?。ㄒ唬﹪鴦赵骸夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《注冊管理辦法》）；
?。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》；
?。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》；
?。ㄎ澹﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局《關于部分醫(yī)療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》。
二.申請范圍：
本市轄區(qū)內擬生產體外診斷試劑產品的生產企業(yè)在申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或許可事項變更時；擬申請體外診斷試劑產品注冊；擬申請體外診斷試劑產品重新注冊的生產企業(yè)。
三.申請考核的內容：
第二類、第三類體外診斷試劑申請注冊時應當按照以下內容進行考核：
?。ㄒ唬┥暾報w外診斷試劑首次注冊，應當按照《實施細則》（包括“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”）進行考核。
（二）申請已有質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產品首次注冊，可以只進行《實施細則》中“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”的考核。
?。ㄈ┥暾報w外診斷試劑重新注冊，應當按照《實施細則》（不包括“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”）進行考核。
第一類體外診斷試劑的質量管理體系由申請人按照《實施細則》的要求自行核查并保持記錄。
四.考核部門
?。ㄒ唬┑诙惡偷谌愺w外診斷試劑質量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。其中與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑的質量管理體系檢查（考核）工作（原由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織開展）自2013年7月1日起，調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。
?。ǘ┲簧暾埌凑铡秾嵤┘殑t》中“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”考核的，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。
五.考核程序
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擬申請體外診斷試劑生產企業(yè)應當按照《實施細則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質量管理體系考核的申請。申請質量管理體系考核（包括僅申請體外診斷試劑研制情況現場核查的）時，應當提交以下資料（書面與電子文檔）：
1．《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書》（附表1）（二類產品一式二份，三類產品一式三份，多個三類產品同時申報質量體系考核申請表需提交的份數為申報產品數加2份）；
2．生產企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點；
3．擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”（按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求提供）；
4.《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準》（見下載表格9，含自我評定結果）
5、醫(yī)療器械產品注冊證復印件（注：重新注冊的產品需提供此資料）；
6、企業(yè)相關的證明材料；
7、企業(yè)整改報告及上次體系考核報告的復印件（注：上次考核結論為“整改后復核”的企業(yè)提供此資料）；
8、體外診斷試劑產品質量體系考核申請資料一覽表。
（注：電子文檔希望用word文件格式，并刻制光盤1張）
?。ǘ┥暾埵芾?
申請人按規(guī)定向市食品藥品監(jiān)管局受理中心提出申請。市食品藥品監(jiān)管局在收到申請后，經形式審查，在5個工作日內做出是否受理的決定：申請材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理。申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，發(fā)給申請人《補正材料通知書》，待申請人按照要求提交全部補正申請材料后予以受理。
?。ㄈ┵Y料審查
市食品藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后，經資料審查，填寫《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核資料審查表》。資料審核符合要求的組織實施現場考核。對審核中需要申報企業(yè)提交或補充有關資料的，市食品藥品監(jiān)管局的審核部門可以在規(guī)定的時間內約見申請企業(yè)有關人員進行問詢，并發(fā)出《審核資料補充通知書》。自發(fā)出《審核資料補充通知書》之日至申請企業(yè)遞交補充資料之日，審核時期中止。超過規(guī)定的資料補充日期，申請企業(yè)未完成補充資料遞交的，考核結束，做出考核結論，考核結論為“未通過考核”。資料審核符合要求的組織實施現場考核。
（四）現場考核
在實施現場考核3日前，負責組織考核的機構應當將考核時間通知申請人。
考核組由3-5人組成，考核人員依據《實施細則》和《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》的要求進行，做好記錄?？己藭r填寫《體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系現場考核記錄表》，對考核中發(fā)現的不合格項目，應當具體描述發(fā)現的問題?，F場考核結束時應填寫《體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系現場考核意見表》，經企業(yè)負責人確認簽字并加蓋公章。對研制情況現場核查，按照《實施細則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”進行，核查結束后，填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》,經企業(yè)負責人確認簽字并加蓋公章。如被考核單位對現場考核和現場核查結果有異議，可提交書面說明。
在進行現場考核時，體外診斷試劑生產企業(yè)應當提供注冊申報資料?？己藘热輵敻采w《申請表》中提出的全部產品，必要時應現場操作演示。
按規(guī)定需進行注冊檢測的產品，考核組在現場考核后，進行現場產品抽樣，抽樣總量應當為檢測用量的3倍。第三類產品抽取連續(xù)3個生產批次的樣品，第二類產品抽取3個批次樣品。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現場封樣，填寫《產品抽樣單》，企業(yè)同時在《產品抽樣單》上蓋章。已封樣品企業(yè)應當在3日內送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構檢測。
?。ㄎ澹┛己藞蟾?
市食品藥品監(jiān)管局自實施現場考核后10個工作日內做出考核結論，并發(fā)給《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告》。
按《實施細則》考核的，發(fā)《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告》。結論為“通過考核”、“整改后復核”、“未通過考核”。
按《體外診斷試劑研制情況核查報告表》的結論為“符合要求”“不符合要求”。必要時須詳細描寫核查情況，提出處理意見。
考核結論為“整改后復核”的，生產企業(yè)應當在考核報告簽發(fā)之日起半年內完成整改并申請復核。申請復核時，應遞交書面申請和整改報告。經整改后復核仍不符合要求的，考核結論為“未通過考核”。復核的時限與考核時限相同。逾期未提出申請復核的，視同申請企業(yè)放棄本次質量管理體系考核申請。整改復核工作由原考核部門負責。
考核結論為“未通過考核”的，生產企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請質量管理體系考核。對企業(yè)弄虛作假申請考核的，我局將依照行政許可法規(guī)定，作出處罰決定。
六.審查公示
市食品藥品監(jiān)督管理局依據信息公開的原則，將在我局政務網站上公布體系考核的進程和結果。
七.考核時限
市食品藥品監(jiān)督管理部門自收到質量管理體系考核申請后50個工作日內完成質量管理體系考核工作，并出具考核報告。只進行產品研制情況現場核查的，在30個工作日內出具核查報告。
八.其它事項
?。ㄒ唬┛己私M發(fā)現企業(yè)有弄虛作假行為時，經確認情節(jié)嚴重的，考核組長有權決定停止檢查，并將結果報（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
?。ǘ┍豢己似髽I(yè)對所通報情況如果有異議，可以提出意見或針對問題進行說明和舉證。對于不能達成共識的問題，考核組應做好記錄，經考核組全體成員和被考核企業(yè)負責人簽字，將情況報（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
?。ㄈ扼w外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告》用于產品注冊有效期為4年。
九.辦理機構：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。
十、受理部門、地點、時間及聯系電話：
?。ㄒ唬┦芾聿块T：上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心；
?。ǘ┦芾淼刂罚荷虾Ｊ泻幽夏下?88號一樓；
?。ㄈ┦芾黼娫挘?21-63356003；
?。ㄋ模┦芾頃r間：周二、周四上午9：00-11：30 下午1：30-5：00。
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