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A．機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)

1．協(xié)助企業(yè)成立 GMP項(xiàng)目小組

1.1 提出企業(yè) GMP項(xiàng)目小組人員組成及工作職責(zé)的建議

1.2 提出 GMP 項(xiàng)目小組的工作內(nèi)容和工作方法的建議

1.3 協(xié)助 GMP 項(xiàng)目小組開(kāi)展工作

2．按 GMP 的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu)

2.1 考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成

2.2 按 GMP 認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議

3．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行 GMP 培訓(xùn)

3.1 與企業(yè)共同制定 GMP培訓(xùn)計(jì)劃

3.2 與企業(yè)共同對(duì)員工進(jìn)行 GMP 要求的培訓(xùn)

3.3 協(xié)助企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行考試，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案

B．硬件設(shè)計(jì)工程

1 ．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行 GMP 廠房流程設(shè)計(jì)

2 ．提出硬件的 GMP要求

3 ．與企業(yè)共同制定 GMP硬件要求方案、工程設(shè)計(jì)方案

4 ．協(xié)助企業(yè)設(shè)計(jì)出符合 GMP 認(rèn)證要求、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的圖紙

5 ．協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家

6 ．協(xié)肋企業(yè)進(jìn)行符合 GMP 要求的施工質(zhì)量監(jiān)督

7 ．協(xié)助企業(yè)完成符合 GMP 要求的竣工驗(yàn)收

8 ．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型

C．軟件管理系統(tǒng)

1 ．考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容

2 ．根據(jù) GMPC 的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出 GMP 文件目錄初稿

3 ．對(duì)企業(yè)軟件編寫(xiě)人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫(xiě)人員文件目錄初稿編制 GMP 文件形成文件初稿

4 ．對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿

5 ．試行稿下發(fā)試行，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)

6 ．與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題修改文件，文件和文件目錄定稿

7 ．正式文件下發(fā)執(zhí)行

D．驗(yàn)證工作

1 ．協(xié)助企業(yè)建立

2 ．對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)

3 ．確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容

4 ．協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作

5 ．審核、修改驗(yàn)證報(bào)告

E．申報(bào)資料

1 ．提供申報(bào)資料的要求和格式樣本

2 ．指導(dǎo)編寫(xiě)申報(bào)資料

3 ．審核、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料

4 ．與企業(yè)共同確定申報(bào)資料最終稿

5 ．申報(bào)資料制作

F．自檢與迎檢

1 ．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行自檢

2 ．進(jìn)行 GMP 認(rèn)證的模擬檢查

3 ．協(xié)助企業(yè)編寫(xiě)匯報(bào)材料演示版

4 ．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備與迎檢

G．提供 GMP培訓(xùn)

內(nèi)容包括：

? GMP 基本內(nèi)容的培訓(xùn)

? 硬件施工與驗(yàn)收的培訓(xùn)

? 文件編制的培訓(xùn)

? 驗(yàn)證的實(shí)施與文件編制的培訓(xùn)

? GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)等