| 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則 一、無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
二、主要與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
三、主要與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
四、主要與血液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
五、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。
六、與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求，并經(jīng)過驗(yàn)證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
七、對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌植入性醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
八、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
九、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈度
級(jí) 別 | 塵粒最大允許數(shù)／立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌／立方米 | 沉降菌／皿 | 100級(jí) | 3,500 | 0 | 5 | l | 10,000級(jí) | 350,0O0 | 2,000 | 100 | 3 | 1OO,000級(jí) | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | 300,000級(jí) | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
一、檢查評(píng)定方法
?。ㄒ唬┲踩胄葬t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。
?。ǘ┲踩胄葬t(yī)療器械檢查項(xiàng)目共304項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）36項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目268項(xiàng)。
?。ㄈ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：
嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。
一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。
不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）
一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)-一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）×100%
（四）評(píng)定結(jié)果： 項(xiàng) 目 | 結(jié) 果 | 嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)） | 一般缺陷率 | 0 | ＜10% | 通過檢查 | 0 | 10-20% | 整改后復(fù)查 | 1-3 | ＜10% | 0 | >20% | 不通過檢查 | 1-3 | ≥10% | >3 | — |
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