nèi)容主要是檢查這三方面的情況與現(xiàn)行GMP的符合性，為企業(yè)的決策提供參考。
　　按目前的GMP的章節(jié)，檢查的范圍包括以下部分：

三、企業(yè)參加GMP第二方審核有什么好處？

　1、得到多方面的培訓。外部人員的審計過程，同時也是對相關管理人員的培訓過程，審核人員主要通過查閱資料、審查現(xiàn)場以及詢問的方式開展工作，在這個過程中，企業(yè)內(nèi)部的人員亦可以掌握到GMP的關鍵問題以及共同探討尋求解決方案。

　2、為企業(yè)決策提供多角度的建議。審核亦針對硬件的現(xiàn)有狀況進行分析和提示，企業(yè)領導可以參考審核的意見進行決策分析。

　3、 企業(yè)將得到書面的詳細現(xiàn)狀報告。審核結束，審核方將提供正式的文字材料給企業(yè)相關人員，作為整改和下一步工作計劃編制的依據(jù)。

　4、 為企業(yè)內(nèi)部提供考核的依據(jù)。作為外部人員的審核，審核過程更具有中立性，可以為企業(yè)內(nèi)部GMP執(zhí)行程度的考核依據(jù)，以促使管理和操作人員的提高。

四、GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構專家組如何勝任這項工作？

　1、專家型技術團隊的保證。GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構（深圳、廣州、北京、上海）常年備有專家型技術團隊，有多年的企業(yè)管理經(jīng)驗和GMP認證咨詢經(jīng)驗，對GMP精神的理解和把握到位，自醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP來，已成功為近百家企業(yè)提供過GMP認證的咨詢服務并全部成功獲得GMP認證。

　2、“誠信與專業(yè)”的服務宗旨。誠信是公司存在和發(fā)展的根本，專業(yè)的服務流程和質(zhì)量是企業(yè)壯大的動力。在不斷的發(fā)展和提升過程中，我們堅守著誠信和專業(yè)，用感恩的心情去完成每一個項目，得到了廣大客戶的認同和贊譽。

　3、“專業(yè)，做到更好”的服務理念。公司在多年的發(fā)展過程中，逐步形成了自己的服務風格，我們的理念是為客戶著想，專業(yè)為客戶服務，全力做到更好。

五、如何計算服務費用？

　1、按服務的次數(shù)收取費用。合同簽訂后，我們將技術人員的資料給企業(yè)進行選擇，確定到廠的人員和時間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為2到3天。

    2、按服務的業(yè)務性質(zhì)收取費用。合同簽訂后，我們將技術人員的資料給企業(yè)進行選擇，確定到廠的人員和時間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為2到3天。

六、GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構提供GMP服務包括：

1.      中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導  
2.      中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核  
3.      中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場陪同  
4.      審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5.      以GMP標準提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到GMP的規(guī)定

6.      長期為企業(yè)提供跟進評審服務，中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問服務

7.      醫(yī)療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務具體可以包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導
根據(jù)GMP要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務
a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產(chǎn)管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內(nèi)審、管理評審的指導