我們提供如下產(chǎn)品GMP輔導(dǎo)：
| 1 | 可吸收性止血、防粘連材料 | Ⅲ | 明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、天繡醫(yī)用生物蛋白膠(纖維蛋白封閉劑)、醫(yī)用生物蛋白膠、術(shù)后防粘連隔離膜、PLGA可吸收術(shù)后防粘連膜、膨體聚四氟乙烯外科防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠、醫(yī)用防粘連改性殼聚糖(膜) |
| 2 | 敷料、護創(chuàng)材料 | Ⅱ | 止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂紗布塊、紗布墊、生物止血膜、納米銀婦用抗菌器、殼聚糖宮頸抗菌膜、殼聚糖抗菌噴霧、殼聚糖抗菌凝膠、改性甲殼素創(chuàng)面修復(fù)凝露、一次性使用生物蛋白膠配制器、膠原修復(fù)貼 |
| Ⅲ | 生物敷料(由豬膠原（皮）制成，用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時）的覆蓋治療)、 | ||
| Ⅰ | 醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包 | ||
| 3 | 醫(yī)用夾板 | Ⅰ | 醫(yī)用夾板 |
| 4 | 手術(shù)用品 | Ⅰ | 手術(shù)帽、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾 |
| 5 | 粘貼材料 | Ⅰ | 橡皮膏、透氣膠帶 |
| 6 | 手術(shù)用防粘連沖洗液 | Ⅲ | 外科手術(shù)用防粘連沖洗液、手術(shù)防粘連液、 |
| 7 | 防護產(chǎn)品 | Ⅱ | 防護服、防護口罩、手術(shù)口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫(yī)用口罩、手術(shù)衣、手術(shù)單 |
| Ⅲ | 生物安全柜 | ||
| 8 | Ⅱ | 銼瘡治療筆、疤痕敵（去疤產(chǎn)品） |
1、意向商談，現(xiàn)場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計與提供
2、如果企業(yè)有設(shè)計方面的需求，則我公司同時派設(shè)計人員到現(xiàn)場考察評估
3、商務(wù)談判交流項目方案并簽定項目委托合同
二、調(diào)研和策劃機構(gòu)的建設(shè)
1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設(shè)施的整改意見
2、與企業(yè)進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見
3、擬訂GMP認證工作計劃，形成書面文件
4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認證工作小組
5、建立企業(yè)規(guī)范GMP質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)的核定和崗位職責的確定
6、培訓GMP基礎(chǔ)知識
7、結(jié)合企業(yè)實際情況，編制GMP文件體系
三、硬件建設(shè)準備
1、GHTF格慧泰福機構(gòu)根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步方案
2、GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家審核硬件設(shè)施
3、設(shè)備咨詢
4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認
5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢
四、軟件建設(shè)
1、由GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件
2、由GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）
3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進行審核
五、培訓指導(dǎo)（關(guān)于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發(fā)展簡史
2、醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP審核重點
3、GMP的實施與政府的相關(guān)政策解讀
4、GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識
5、人員培訓的要求、方法和事例介紹
6、驗證的管理和文件化過程
7、《規(guī)范》及GMP檢查實施細則的培訓
8、各個管理體系的培訓
9、迎檢注意事項的培訓
10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)
六、軟件和硬件建設(shè)的實施
1、企業(yè)按照GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家的意見進行廠房改造
2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實際情況進行文件的修訂和再學習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢方在建設(shè)過程中根據(jù)硬件的實際情況進行糾偏，進行現(xiàn)場指導(dǎo)
2、編制全公司驗證計劃
3、由咨詢方提供企業(yè)驗證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗證方案，由咨詢方負責審核把關(guān)
4、設(shè)備驗證知識培訓
5、工藝驗證知識培訓
6、清潔驗證知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準備及布置
2、指導(dǎo)設(shè)備驗證工作
3、指導(dǎo)公用工程驗證工作
4、指導(dǎo)工藝驗證工作
5、GMP文件體系的審定和運行
6、現(xiàn)場運行的指導(dǎo)，包括各種標志的管理
7、企業(yè)進行自檢，不合格項目進行整改
九、GMP認證模擬檢查
1、指導(dǎo)企業(yè)完成GMP申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關(guān)
2、由GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家組織進行模擬檢查
3、對不合格項目進行整改，保持質(zhì)量體系的運行
十、GMP檢查與規(guī)范考核報告發(fā)證
1、GHTF格慧泰福技術(shù)專家組負責確定申報資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書
2、實施現(xiàn)場檢查并合理進行迎檢工作指導(dǎo)
3、對不合格項目進行整改，保持項目認證預(yù)期結(jié)果
4、跟進發(fā)證審批進度并最終取得認證證書
十一、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動客戶售后服務(wù)
國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月29日發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]833號），規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》自2011年1月1日起強制實施。
格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務(wù)包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)
根據(jù)GMP要求，輔導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實施，協(xié)助企業(yè)進行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設(shè)施設(shè)備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
全國服務(wù)熱線：
