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醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）

(試點修改稿)

第一章  總則

第一條     為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。

第二條     本實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其它齒科植入物。

第三條     植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）應當按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。

作為質量體系的一個組成部分，醫(yī)療器械生產企業(yè)應在產品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。

第二章  管理職責

第四條     生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第五條     生產企業(yè)負責人應當具有以下職責：

1．組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標；

2．組織策劃并確定產品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；

3．確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；

4．組織實施管理評審并保持記錄；

5．指定人員負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在企業(yè)內部貫徹和執(zhí)行。

第六條     生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

第三章  資源管理

第七條     生產、技術和質量管理部門的負責人應當掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產、技術和質量管理人員應當具有相應的專業(yè)知識（生物學、生物化學、微生物學、免疫學等），并具有相應的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行職責。

第八條     生產企業(yè)應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定其人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經驗，并對從事該崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規(guī)定要求的要采取相應的措施，以滿足要求。醫(yī)療器械生產操作及質量檢驗人員，應當經相應技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

從事動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其生產的產品和所從事的生產操作進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。

第九條     生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境，生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。

第十條     若工作環(huán)境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。

第十一條            生產企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙ιa造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產區(qū)有不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水質等污染源的區(qū)域。

第十二條            生產企業(yè)應當確定出產品生產中須避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈室（區(qū)）級別設置原則見附錄，非無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的工作環(huán)境設置應以對產品質量不產生不利影響為原則。

第十三條            潔凈室（區(qū)）應當按照醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十四條            生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施，門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。

第十五條            潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。

第十六條            生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。

第十七條            生產企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結果應當記錄存檔。

第十八條            生產企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。建立人員健康檔案，直接接觸物料和產品的操作人員應當每年至少體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

第十九條            生產企業(yè)應當建立對人員的服裝的要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌服不得脫落纖維和顆粒性物質。工作服和帽子應能有效地遮蓋內衣、毛發(fā)。

第二十條            生產企業(yè)應當建立對人員的清潔的要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，直接用手接觸產品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。

第二十一條               生產企業(yè)應當確定所需要的工藝用水，當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應當滿足產品質量的要求。

第二十二條               生產企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。

第二十三條               對無菌或使用中活性物質或滅活物質的污染起重要作用的植入性醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當對工作環(huán)境進行控制，以限制產品的污染并為所有實施的操作提供適當?shù)沫h(huán)境條件，這類產品的生產和包裝都應在有要求的、可控的環(huán)境下進行。

對非無菌植入性醫(yī)療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程能將污染降低并保持一致的控制水平，生產企業(yè)需建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。

第二十四條               在產品生產過程中，為了防止對其它產品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產企業(yè)應當采取特殊措施對受污染或易于污染的產品進行控制，其措施應形成文件予以規(guī)定。

第四章  文件和記錄 

第二十五條               生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

    質量手冊應當對生產企業(yè)的質量管理體系做出承諾和規(guī)定。

第二十六條               生產企業(yè)應當編制和保持所生產的醫(yī)療器械的技術文檔，包括產品規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。

第二十七條               生產企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

1．文件發(fā)布前應當經過評審和批準，以確保文件的適宜性和充

分性，并滿足本規(guī)范的要求；

2．文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；

3．生產企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識

別與控制；

4．生產企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。

第二十八條               生產企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，這個期限應確保至少在生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。  

第二十九條                生產企業(yè)應當建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置、可追溯性的要求。記錄應當滿足以下要求： 

1. 記錄應清晰、易于識別和檢索，應防止破損和丟失；

2．企業(yè)保存記錄的期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

第三十條            生產企業(yè)在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。

第五章 設計和開發(fā)

第三十一條               生產企業(yè)應當建立設計控制的程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

第三十二條               生產企業(yè)應當確定設計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

第三十三條               設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。應當保持設計和開發(fā)輸入記錄，對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準。有源植入物性醫(yī)療器械的設計與制造應當將與能源的使用有關的風險降至最低。特別是與器械的絕緣、漏電及過熱有關的電的使用。

第三十四條               設計和開發(fā)輸出應當滿足設計輸入要求，提供采購、生產和服務的依據(jù)、產品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾省敱３衷O計和開發(fā)輸出記錄。

第三十五條               生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。

第三十六條               生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結果及任何必要措施的記錄。

第三十七條               生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十八條               生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

設計和開發(fā)的確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

第三十九條               生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。適當時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動將帶來的風險，采取措施最大限度避免風險，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

第四十條            生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。其記錄應當可追溯。

第六章 采購

第四十一條               生產企業(yè)應當建立采購控制的程序并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。

第四十二條               生產企業(yè)應當根據(jù)采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時，委托方和作為供方的受托方應滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。

生產企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。

生產企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。

如采購的產品與最終產品的安全性能有關，生產企業(yè)必須保持對供方實施控制的所有記錄，這些記錄應足以證實所采購的產品可保證產品的安全性。

第四十三條               采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質量管理體系和驗收準則等內容。

生產企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。

第四十四條               生產企業(yè)應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。

當檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，生產企業(yè)應當在采購信息中對驗證安排和產品放行方法做出規(guī)定。

生產企業(yè)應當對采購的醫(yī)療器械原材料按批進行檢驗或對供方的檢驗報告進行確認。

第四十五條               動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)對所需供體采購應當嚴格控制，對供方的資質進行評價，應當向合法和有質量保證的供方采購，與供方簽訂采購協(xié)議書，并有詳細的采購信息的記錄。

第四十六條               動物源性醫(yī)療器械的生產企業(yè)應當對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體進行風險分析和管理，對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控制并保存資料，應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，經驗證并保留驗證報告。

第四十七條               動物源性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當與動物定點供應單位簽定長期供應協(xié)議，在協(xié)議中應載明供體的質量要求，并保存供應單位相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標準等資料。生產企業(yè)應當保存供體的可追溯性文件和記錄。

第四十八條               同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對所需供體進行嚴格篩查，應建立供體篩查技術要求，并保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告。

第四十九條               同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)應當保存供者志愿捐獻書。在志愿捐獻書中，應當明確供者所捐獻組織的實際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。對用于醫(yī)療器械生產的同種異體原材料，生產企業(yè)應當保存合作的醫(yī)療機構提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。

第七章  生產管理

第五十條            生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下進行所有生產過程。

第五十一條               生產企業(yè)應當編制生產的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。

第五十二條               生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制。

第五十三條               生產企業(yè)應當使用適宜的生產設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。

第五十四條               在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業(yè)應當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。對無菌植入性醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。

第五十五條               潔凈室（區(qū)）內選用的設備與工藝裝備應當具有防塵、防污染措施。

第五十六條               與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應與粘連。

第五十七條               生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產品造成污染。

第五十八條               生產企業(yè)應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。

第五十九條               進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理；對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。

第六十條            生產企業(yè)應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產品的交叉污染，并做好清場記錄。

第六十一條               生產企業(yè)應當建立批號管理規(guī)定。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當明確生產批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產品應形成的記錄。

第六十二條               無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。

第六十三條               如果生產過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。生產企業(yè)應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結果的記錄。

如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應當編制確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。 

第六十四條               無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定滅菌過程的控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批。

第六十五條               生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄，生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性的要求，并標明生產數(shù)量和入庫數(shù)量。

第六十六條               生產企業(yè)應當建立產品標識的控制程序并形成文件，規(guī)定在產品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第六十七條               生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

第六十八條               生產企業(yè)應當建立無菌植入性醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

第六十九條               生產企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應包括可能導致最終產品不滿足其規(guī)定要求的所有零、部件和工作環(huán)境條件的記錄。

第七十條            植入性醫(yī)療器械應當標記生產企業(yè)名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。如果標記會影響產品的預期性能，或因產品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用標簽或其它方法標示。

第七十一條               產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。

第七十二條               生產企業(yè)應當建立產品防護的程序并形成文件，規(guī)定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。

企業(yè)應當根據(jù)對產品質量影響的程度規(guī)定無菌植入性醫(yī)療器械及材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應當在注冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。

第七十三條               以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護密封包裝應當具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內確保對產品提供有效防護。

以非無菌狀態(tài)提供的產品應當在規(guī)定的清潔條件下進行末道清洗和包裝，清洗水質至少為純化水，同時采取適當?shù)拇胧?，避免或降低微生物污染。其包裝應能保持其產品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質變化，并適應由生產企業(yè)指定的滅菌方法。  

第七十四條               動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。對于涉及到生物安全性的有關病毒和其它可傳播物質，生產企業(yè)應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。生產企業(yè)應記錄與生產有關的所有監(jiān)測信息。

第七十五條               動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應在受控條件下進行處理，不應造成污染。生產企業(yè)應當建立廢棄的動物和人體組織的處理程序和記錄。

第七十六條               用于生產動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設備應當便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。

第七十七條               生產動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應當選擇使用一種以上的消毒方式，并進行檢測，以防止產生耐藥菌株。

第八章  監(jiān)視和測量

第七十八條               生產企業(yè)應當建立監(jiān)視、測量的控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： 

1．應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；

2．應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；

3．當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；

4．對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認；

5．無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立符合要求和與生產產品相適應的無菌檢測室。

第七十九條               生產企業(yè)在產品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產品進行監(jiān)視和測量，驗證產品符合規(guī)定要求。

第八十條            生產企業(yè)完成產品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業(yè)應當對產品放行的程序、條件和放行的批準做出規(guī)定，應當保持產品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。

第八十一條               生產企業(yè)應當記錄檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。生產企業(yè)應當建立與生產產品相適應的試驗室，對產品按批進行出廠檢驗項目的檢驗（特殊項目可驗證原材料進廠檢驗報告，但必須通過論證）。

第八十二條               如需要，企業(yè)應當按照生產批或滅菌批進行留樣，制定產品留樣管理辦法，并做好留樣觀察記錄。

第八十三條               生產企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

第八十四條               生產企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核的程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。

第八十五條               生產企業(yè)應當制定特殊生產過程確認的監(jiān)視程序，控制確認的過程參數(shù)，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿足。

第九章  銷售和服務

第八十六條               生產企業(yè)應當對與產品有關的要求進行評審并保持記錄，做出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。

第八十七條               適用時，生產企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。

當醫(yī)療器械安裝活動由生產企業(yè)或其授權代理以外的人員完成時，生產企業(yè)應當提供安裝和驗證的要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧?/p>

生產企業(yè)應當保留由企業(yè)或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。

第八十八條               生產企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。

第八十九條               生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。

第九十條            生產企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。生產企業(yè)應當要求其代理商或經銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，生產企業(yè)應當保持貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。

第十章  不合格品控制

第九十一條               生產企業(yè)應當建立不合格品控制的程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。

第九十二條               生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。

第九十三條               在產品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應的措施。

第九十四條                若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等文件，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。

第十一章  顧客投訴和不良事件監(jiān)測

第九十五條               生產企業(yè)應當指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。

第九十六條               生產企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施的程序并形成文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。

第九十七條               生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。

第九十八條               生產企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。

第十二章  分析和改進

第九十九條               生產企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析的程序并形成文件，規(guī)定收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。

第一百條  生產企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計技術，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結果的記錄。

第一百零一條  生產企業(yè)應當建立糾正措施的程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。

第一百零二條  對于存在隱患的醫(yī)療器械應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

第一百零三條  生產企業(yè)應當建立預防措施的程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。

第一百零四條  生產企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。

第一百零五條  生產企業(yè)應制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，企業(yè)應對其分析研究，了解植入產品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產品質量和改進產品安全性。

第十三章  附 則

第一百零六條  本實施細則應用的有關術語：

有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫(yī)療器械。

植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：

－全部或部分插入人體或自然腔口中；或

－為替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。

無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。

批號：用于識別一批產品的唯一標示符號。

生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產出的具有同一性質和質量的產品確定的數(shù)量。

滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品確定的數(shù)量。

滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

無菌：產品上無存活微生物的狀態(tài)。

初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。

潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產品容器和（或）裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：

－醫(yī)療器械使用；

－醫(yī)療器械的改動；

－醫(yī)療器械返回生產企業(yè)；或

－醫(yī)療器械的銷毀。

標記：書寫、印刷或圖示物。   

－標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或

－隨附于醫(yī)療器械；

有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。

驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

監(jiān)視過程：確定過程符合性的一組操作，是一個持續(xù)的過程。

測量過程：確定量值的一組操作。

在本附則中未列出的術語與GB/T 19001族標準中術語通用。

第一百零七條  生產企業(yè)可根據(jù)醫(yī)療器械產品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。

第一百零八條  本實施細則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解

釋。

第一百零九條  本實施細則自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。

附錄     無菌植入性醫(yī)療器械生產潔凈室（區(qū)）設置原則

一、無菌植入性醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

二、主要與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100,000級潔凈度級別。

三、主要與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100,000級潔凈度級別。

四、主要與血液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。

五、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內進行。生產企業(yè)應對與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認。

六、與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產企業(yè)應采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈程度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內生產。

七、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌植入性醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。

八、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10,000級潔凈室（區(qū)）內。

九、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應當符合下表規(guī)定:

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表