條款 | 檢查內容與要求 | 檢查評分方法 | 標準分 | 評定分 | |
一 組織機構、人員與質量職責[標準分] | 5．1 | 企業(yè)應建立生產管理和質量管理機構。 | 查企業(yè)組織機構圖。 | 5 | |
5．2 | 企業(yè)應明確相關部門和人員的質量管理職責。 | （1）查人員質量職責文件，5分； （2）履行情況，5分，（按系數評分）。 | 10 | ||
5．3 | 企業(yè)應配備一定數量的與產品生產和質量相適應的專業(yè)管理人員。 | 查看人員名冊、主要管理人員工作經歷、學歷或職稱證件及勞動用工合同。（按系數評分）。 | 10 | ||
5．4 | 企業(yè)應有至少一名質量管理體系內審員；三類企業(yè)必須有二名內審員。 | （1）查具有GB/T19001及YY/T0287內容的內審員證書； （2）內審員不可在企業(yè)之間兼職，查勞動合同。 | 記錄項 | ||
6．1 | 企業(yè)最高管理者應對企業(yè)的質量管理負責。 | 通過與企業(yè)負責人交談，評估其履行職責情況是否與管理職責相符；（按系數評分）。 | 5 | ||
6．2 | 企業(yè)最高管理者應明確質量管理體系的管理者代表。 | 查管理者代表任命文件。 | 5 | ||
6．3 | 企業(yè)最高管理者應熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)并了解相關標準。 | 現場詢問、考核（按系數評分）。 | 5 | ||
6．4 | 管理者代表應熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)和相關標準。 | 現場詢問、考核（按系數評分）。 | 5 | ||
7．1 | 生產和質量的負責人應具有醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學或藥學等相關專業(yè)知識，有相關產品生產和質量管理的實踐經驗。 | （1）查專業(yè)學歷或職稱證件、資歷； （2）查勞動合同。 | 記錄項 | ||
7．2 | 生產和質量負責人沒有互相兼任。 | 查看生產和質量負責人任命文件。 | 5 | ||
8．1 | 從事生產操作和檢驗的人員應經過崗前專門培訓。 | 查看從事生產操作和檢驗的人員的資質證明或培訓記錄。 | 10 | ||
8．2 | 專職檢驗員應具有專業(yè)知識背景或相關從業(yè)經驗，并且考核合格后方可上崗。 | （1） 查看專職檢驗員任命文件和勞動合同； （2） 查看專職檢驗員學歷或職稱證件； （3） 查看專職檢驗員培訓檔案或記錄； 少一項扣3分。 | 10 | ||
9 | 對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求的產品生產和質量檢驗的人員應進行登記并保存相關培訓記錄。 | 查人員登記及培訓記錄。 | 記錄項 （適用性條款） | ||
10 | 從事體外診斷試劑生產和質量控制的各級人員應按本實施細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。 | 查對實施細則的培訓記錄。 | 10 | ||
二 設施、設備與生產環(huán)境控制[標準分225，合格分180 ] | 11 | 企業(yè)應對廠房、環(huán)境、設施、設備等要求作出明確規(guī)定，并應與體外診斷試劑產品生產相適應。 | 查相應規(guī)定文件，無規(guī)定扣10分，內容不符合要求的扣5分。 | 10 | |
12.1 | 廠區(qū)內生產環(huán)境應整潔、無污染區(qū)；生產、行政、生活和輔助區(qū)布局合理。 | 現場查看。（按系數評分） | 5 | ||
12.2 | 生產、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應相互分開。 | 現場查看應分開，未分開的扣5分。 | 5 | ||
13.1 | 倉儲區(qū)要與生產規(guī)模相適應，原輔材料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域應劃分清楚。 | 現場查看，不相適應的或區(qū)域不清的扣5分。 | 5 | ||
13.2 | 所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確。 | 現場查看，無標示的扣5分，標示不清扣3分。 | 5 | ||
13.3 | 臺帳應清晰明確，帳、卡、物應一致。 | 現場查看應明確、一致。無臺帳的扣5分，不一致扣3分。 | 5 | ||
14.1 | 倉儲區(qū)域應保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。 | 倉儲區(qū)域應保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。 | 5 | ||
14.2 | 對各類物料的倉儲環(huán)境及控制應符合規(guī)定的儲存要求，并定期監(jiān)測。 | （1）查倉儲管理文件，應明確各類物料的儲存要求； （2）現場查看，尤其是冷藏設備的管理情況。 （按系數評分） | 5 | ||
15.1 | 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符合國家相關規(guī)定。 | （1）查企業(yè)相關規(guī)定，無規(guī)定扣3分； （2）現場查看，不符合扣5分。 | 5 （適用性條款） | ||
15.2 | 以上物料應做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識，其儲存區(qū)只允許專門人員進入并負責保管和發(fā)放。 | 查看現場執(zhí)行情況，確認負責專人。 | 5（適用性條款） | ||
16.1 | 廠房應按生產工藝流程及生產所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內及相鄰廠房間的生產操作不得相互干擾。 | 現場查看。（按系數評分） | 10 | ||
16.2 | 廠房與設施不應對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。 | 現場查看。（按系數評分） | 5 | ||
17 | 生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，工藝區(qū)域劃分明確、合理； | 現場查看。（按系數評分） | 5 | ||
18 | 部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品的生產應明確規(guī)定空氣凈化等級。 | 查工藝環(huán)境控制文件，5分 具體執(zhí)行情況按附錄A條款打分。 | 5（適用性條款） | ||
19.1 | 生產環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應有防塵、通風、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產場地的地面應便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應使用木質或油漆臺面。 | 現場查看。（按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
19.2 | 生產環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應人流物流分開，人員進入生產車間前應有換鞋、更衣、洗手等設施；應配備適當的消毒設施，并對生產區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒，應對生產車間的溫濕度進行控制。 | （1）查企業(yè)相關衛(wèi)生規(guī)定和記錄； （2）現場查看執(zhí)行情況。 （按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
20 | 生產過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應列出清單，并制定相應的防護規(guī)程，其環(huán)境、設施與設備應符合國家相關安全規(guī)定。從事危險性生產人員的勞動防護應符合國家相關規(guī)定。 | （1）查企業(yè)相關規(guī)定和清單； （2）現場查看。 無清單的扣2分，無防護措施的扣5分。 | 5 （適用性條款） | ||
21 | 屬于生物制品類（包括血液制品）或有其他專用要求的體外診斷試劑，其工藝過程應符合《中國生物制品規(guī)程》2000版等專用要求，并配備與之相適應的生產條件。 | 查看現場，由企業(yè)提供產品性質說明，工藝要求等證明性資料與專用要求的自我符合性聲明及承諾。 | 記錄項（適用性條款） | ||
22.1 | 具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。 | 查看控制文件規(guī)定，執(zhí)行情況。 | 記錄項（適用性條款） | ||
22.2 | 有生物活性的物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 | 查看凈化平面圖，查看現場。 | 10（適用性條款） | ||
22.3 | 進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。 | 查看現場設備配備狀況及執(zhí)行情況。 （按系數評分） | 10 （適用性條款） | ||
22.4 | 生產過程中涉及陽性、陰性血清等可疑污染物時應建立陽性隔離室，應采取符合國家生物安全規(guī)定的防護措施。 | （1）查企業(yè)相關規(guī)定； （2）現場查看。 （按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
22.5 | 生產過程中涉及細菌、病毒培養(yǎng)和操作時應建立符合要求的專門的細菌/病毒室，設置與培養(yǎng)相適應的物料準備間、人員準備間和操作間等，面積應與產能相適應，并配備相應的設備、器具。 | 現場查看。（按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
22.6 | 有傳染性或致病性的細菌/病毒培養(yǎng)和操作應在隔離區(qū)內進行，并配備專用設備與器具，不應造成擴散或污染。 | 現場查看隔離情況。未隔離扣5分 | 5 （適用性條款） | ||
22.7 | 生產過程中涉及細胞培養(yǎng)和處理時，企業(yè)應建立符合要求的獨立的細胞室，配置相應儀器、設備。 | 現場查看， （按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
22.8 | 生產過程中涉及細胞培養(yǎng)和處理時，企業(yè)應配備與細胞培養(yǎng)相適應的物料準備間、緩沖間和操作間。 | 現場查看 （按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
23 | 聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具應分開、專用，嚴格清洗和消毒。 | （1）查企業(yè)相關規(guī)定；各車間分配平面圖； （2）現場查看。 | 10 （適用性條款） | ||
24.1 | 應配備符合工藝要求的生產設備，配備符合產品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。 | 查生產、檢驗設備臺帳，帳卡物應一致 | 10 | ||
24.2 | 與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染 | 查看現場。 （按系數評分 | 5 | ||
24.3 | 并應對設備的有效性進行定期驗證。 | 查設備驗證管理制度及定期驗證記錄 | 5 | ||
25 | 生產中的廢液、廢物等應有完備的回收與無害化處理措施，應符合相關的環(huán)保要求 | 查管理文件，回收及處理記錄。 | 5 | ||
26.1 | 應根據產品工藝要求選用不同等級的生產用水，水質應符合產品質量要求。企業(yè)自行制備工藝用水，制水設備應滿足工藝用水的要求并通過驗證。 | （1）查企業(yè)制水工藝文件及驗證資料； （2）現場查看。 | 記錄項 | ||
26.2 | 企業(yè)自行制備工藝用水，制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送設備應定期清洗、消毒、維護。 | （1）查企業(yè)相關規(guī)定和記錄； （2）現場查看。 有規(guī)定，現場不符的扣10分 | 10 （適用性條款） | ||
26.3 | 儲罐和輸送管道所用的材料不應對產品質量和性能造成影響，管道的設計和安裝應避免死角、盲管。 | 現場查看。（按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
26.4 | 應配備水質監(jiān)測的儀器、設備，并定期記錄監(jiān)測結果。 | （1）查企業(yè)相關規(guī)定和記錄； （2）現場查看。 無設備的扣10分；有設備無監(jiān)測記錄的扣10分 | 10 | ||
26.5 | 如需制備符合注射用水要求的工藝用水，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 | 現場查看。未安裝扣5分 | 5 （適用性條款） | ||
26.6 | 符合注射用水要求的工藝用水，其儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。 | （1）查企業(yè)相關規(guī)定和記錄； （2）現場查看。 不符合扣10分 | 5 （適用性條款） | ||
27 | 配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內存的物料名稱、流向，定期清洗和維護。并標明設備運行狀態(tài)。 | 查看現場實際執(zhí)行情況。 （按系數評分） | 5 | ||
28 | 生產中使用的動物室應在隔離良好的建筑體內，與生產、質檢區(qū)分開，不得對生產造成污染 | 查看現場實際執(zhí)行情況。 （按系數評分） | 5 | ||
29 | 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 | 現場查看 無設施扣5分 | 5 （適用性條款） | ||
30 | 對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應定期監(jiān)測室內空氣濕度，并有相應記錄。 | 現場查看。 無設施扣5分，無記錄的扣2分 | 5 （適用性條款） | ||
三 文件與記錄控制 | 31 | 企業(yè)應按YY/T0287標準要求和產品特點，闡明企業(yè)質量方針、質量目標，建立質量管理體系文件。 | 查相關文件，無質量手冊扣5分。 | 10 | |
32 | 企業(yè)應至少建立、實施、保持《實施細則》所規(guī)定的程序文件。 | 查至少16個程序文件，少一個扣5分。 | 10 | ||
33 | 企業(yè)應至少、實施、保持《實施細則》所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。 | 查至少23個規(guī)程和記錄。 | 10 | ||
34.1 | 企業(yè)應建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。 | 查文件管理制度。 | 5 | ||
34.2 | 發(fā)放、使用的文件應為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。 | 現場查看，非受控版本扣5分。 | 10 | ||
35 | 企業(yè)應按程序對記錄進行控制。記錄應清晰、完整、不得隨意更改內容或涂改并按規(guī)定簽字。 | 查記錄控制程序和記錄。 | 10 | ||
四 設計控制與驗證 [標準分] | 36 | 企業(yè)應建立完整的產品設計控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改有明確的規(guī)定。 | 查產品設計控制程序； 缺一項內容扣5分，缺兩項以上扣10分。 | 10 | |
37 | 設計過程中應按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求對產品的風險進行分析和管理。 | 查風險分析、管理報告和相關驗證記錄。未做風險分析管理報告的扣10分，未提供驗證記錄的扣5份。 | 10 | ||
38 | 企業(yè)應建立和保存產品的技術規(guī)范和應用技術文件，包括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。 | 查相關文件和記錄，缺一項扣2分。 | 10 | ||
39 | 企業(yè)應對產品主要性能、主要原輔材料、采購、生產環(huán)境及設施設備、工序、檢驗進行驗證。應能提供產品的 | （1）查相應的驗證規(guī)定，注冊型式檢測報告。 （2）自行研發(fā)設計的產品應著重檢查產品的研發(fā)和驗證記錄；分裝產品應著重檢查原材料的來源和質量控制方式。 | 10 | ||
40．1 | 企業(yè)應形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。 | 查驗證控制文件和相關報告； 未形成文件的扣5分，無驗證報告的扣10分。 | 10 | ||
40．2 | 驗證報告應由驗證工作負責人批準。 | 查驗證報告批準人簽字，無簽字的扣5分。 | 5 | ||
41 | 生產一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產品質量的主要因素（如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等）發(fā)生改變時、質檢或用戶反饋出現不合格項時，企業(yè)應進行相關內容的重新驗證。 | 查相應的驗證資料。（按系數評分） | 5 | ||
42 | 當生產車間停產超過規(guī)定的期限，重新組織生產前企業(yè)應對生產環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法進行驗證。 | 如適用，查相應的驗證資料。（按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
五 采購控制[標準分70，合格分56] | 43 | 企業(yè)應建立體外診斷試劑生產所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行。 | 查采購控制程序文件及執(zhí)行情況。 | 10 | |
44.1 | 應確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。 | 查物料清單和質量要求，有清單無質量要求扣5分， | 5 | ||
44．2 | 應按照物料的質量要求制定入庫驗收規(guī)程。 | 查主要物料入庫驗收規(guī)程， | 5 | ||
45．1 | 企業(yè)應建立供方評估制度，制訂年度合格供方名錄并進行評審。 | 查相關規(guī)定、合格供方名錄及評審記錄。 | 10 | ||
45.2 | 對已確定的合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協(xié)議以確保物料的質量和穩(wěn)定性。 | 查關鍵物料的采購協(xié)議、加工技術協(xié)議。 | 10 | ||
46．1 | 主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業(yè)應按照采購控制文件的要求采購。 | 查供方的資質證明、采購發(fā)票、入庫單、供方提供的產品質量證明等證明文件。 | 10 | ||
46．2 | 應能證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。 | 查外購的校準品和質控品的采購合同、發(fā)票，賦值。 | 10 | ||
47 | 不同性狀和儲存要求的物料應進行分類存放，按效期管理。 | （1）查企業(yè)相關規(guī)定； （2）現場查看。 | 5 | ||
48 | 從醫(yī)療機構收集來的質控血清或抗血清必須能夠提供血清的來源地、應由企業(yè)或醫(yī)療機構出具病原微生物的檢測報告和定值范圍；應對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。 | 查來源證明，企業(yè)或醫(yī)療機構出具病原微生物（乙肝、丙肝、艾滋）的檢測報告和定值范圍、查臺帳和相關記錄。 | 記錄項 （適用性條款） | ||
49 | 有特殊要求的物料應根據國家相關法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗 | 查執(zhí)行情況。 | 5（適用性條款） | ||
六 生產過程控制 | 50 | 采取外購分包裝生產方式的體外診斷試劑生產企業(yè)應能提供原產品生產廠商出具的分裝生產授權書或同意書、有效的市場準入證明，企業(yè)必須具備進貨檢測能力。必要時應追溯原生產廠商的質量管理體系狀況。 | 查原產品生產廠商出具的分裝生產授權書或同意書、有效的市場準入證明。核查檢測能力。 | 5 | |
51．1 | 應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規(guī)定應形成的生產記錄。 | 查相關文件。 | 10 | ||
51．2 | 應制定各級生產控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。 | 查相關記錄。 | 5 | ||
52 | 明確生產、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應定期校驗并有明顯的合格標識。 | （1） 建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度； （2） 現場查看生產設備的計量合格標識。 | 5 | ||
53.1 | 應按生產工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產環(huán)境、設備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。 | 查相關規(guī)程文件。 | 10 | ||
53.2 | 對生產環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。 | 查看定期檢測記錄 | 10 | ||
54 | 應對每批產品中關鍵物料進行物料平衡核查。 | 抽查關鍵物料的核查記錄 | 5 | ||
55.1 | 批生產和批包裝記錄應內容真實、數據完整，經操作人及復核人簽名。 | 查批生產和批包裝記錄。 | 5 | ||
55．2 | 批記錄應能追溯到該批產品的原料批號、所有生產和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。 | 查批生產和批包裝記錄。 | 5 | ||
55．3 | 批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品有效期后一年。 | 查批生產和批包裝記錄。 | 5 | ||
56.1 | 不同種類的試劑產品的生產應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。 | 現場查看（按系數評分）。 | 5（適用性條款） | ||
56．2 | 同時進行不同種類產品包裝時，應采取隔離或其它有效防止混淆的措施。 | 現場查看（按系數評分）。 | 5 （適用性條款） | ||
57．1 | 前一種產品生產結束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產，企業(yè)應保存清場記錄。 | 查清場記錄。 | 5 （適用性條款） | ||
57．2 | 清場時，配制和分裝器具等必須進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證。 | 查清潔記錄。 | 5 （適用性條款） | ||
58.1 | 企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程，規(guī)定工藝用水質量標準和檢驗周期。 | 查規(guī)定和驗證記錄。 | 10 | ||
58．2 | 企業(yè)應配備相應的儲水條件和水質監(jiān)測設備，并明確水質要求和保存期限。 | （1）查相關文件和記錄； （2）現場查看。 | 10 （適用性條款） | ||
59 | 在生產過程中，企業(yè)應建立產品標識和生產狀態(tài)標識控制程序，對現場各類物料和生產區(qū)域、設備的狀態(tài)進行識別和管理。 | （1）查產品標識和生產狀態(tài)標識控制程序； （2）現場查看。 | 10 | ||
60 | 物料應按照先進先出的原則運行。應明確規(guī)定中間品的儲存時間和條件。已被取樣的包裝應有取樣標記。 | 查規(guī)定文件，查看半成品取樣標識 | |||
61.1 | 生產過程應具有可追溯性。企業(yè)應對物料及產品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定。 | 查產品可追溯性控制文件，現場抽查產品核實追溯性。 | 10 | ||
61.2 | 企業(yè)應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 | （1）查批號管理制度； （2）查記錄的追溯性。 | 10 | ||
62 | 生產和檢驗用的菌毒種應建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 | 查菌毒種批資料和操作日志。 | 10 （適用性條款） | ||
63 | 生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。 | 查細胞庫資料和操作日志。 | 10 （適用性條款） | ||
64 | 體外診斷試劑產品的內包裝材料不應對試劑質量產生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。 | 查對包裝瓶的規(guī)定和驗證記錄。 | 5 | ||
七、檢驗與質量控制 | 65 | 應單獨設立的產品質量檢驗部門，并履行質量職責。 | （1） 查質量職責的規(guī)定文件；5分 （2） 核實執(zhí)行情況。按系數評分）。 | 10 | |
66.1 | 質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并根據需要設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。 | 現場查看。（按系數評分）。 | 10 | ||
66.2 | 有特殊要求的檢驗項目應根據具體要求進行設置。 | 現場查看。（按系數評分）。 | 5 （適用性條款） | ||
67 | 應按照產品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致。 | 查檢測設備臺帳，查驗帳、卡、物是否一致。 | 10 | ||
68.1 | 應定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)，并加以記錄。 | 查周期檢定計劃、檢定規(guī)程和報告。 | 10 | ||
68.2 | 應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據需要進行校準。 | 查防護要求。 | 5 | ||
68.3 | 當發(fā)現檢測設備不符合要求時，企業(yè)應對此前檢測結果的有效性進行評估，并采取適當的糾正措施。 | 查評價記錄和糾正措施記錄。 | 5 （適用性條款） | ||
69.1 | 企業(yè)對檢測中使用的校準品和質控品應建立臺帳，并記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存狀態(tài)等信息。等信息。 | 查校準品和質控品的臺帳和相關記錄。 | 記錄項 | ||
69.2 | 企業(yè)應定期對檢測中使用的校準品和質控品的性能進行復驗并保存記錄。 | 查校準品和質控品的復驗記錄。 | 10 | ||
70.1 | 企業(yè)應建立留樣檢驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。 | 查留樣檢驗制度。 | 10 | ||
70.2 | 留樣記錄應注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等信息。 | 查留樣庫、留樣檢驗報告。 | 10 | ||
70．3 | 留樣期滿后，企業(yè)應對留樣結果進行匯總、分析并歸檔。 | 查相關檔案資料（按系數評分）。 | 5 | ||
71.1 | 對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應制定驗收規(guī)程。 | 查相關驗收規(guī)程。 | 記錄項 （適用性條款） | ||
71.2 | 如委托檢驗，企業(yè)應有委托檢驗協(xié)議，保存檢驗報告和驗收記錄。 | 查相關協(xié)議和驗收規(guī)程。 | 記錄項 （適用性條款） | ||
71.3 | 如試樣，企業(yè)應有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關記錄。 | 查試樣驗收規(guī)程和記錄，各5分。 | 10（適用性條款） | ||
72.1 | 企業(yè)應有符合產品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。檢驗報告（記錄）應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。 | 查產品出廠檢驗控制程序，隨機抽取一個批號的出廠檢驗報告。 | 記錄項 | ||
72.2 | 產品的檢驗記錄應具有可追溯性。 | 查一個批號的產品檢驗報告，按文件追溯。 | 10 | ||
73.1 | 質量管理部門應定期會同其它管理部門實施內部質量審核，按照要求對企業(yè)內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具內審報告。 | 查相關文件和記錄；各5分。 | 10 | ||
73.2 | 企業(yè)應有糾正和預防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。 | 查相關文件規(guī)定和記錄；各5分。 | 10 | ||
74 | 包裝標識、標簽、使用說明書應符合法規(guī)要求，經企業(yè)質量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。 | 查企業(yè)包裝標識、標簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀記錄。 | 5 | ||
75 | 根據《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，對用于血源篩查類體外診斷試劑，應實行國家批簽發(fā)制度，簽發(fā)負責人應在國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)生變更時應提前叁個月報告并抄報國家批簽發(fā)實施的檢測部門。 | 記錄簽發(fā)負責人姓名，查執(zhí)行情況。 | 記錄項（適用性條款） | ||
八、產品銷售與客戶服務控制 | 76.1 | 企業(yè)應建立銷售記錄。銷售記錄內容應包括：品名、批號、效期、數量、收貨單位和地址、聯系人、發(fā)貨日期、運輸方式。 | 查銷售記錄。（按系數評分） | 5 | |
76.2 | 銷售記錄應保存至產品有效期后一年。 | 查銷售記錄。（按系數評分） | 5 | ||
77 | 企業(yè)應指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄、定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關部門，采取必要的糾正和預防措施。 | 查相關文件和記錄，1 指定部門；2 調查匯總分析；3 通報及措施；4 糾正預防措施的落實跟蹤，少一項扣1分。 | 5 | ||
78.1 | 企業(yè)應建立產品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。 | 查產品退貨和召回的記錄，無記錄的扣5分。 | 5 | ||
78.2 | 因質量原因退貨和召回的產品，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀。 | 查退貨、召回產品的銷毀記錄。發(fā)生上述情況無記錄的扣5分。 | 5 （適用性條款） | ||
九、不合格品控制與糾正和預防措施 | 79 | 企業(yè)應對不合格品控制的職責、權限進行規(guī)定。 | 查相關文件規(guī)定。 | 5 | |
80．1 | 企業(yè)應對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預期使用。 | 現場查看，無明顯標識、區(qū)域或隔離的扣10分。 | 10 | ||
80．2 | 企業(yè)應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。 | 查不合格品處理記錄。 | 5 | ||
81 | 質量管理部門應組織對不合格品進行評審，確認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。企業(yè)應保存評審和糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施之后應驗證其有效性。 | （1）查不合格評審規(guī)定和記錄；5分 （2）查糾正和預防記錄；5分。 | 10 | ||
十 不良事件、質量事故報告 | 82 | 企業(yè)應建立產品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構或人員負責管理，對應報告的不良事件應及時向相關部門報告。 | 查不良事件監(jiān)測報告制度和相關記錄或表式。 | 5 | |
83 | 企業(yè)應建立重大質量事故報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。 | 查重大質量事故報告制度和相關記錄或表式。 | 5 | ||
附錄A 體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求 | 2 | 企業(yè)應明確工藝所需的空氣凈化級別，查執(zhí)行情況 | 查看現場凈化區(qū)。 | 110 | |
3 | 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 | 5 | 5 | ||
4 | 企業(yè)應提供潔凈區(qū)內生產工藝流程圖和空氣調節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應提供有資質的設計單位設計的圖紙 | 5 | |||
5 | 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔 | 5 | |||
6 | 潔凈區(qū)應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄 | 5 | |||
7 | 潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。 | 5 | |||
8 | 潔凈室(區(qū))應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施 | 5 | |||
9 | 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封 | 5 | |||
10 | 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區(qū))產生不良影響 | 5 | |||
11 | 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通 | 5 | |||
12 | 潔凈室(區(qū))內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應指定地點存放，存放地不應對產品造成污染 | 5 | |||
13 | 操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面 | 5 | |||
14 | 潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應采取有效措施避免污染和交叉污染 | 10 | |||
15 | 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設備，并定期監(jiān)控 | 5 | |||
16 | 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與試劑產品生產工藝要求相適應，潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染 | 5 | |||
17 | 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室） | 10 | |||
18 | 潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應有緩沖設施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合理 | 5 | |||
19 | 根據生產工藝要求，潔凈室(區(qū))內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施 | 10 | |||
20 | 在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物 | 5 | |||
21 | 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌 | 5 | |||
22 | 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入 | 5 | |||
23 | 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株 | 5 | |||
24 | 在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年至少體檢一次 | 5 | |||
25 | 應建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理 | 5 | |||
26 | 潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進行記錄 | 5 | |||
27 | 在凈化車間內工作的生產人員應接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓，合格后持證上崗 | 5 | |||
28 | 企業(yè)應在驗證的基礎上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應按規(guī)定進行潔凈室(區(qū))內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄 | 10 | |||
29 | 生產激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室（區(qū)）應采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用 | 10 | |||
30 | 強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用 | 10 | |||
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