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一、考核項(xiàng)目名稱(chēng)：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核
二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》（申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑首次、重新注冊(cè)企業(yè)）
三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》
四、考核數(shù)量及方式：無(wú)
五、考核條件：
　　1、廣東省境內(nèi)的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)必須符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求；
　　3、申報(bào)資料符合要求；
六、在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），上報(bào)的《申請(qǐng)書(shū)》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫(xiě)內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
七、申請(qǐng)材料目錄：
　　資料編號(hào)1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》一式1份；
　　資料編號(hào)2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明，1份；
　　資料編號(hào)3、市局出具的醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū)復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請(qǐng)單位委托書(shū)原件及本人身份證復(fù)印件)，1份；
　　資料編號(hào)4、生產(chǎn)企業(yè)總平面圖，1份；
　　資料編號(hào)5、工藝流程圖（工藝流程圖.doc），并標(biāo)明主要控制點(diǎn)，1份；
　　資料編號(hào)6、綜述資料，1份；
　　資料編號(hào)7、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，1份；
　　資料編號(hào)8、產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)，1份；
　　資料編號(hào)9、申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)及體外診斷試劑自查表，1份；
　　資料編號(hào)10、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車(chē)間檢測(cè)報(bào)告一份、萬(wàn)級(jí)凈化菌檢室檢測(cè)報(bào)告一份）。
　　如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A要求。

　　注：整改后申請(qǐng)復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：
　　1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》；
　　2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告原件；
　　3、整改落實(shí)情況報(bào)告及證明資料；
　　4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請(qǐng)確認(rèn)書(shū)。

注：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開(kāi)始到產(chǎn)品放行全過(guò)程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測(cè)和測(cè)量的過(guò)程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來(lái)，并且寫(xiě)明委托企業(yè)名稱(chēng)。

　　僅申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)提交以下資料，1份：
　　1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》（附表1）；
　　2．已完成的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告復(fù)印件或有效涵蓋報(bào)告復(fù)印件；
　　3．?dāng)M注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”，包括以下內(nèi)容
　?、倭㈨?xiàng)情況（主要人員及分工，研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者）；
　?、陧?xiàng)目涉及的主要設(shè)備、儀器（注明設(shè)備儀器的型號(hào)）；
　?、墼囍茍?chǎng)地及試制樣品情況（批號(hào)、批量、數(shù)量）；
　?、芨鱾€(gè)階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等），樣品貯存條件；留樣情況；
　?、菸醒芯炕虺袚?dān)機(jī)構(gòu)的情況
　?、奁渌?br />　　4．各臨床單位臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面及標(biāo)有臨床用樣品批號(hào)的內(nèi)容部分復(fù)印件。
　　5．檢查確認(rèn)書(shū)

八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
　　1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
　　1、申請(qǐng)書(shū)需有企業(yè)名稱(chēng)、法人代表簽名，蓋企業(yè)公章。
　　2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明應(yīng)包括：
　　2.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
　　2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
九、申請(qǐng)表格及文件下載：

　　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)（在企業(yè)辦事平臺(tái)上申報(bào)后打印，附存效驗(yàn)碼）

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/）的辦理指南區(qū)下載。

　　食藥監(jiān)械函[2009]40號(hào).pdf

　 　　體外診斷試劑自查表.doc

　　關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知
　　粵食藥監(jiān)械164.doc

　　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)相關(guān)問(wèn)題答疑

　　 體系考核網(wǎng)上申報(bào)操作指南

十、考核申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對(duì)外辦公）
十一、考核決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二 、考核程序：

十三、考核時(shí)限：
　　自受理之日起40個(gè)工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
十四、考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》，有效期四年。
十五、考核收費(fèi)：按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi)
十六、考核年審或年檢：無(wú)
十七、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢(xún)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)服務(wù)包括：

1. 中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場(chǎng)陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以22令與GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見(jiàn)，并完善現(xiàn)有體系，達(dá)到質(zhì)量體系考核的規(guī)定

6. 長(zhǎng)期為企業(yè)提供跟進(jìn)評(píng)審服務(wù)，中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量考核體系法規(guī)常年顧問(wèn)服務(wù)

7. 醫(yī)療器械質(zhì)量體考各類(lèi)驗(yàn)證與確認(rèn)文件編寫(xiě)技術(shù)服務(wù)

格慧泰福根提供國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)具體可以包括以下：

1. 質(zhì)量體系考核認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)比質(zhì)量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行質(zhì)量體系考核認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢(xún)服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢(xún)服務(wù)
a) 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫(xiě)、培訓(xùn)和實(shí)施工作；
4. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔編寫(xiě)輔導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購(gòu)管理咨詢(xún)服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購(gòu)程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢(xún)服務(wù)

a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測(cè)量咨詢(xún)服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的檢驗(yàn)工作；
b) 對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行質(zhì)量體系考核培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷(xiāo)售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)