5902 | 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。 |
*5903 | 對于需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 |
6001 | 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。 |
6002 | 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 |
6101 | 是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。 |
6102 | 是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。 |
6201 | 所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械。 |
6202 | 在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。 |
6301 | 除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。 |
6302 | 過程的確認(rèn)是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。 |
6303 | 是否對過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。 |
6304 | 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 |
6401 | 無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：1.滅菌工藝文件；
2.滅菌設(shè)備操作規(guī)程；
3.滅菌設(shè)備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；
4.適用時，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制；
5.滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)；
6.采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。 |
6402 | 滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現(xiàn)場觀察） |
6403 | 工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。（現(xiàn)場提問） |
6404 | 是否按規(guī)定對滅菌設(shè)備進(jìn)行維護和保養(yǎng)。 |
6405 | 滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 |
6501 | 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄） |
6502 | 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。 |
6503 | 根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。 |
6601 | 企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。 |
6602 | 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。 |
6603 | 標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。 |
6701 | 是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件。 |
6702 | 程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。 |
6703 | 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。 |
6801 | 無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。 |
6802 | 在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌條件進(jìn)行再確認(rèn)。 |
6803 | 滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 |
6804 | 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進(jìn)行了過程模擬試驗。 |
6805 | 是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。 |
6901 | 是否編制可追溯性程序文件。 |
6902 | 是否規(guī)定了可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識，并能實現(xiàn)追溯。 |
*6903 | 產(chǎn)品的標(biāo)識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。 |
7001 | 植入性醫(yī)療器械是否標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。 |
7002 | 如果標(biāo)記會影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息是否使用標(biāo)簽或其它方法標(biāo)示。 |
7101 | 產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
7102 | 在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認(rèn)的版本保持一致。 |
7201 | 是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件。 |
7202 | 產(chǎn)品防護的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。 |
*7203 | 是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械及材料的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。 |
7204 | 貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。 |
7205 | 是否對貯存條件進(jìn)行記錄。 |
7301 | 以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品提供有效防護。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》） |
7302 | 以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。 |
7303 | 非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進(jìn)行，清洗水質(zhì)是否為純化水或優(yōu)于純化水。 |
7304 | 需在使用前滅菌的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)是否適應(yīng)于由生產(chǎn)企業(yè)指定的滅菌方法。 |
7401 | 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對供體的控制、防護、試驗及處理提供最佳的安全保障。（注：檢查相關(guān)的文件和記錄） |
*7402 | 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于涉及到安全性的有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。 |
7501 | 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料是否在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。廢棄的人體和動物組織是否有相關(guān)處理程序和記錄。 |
7601 | 用于加工處理動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 |
7701 | 生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，并進(jìn)行檢測。 |
7801 | 是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。 |
7802 | 測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。 |
*7803 | 是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。 |
7804 | 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)的測量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。 |
7805 | 當(dāng)檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：
1.對以往檢驗和試驗結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并記錄；
2.對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?br />3.保持對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證的記錄。 |
7806 | 對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：
1.是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；
2.必要時（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。 |
7807 | 無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。 |
7901 | 是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。 |
7902 | 是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規(guī)范。 |
*7903 | 是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗。 |
*8001 | 外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。 |
*8002 | 最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。 |
8003 | 是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。 |
8004 | 產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。 |
8005 | 最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。 |
8101 | 是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗室。是否對產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗，特殊檢驗項目可驗證原材料檢驗報告，但必須通過論證。 |
*8102 | 是否記錄所有檢驗和試驗人員的姓名、職務(wù)和檢驗日期。 |
8201 | 是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。 |
8202 | 是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。 |
8301 | 是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。 |
8302 | 當(dāng)用統(tǒng)計的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。 |
8401 | 是否建立了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 |
8402 | 內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。 |
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