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　　（一）國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

　　（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《注冊(cè)管理辦法》）；

　　（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》；

　?。ㄋ模﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》；

　?。ㄎ澹﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》。

　　二.申請(qǐng)范圍：

　　本市轄區(qū)內(nèi)擬生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或許可事項(xiàng)變更時(shí)；擬申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)；擬申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)。

　　三.申請(qǐng)考核的內(nèi)容：

　　第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容進(jìn)行考核：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)?bào)w外診斷試劑首次注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照《實(shí)施細(xì)則》（包括“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”）進(jìn)行考核。

　?。ǘ┥暾?qǐng)已有質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊(cè)，可以只進(jìn)行《實(shí)施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”的考核。

　?。ㄈ┥暾?qǐng)?bào)w外診斷試劑重新注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照《實(shí)施細(xì)則》（不包括“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”）進(jìn)行考核。

　　第一類(lèi)體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人按照《實(shí)施細(xì)則》的要求自行核查并保持記錄。

　　四.考核部門(mén)

　?。ㄒ唬┑诙?lèi)和第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理，組織考核，并出具考核報(bào)告。其中與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑的質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作（原由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織開(kāi)展）自2013年7月1日起，調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施。

　?。ǘ┲簧暾?qǐng)按照《實(shí)施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”考核的，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)，并組織研制情況核查。

　　五.考核程序

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)資料

　　擬申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《實(shí)施細(xì)則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請(qǐng)。申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的）時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料（書(shū)面與電子文檔）：

　　1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》（附表1）（二類(lèi)產(chǎn)品一式二份，三類(lèi)產(chǎn)品一式三份，多個(gè)三類(lèi)產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)表需提交的份數(shù)為申報(bào)產(chǎn)品數(shù)加2份）；

　　2．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)；

　　3．?dāng)M注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”（按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的要求提供）；

　　4.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)下載表格9，含自我評(píng)定結(jié)果）

　　5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（注：重新注冊(cè)的產(chǎn)品需提供此資料）；

　　6、企業(yè)相關(guān)的證明材料；

　　7、企業(yè)整改報(bào)告及上次體系考核報(bào)告的復(fù)印件（注：上次考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的企業(yè)提供此資料）；

　　8、體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量體系考核申請(qǐng)資料一覽表。

　?。ㄗⅲ弘娮游臋n希望用word文件格式，并刻制光盤(pán)1張）

　　（二）申請(qǐng)受理

　　申請(qǐng)人按規(guī)定向市食品藥品監(jiān)管局受理中心提出申請(qǐng)。市食品藥品監(jiān)管局在收到申請(qǐng)后，經(jīng)形式審查，在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的決定：申請(qǐng)材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，待申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料后予以受理。

　?。ㄈ┵Y料審查

　　市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理申請(qǐng)后，經(jīng)資料審查，填寫(xiě)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》。資料審核符合要求的組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核。對(duì)審核中需要申報(bào)企業(yè)提交或補(bǔ)充有關(guān)資料的，市食品藥品監(jiān)管局的審核部門(mén)可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)約見(jiàn)申請(qǐng)企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行問(wèn)詢(xún)，并發(fā)出《審核資料補(bǔ)充通知書(shū)》。自發(fā)出《審核資料補(bǔ)充通知書(shū)》之日至申請(qǐng)企業(yè)遞交補(bǔ)充資料之日，審核時(shí)期中止。超過(guò)規(guī)定的資料補(bǔ)充日期，申請(qǐng)企業(yè)未完成補(bǔ)充資料遞交的，考核結(jié)束，做出考核結(jié)論，考核結(jié)論為“未通過(guò)考核”。資料審核符合要求的組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核。

　　（四）現(xiàn)場(chǎng)考核

　　在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核3日前，負(fù)責(zé)組織考核的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將考核時(shí)間通知申請(qǐng)人。

　　考核組由3-5人組成，考核人員依據(jù)《實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求進(jìn)行，做好記錄?？己藭r(shí)填寫(xiě)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表》，對(duì)考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)具體描述發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題?，F(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見(jiàn)表》，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。對(duì)研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查，按照《實(shí)施細(xì)則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”進(jìn)行，核查結(jié)束后，填寫(xiě)《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。如被考核單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果有異議，可提交書(shū)面說(shuō)明。

　　在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)申報(bào)資料?？己藘?nèi)容應(yīng)當(dāng)覆蓋《申請(qǐng)表》中提出的全部產(chǎn)品，必要時(shí)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)操作演示。

　　按規(guī)定需進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品，考核組在現(xiàn)場(chǎng)考核后，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍。第三類(lèi)產(chǎn)品抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次的樣品，第二類(lèi)產(chǎn)品抽取3個(gè)批次樣品。抽樣時(shí)，由考核組從成品庫(kù)中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場(chǎng)封樣，填寫(xiě)《產(chǎn)品抽樣單》，企業(yè)同時(shí)在《產(chǎn)品抽樣單》上蓋章。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

　?。ㄎ澹┛己藞?bào)告

　　市食品藥品監(jiān)管局自實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核后10個(gè)工作日內(nèi)做出考核結(jié)論，并發(fā)給《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》。

　　按《實(shí)施細(xì)則》考核的，發(fā)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》。結(jié)論為“通過(guò)考核”、“整改后復(fù)核”、“未通過(guò)考核”。

　　按《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》的結(jié)論為“符合要求”“不符合要求”。必要時(shí)須詳細(xì)描寫(xiě)核查情況，提出處理意見(jiàn)。

　　考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在考核報(bào)告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核。申請(qǐng)復(fù)核時(shí)，應(yīng)遞交書(shū)面申請(qǐng)和整改報(bào)告。經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過(guò)考核”。復(fù)核的時(shí)限與考核時(shí)限相同。逾期未提出申請(qǐng)復(fù)核的，視同申請(qǐng)企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)。整改復(fù)核工作由原考核部門(mén)負(fù)責(zé)。

　　考核結(jié)論為“未通過(guò)考核”的，生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核。對(duì)企業(yè)弄虛作假申請(qǐng)考核的，我局將依照行政許可法規(guī)定，作出處罰決定。

　　六.審查公示

　　市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)信息公開(kāi)的原則，將在我局政務(wù)網(wǎng)站上公布體系考核的進(jìn)程和結(jié)果。

　　七.考核時(shí)限

　　市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自收到質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后50個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報(bào)告。只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，在30個(gè)工作日內(nèi)出具核查報(bào)告。

　　八.其它事項(xiàng)

　?。ㄒ唬┛己私M發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為時(shí)，經(jīng)確認(rèn)情節(jié)嚴(yán)重的，考核組長(zhǎng)有權(quán)決定停止檢查，并將結(jié)果報(bào)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　（二）被考核企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如果有異議，可以提出意見(jiàn)或針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明和舉證。對(duì)于不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，考核組應(yīng)做好記錄，經(jīng)考核組全體成員和被考核企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，將情況報(bào)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　?。ㄈ扼w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊(cè)有效期為4年。

　　九.辦理機(jī)構(gòu)：

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

　　十、受理部門(mén)、地點(diǎn)、時(shí)間及聯(lián)系電話：

　?。ㄒ唬┦芾聿块T(mén)：上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心；

　?。ǘ┦芾淼刂罚荷虾Ｊ泻幽夏下?88號(hào)一樓；

　?。ㄈ┦芾黼娫挘?21-63356003；

　?。ㄋ模┦芾頃r(shí)間：周二、周四上午9：00-11：30 下午1：30-5：00。