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說      明

一、制定依據(jù)

依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》（和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)》，制定本自查表。

二、目的

本表旨在使企業(yè)在申請體系考核之前能夠按照細(xì)則要求進行全面自查，幫助企業(yè)掌握體系運行的現(xiàn)狀，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。

三、填寫說明

1 本自查表與《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)》的考核內(nèi)容完全一致。

2 企業(yè)在申報體系考核之前應(yīng)按照本表的要求進行全面自查。

3 應(yīng)按照表中自查結(jié)果填寫要求逐項填寫。

4 應(yīng)按照企業(yè)自身的實際情況將不適用項進行識別，并和結(jié)論一起填寫在最后一頁的自查評定結(jié)論表上。

三、自查評定方法

企業(yè)在進行自查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容按照檢查方法進行全面考核，并對不符合事實做出描述。

“不適用”：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的合理缺項。企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明缺項理由，由考核組予以確認(rèn)。

嚴(yán)重缺陷：是指重點項目有不符合現(xiàn)象。

一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。

一般缺陷比例= 一般檢查項目中不符合評定項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中合理缺項數(shù)）Ⅹ100%

四、判定標(biāo)準(zhǔn)

注：不適用條款明細(xì)表： 

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核自查評定表