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條款

檢查內(nèi)容與要求

檢查評分方法

標(biāo)準(zhǔn)分

評定分

一   組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé)[標(biāo)準(zhǔn)分] 

5．1

企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。

                 5

5．2

企業(yè)應(yīng)明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)。

（1）查人員質(zhì)量職責(zé)文件，5分；

（2）履行情況，5分，（按系數(shù)評分）。

10

5．3

企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。

查看人員名冊、主要管理人員工作經(jīng)歷、學(xué)歷或職稱證件及勞動用工合同。（按系數(shù)評分）。

10

5．4

企業(yè)應(yīng)有至少一名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員；三類企業(yè)必須有二名內(nèi)審員。

（1）查具有GB/T19001及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書；

（2）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職，查勞動合同。

記錄項(xiàng)

6．1

企業(yè)最高管理者應(yīng)對企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。

通過與企業(yè)負(fù)責(zé)人交談，評估其履行職責(zé)情況是否與管理職責(zé)相符；（按系數(shù)評分）。

5

6．2

企業(yè)最高管理者應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。

查管理者代表任命文件。

5

6．3

企業(yè)最高管理者應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)場詢問、考核（按系數(shù)評分）。

5

6．4

管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)場詢問、考核（按系數(shù)評分）。

5

7．1

生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（1）查專業(yè)學(xué)歷或職稱證件、資歷；

（2）查勞動合同。

記錄項(xiàng)

7．2

生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有互相兼任。

查看生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。

5

8．1

從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)。

查看從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員的資質(zhì)證明或培訓(xùn)記錄。

10

8．2

專職檢驗(yàn)員應(yīng)具有專業(yè)知識背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且考核合格后方可上崗。

（1） 查看專職檢驗(yàn)員任命文件和勞動合同；

（2） 查看專職檢驗(yàn)員學(xué)歷或職稱證件；

（3） 查看專職檢驗(yàn)員培訓(xùn)檔案或記錄；

少一項(xiàng)扣3分。

10

9

對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)進(jìn)行登記并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄。

查人員登記及培訓(xùn)記錄。

記錄項(xiàng)

（適用性條款）

10

從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制的各級人員應(yīng)按本實(shí)施細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。

查對實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)記錄。

10

二 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制[標(biāo)準(zhǔn)分225，合格分180 ]

11

企業(yè)應(yīng)對廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備等要求作出明確規(guī)定，并應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。

查相應(yīng)規(guī)定文件，無規(guī)定扣10分，內(nèi)容不符合要求的扣5分。

10

12.1

廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、無污染區(qū)；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理。

現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）

5

12.2

生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)相互分開。

現(xiàn)場查看應(yīng)分開，未分開的扣5分。

5

13.1

倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原輔材料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域應(yīng)劃分清楚。

現(xiàn)場查看，不相適應(yīng)的或區(qū)域不清的扣5分。

5

13.2

所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識必須明確。

現(xiàn)場查看，無標(biāo)示的扣5分，標(biāo)示不清扣3分。

5

13.3

臺帳應(yīng)清晰明確，帳、卡、物應(yīng)一致。

現(xiàn)場查看應(yīng)明確、一致。無臺帳的扣5分，不一致扣3分。

5

14.1

倉儲區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。

倉儲區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。

5

14.2

對各類物料的倉儲環(huán)境及控制應(yīng)符合規(guī)定的儲存要求，并定期監(jiān)測。

（1）查倉儲管理文件，應(yīng)明確各類物料的儲存要求；

（2）現(xiàn)場查看，尤其是冷藏設(shè)備的管理情況。

（按系數(shù)評分）

5

15.1

易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定，無規(guī)定扣3分；

（2）現(xiàn)場查看，不符合扣5分。

5

（適用性條款）

15.2

以上物料應(yīng)做到專區(qū)存放并有明顯的識別標(biāo)識，其儲存區(qū)只允許專門人員進(jìn)入并負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。

查看現(xiàn)場執(zhí)行情況，確認(rèn)負(fù)責(zé)專人。

5（適用性條款）

16.1

廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。

現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）

10

16.2

廠房與設(shè)施不應(yīng)對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。

現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）

5

17

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，工藝區(qū)域劃分明確、合理；

現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）

5

18

部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級。

查工藝環(huán)境控制文件，5分

具體執(zhí)行情況按附錄A條款打分。

5（適用性條款）

19.1

生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)有防塵、通風(fēng)、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應(yīng)使用木質(zhì)或油漆臺面。

現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）

5

（適用性條款）

19.2

生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)有換鞋、更衣、洗手等設(shè)施；應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)施，并對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，應(yīng)對生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。

（1）查企業(yè)相關(guān)衛(wèi)生規(guī)定和記錄；

（2）現(xiàn)場查看執(zhí)行情況。

（按系數(shù)評分）

5

（適用性條款）

20

生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險品，企業(yè)應(yīng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。從事危險性生產(chǎn)人員的勞動防護(hù)應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和清單；

（2）現(xiàn)場查看。

無清單的扣2分，無防護(hù)措施的扣5分。

5

（適用性條款）

21

屬于生物制品類（包括血液制品）或有其他專用要求的體外診斷試劑，其工藝過程應(yīng)符合《中國生物制品規(guī)程》2000版等專用要求，并配備與之相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。

查看現(xiàn)場，由企業(yè)提供產(chǎn)品性質(zhì)說明，工藝要求等證明性資料與專用要求的自我符合性聲明及承諾。

記錄項(xiàng)（適用性條款）

22.1

具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。

查看控制文件規(guī)定，執(zhí)行情況。

記錄項(xiàng)（適用性條款）

22.2

有生物活性的物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

查看凈化平面圖，查看現(xiàn)場。

10（適用性條款）

22.3

進(jìn)行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進(jìn)行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護(hù)措施。

查看現(xiàn)場設(shè)備配備狀況及執(zhí)行情況。

（按系數(shù)評分）

10

（適用性條款）

22.4

生產(chǎn)過程中涉及陽性、陰性血清等可疑污染物時應(yīng)建立陽性隔離室，應(yīng)采取符合國家生物安全規(guī)定的防護(hù)措施。 

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；

（2）現(xiàn)場查看。

（按系數(shù)評分）

5

（適用性條款）

22.5

生產(chǎn)過程中涉及細(xì)菌、病毒培養(yǎng)和操作時應(yīng)建立符合要求的專門的細(xì)菌/病毒室，設(shè)置與培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準(zhǔn)備間、人員準(zhǔn)備間和操作間等，面積應(yīng)與產(chǎn)能相適應(yīng)，并配備相應(yīng)的設(shè)備、器具。

現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）

5

（適用性條款）

22.6

有傳染性或致病性的細(xì)菌/病毒培養(yǎng)和操作應(yīng)在隔離區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并配備專用設(shè)備與器具，不應(yīng)造成擴(kuò)散或污染。

現(xiàn)場查看隔離情況。未隔離扣5分

5

（適用性條款）

22.7

生產(chǎn)過程中涉及細(xì)胞培養(yǎng)和處理時，企業(yè)應(yīng)建立符合要求的獨(dú)立的細(xì)胞室，配置相應(yīng)儀器、設(shè)備。

現(xiàn)場查看，

（按系數(shù)評分）

5

（適用性條款）

22.8

生產(chǎn)過程中涉及細(xì)胞培養(yǎng)和處理時，企業(yè)應(yīng)配備與細(xì)胞培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準(zhǔn)備間、緩沖間和操作間。

現(xiàn)場查看

（按系數(shù)評分）

5

（適用性條款）

23

聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具應(yīng)分開、專用，嚴(yán)格清洗和消毒。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；各車間分配平面圖；

（2）現(xiàn)場查看。

10

（適用性條款）

24.1

應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。

查生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備臺帳，帳卡物應(yīng)一致

10

24.2

與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染

查看現(xiàn)場。

（按系數(shù)評分

5

24.3

并應(yīng)對設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證。

查設(shè)備驗(yàn)證管理制度及定期驗(yàn)證記錄

5

25

生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)有完備的回收與無害化處理措施，應(yīng)符合相關(guān)的環(huán)保要求

查管理文件，回收及處理記錄。

5

26.1

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用不同等級的生產(chǎn)用水，水質(zhì)應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。企業(yè)自行制備工藝用水，制水設(shè)備應(yīng)滿足工藝用水的要求并通過驗(yàn)證。

（1）查企業(yè)制水工藝文件及驗(yàn)證資料；

（2）現(xiàn)場查看。

記錄項(xiàng)

26.2

企業(yè)自行制備工藝用水，制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；

（2）現(xiàn)場查看。

有規(guī)定，現(xiàn)場不符的扣10分

10

（適用性條款）

26.3

儲罐和輸送管道所用的材料不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。

現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）

5

（適用性條款）

26.4

應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)測的儀器、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；

（2）現(xiàn)場查看。

無設(shè)備的扣10分；有設(shè)備無監(jiān)測記錄的扣10分

10

26.5

如需制備符合注射用水要求的工藝用水，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

現(xiàn)場查看。未安裝扣5分

5

（適用性條款）

26.6

符合注射用水要求的工藝用水，其儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；

（2）現(xiàn)場查看。

不符合扣10分

5

（適用性條款）

27

配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)。并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

查看現(xiàn)場實(shí)際執(zhí)行情況。

（按系數(shù)評分）

5

28

生產(chǎn)中使用的動物室應(yīng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染

查看現(xiàn)場實(shí)際執(zhí)行情況。

（按系數(shù)評分）

5

29

對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

現(xiàn)場查看

無設(shè)施扣5分

5

（適用性條款）

30

對空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。

現(xiàn)場查看。

無設(shè)施扣5分，無記錄的扣2分

5

（適用性條款）

 三 文件與記錄控制

31

企業(yè)應(yīng)按YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。

查相關(guān)文件，無質(zhì)量手冊扣5分。

10

32

企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施、保持《實(shí)施細(xì)則》所規(guī)定的程序文件。

查至少16個程序文件，少一個扣5分。

10

33

企業(yè)應(yīng)至少、實(shí)施、保持《實(shí)施細(xì)則》所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。

查至少23個規(guī)程和記錄。

10

34.1

企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。

查文件管理制度。

5

34.2

發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

現(xiàn)場查看，非受控版本扣5分。

10

35

企業(yè)應(yīng)按程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。

查記錄控制程序和記錄。

10

四  設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 [標(biāo)準(zhǔn)分]

36

企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序，對設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改有明確的規(guī)定。

查產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序；

缺一項(xiàng)內(nèi)容扣5分，缺兩項(xiàng)以上扣10分。

10

37

設(shè)計(jì)過程中應(yīng)按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品的風(fēng)險進(jìn)行分析和管理。

查風(fēng)險分析、管理報告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。未做風(fēng)險分析管理報告的扣10分，未提供驗(yàn)證記錄的扣5份。

10

38

企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件。

查相關(guān)文件和記錄，缺一項(xiàng)扣2分。

10

39

企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)能提供產(chǎn)品的

（1）查相應(yīng)的驗(yàn)證規(guī)定，注冊型式檢測報告。

（2）自行研發(fā)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品應(yīng)著重檢查產(chǎn)品的研發(fā)和驗(yàn)證記錄；分裝產(chǎn)品應(yīng)著重檢查原材料的來源和質(zhì)量控制方式。 

10

40．1

企業(yè)應(yīng)形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、評價和建議等。

查驗(yàn)證控制文件和相關(guān)報告；

未形成文件的扣5分，無驗(yàn)證報告的扣10分。 

10

40．2

驗(yàn)證報告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

查驗(yàn)證報告批準(zhǔn)人簽字，無簽字的扣5分。

5

41

生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。

查相應(yīng)的驗(yàn)證資料。（按系數(shù)評分）

5

42

當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證。

如適用，查相應(yīng)的驗(yàn)證資料。（按系數(shù)評分）

5

（適用性條款）

              五 采購控制[標(biāo)準(zhǔn)分70，合格分56]

 43

企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行。

查采購控制程序文件及執(zhí)行情況。

10

44.1

應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。

查物料清單和質(zhì)量要求，有清單無質(zhì)量要求扣5分，

5

44．2

應(yīng)按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗(yàn)收規(guī)程。

查主要物料入庫驗(yàn)收規(guī)程，

5

45．1

企業(yè)應(yīng)建立供方評估制度，制訂年度合格供方名錄并進(jìn)行評審。

查相關(guān)規(guī)定、合格供方名錄及評審記錄。

10

45.2

對已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

查關(guān)鍵物料的采購協(xié)議、加工技術(shù)協(xié)議。

10

46．1

主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購。

查供方的資質(zhì)證明、采購發(fā)票、入庫單、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明等證明文件。

10

46．2

應(yīng)能證明外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來源和溯源性。

查外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的采購合同、發(fā)票，賦值。

10

47

不同性狀和儲存要求的物料應(yīng)進(jìn)行分類存放，按效期管理。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；

（2）現(xiàn)場查看。

5

48

從醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集來的質(zhì)控血清或抗血清必須能夠提供血清的來源地、應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病原微生物的檢測報告和定值范圍；應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。

查來源證明，企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病原微生物（乙肝、丙肝、艾滋）的檢測報告和定值范圍、查臺帳和相關(guān)記錄。

記錄項(xiàng)

（適用性條款）

49

有特殊要求的物料應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)

查執(zhí)行情況。

5（適用性條款）

六  生產(chǎn)過程控制

50

采取外購分包裝生產(chǎn)方式的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能提供原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書或同意書、有效的市場準(zhǔn)入證明，企業(yè)必須具備進(jìn)貨檢測能力。必要時應(yīng)追溯原生產(chǎn)廠商的質(zhì)量管理體系狀況。

查原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書或同意書、有效的市場準(zhǔn)入證明。核查檢測能力。

5

51．1

應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。

查相關(guān)文件。

10

51．2

應(yīng)制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度。

查相關(guān)記錄。

5

52

明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識。

（1） 建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度；

（2） 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備的計(jì)量合格標(biāo)識。

5

53.1

應(yīng)按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。

查相關(guān)規(guī)程文件。

10

53.2

對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。

查看定期檢測記錄

10

54

應(yīng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。

抽查關(guān)鍵物料的核查記錄

5

55.1

批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。

查批生產(chǎn)和批包裝記錄。

5

55．2

批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

查批生產(chǎn)和批包裝記錄。

5

55．3

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。

查批生產(chǎn)和批包裝記錄。

5

56.1

不同種類的試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。

現(xiàn)場查看（按系數(shù)評分）。

5（適用性條款）

56．2

同時進(jìn)行不同種類產(chǎn)品包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。

現(xiàn)場查看（按系數(shù)評分）。

5

（適用性條款）

57．1

前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)行其他生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)保存清場記錄。

查清場記錄。

5

（適用性條款）

57．2

清場時，配制和分裝器具等必須進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理，并進(jìn)行驗(yàn)證。

查清潔記錄。

5

（適用性條款）

58.1

企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程，規(guī)定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)周期。

查規(guī)定和驗(yàn)證記錄。

10

58．2

企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，并明確水質(zhì)要求和保存期限。

（1）查相關(guān)文件和記錄；

（2）現(xiàn)場查看。

10

（適用性條款）

59

在生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識別和管理。

（1）查產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序；

（2）現(xiàn)場查看。

10

60

物料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)明確規(guī)定中間品的儲存時間和條件。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。

查規(guī)定文件，查看半成品取樣標(biāo)識

61.1

生產(chǎn)過程應(yīng)具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定。

查產(chǎn)品可追溯性控制文件，現(xiàn)場抽查產(chǎn)品核實(shí)追溯性。

10

61.2

企業(yè)應(yīng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄

（1）查批號管理制度；

（2）查記錄的追溯性。

10

62

生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

查菌毒種批資料和操作日志。

10

（適用性條款）

63

生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。

查細(xì)胞庫資料和操作日志。

10

（適用性條款）

64

體外診斷試劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。

查對包裝瓶的規(guī)定和驗(yàn)證記錄。

5

七、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制

65

應(yīng)單獨(dú)設(shè)立的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門，并履行質(zhì)量職責(zé)。

（1） 查質(zhì)量職責(zé)的規(guī)定文件；5分

（2） 核實(shí)執(zhí)行情況。按系數(shù)評分）。

10

66.1

質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，并根據(jù)需要設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。

現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）。

10

66.2

有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)具體要求進(jìn)行設(shè)置。

現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）。

5

（適用性條款）

67

應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應(yīng)一致。

查檢測設(shè)備臺帳，查驗(yàn)帳、卡、物是否一致。

10

68.1

應(yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。

查周期檢定計(jì)劃、檢定規(guī)程和報告。

10

68.2

應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對檢測設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。

查防護(hù)要求。

5

68.3

當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，企業(yè)應(yīng)對此前檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。

查評價記錄和糾正措施記錄。

5

（適用性條款）

69.1

企業(yè)對檢測中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)建立臺帳，并記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。等信息。

查校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的臺帳和相關(guān)記錄。

記錄項(xiàng)

69.2

企業(yè)應(yīng)定期對檢測中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的性能進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄。

查校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的復(fù)驗(yàn)記錄。

10

70.1

企業(yè)應(yīng)建立留樣檢驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。

查留樣檢驗(yàn)制度。

10

70.2

留樣記錄應(yīng)注明留樣品批號、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。

查留樣庫、留樣檢驗(yàn)報告。

10

70．3

留樣期滿后，企業(yè)應(yīng)對留樣結(jié)果進(jìn)行匯總、分析并歸檔。

查相關(guān)檔案資料（按系數(shù)評分）。

5

71.1

對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。

查相關(guān)驗(yàn)收規(guī)程。

記錄項(xiàng)

（適用性條款）

71.2

如委托檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議，保存檢驗(yàn)報告和驗(yàn)收記錄。

查相關(guān)協(xié)議和驗(yàn)收規(guī)程。

記錄項(xiàng)

（適用性條款）

71.3

如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證的驗(yàn)收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。

查試樣驗(yàn)收規(guī)程和記錄，各5分。

10（適用性條款）

72.1

企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報告（記錄）應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。

查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)控制程序，隨機(jī)抽取一個批號的出廠檢驗(yàn)報告。

記錄項(xiàng)

72.2

產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)具有可追溯性。

查一個批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，按文件追溯。

10

73.1

質(zhì)量管理部門應(yīng)定期會同其它管理部門實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，按照要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具內(nèi)審報告。

查相關(guān)文件和記錄；各5分。

10

73.2

企業(yè)應(yīng)有糾正和預(yù)防措施控制程序，實(shí)行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。

查相關(guān)文件規(guī)定和記錄；各5分。

10

74

包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。

查企業(yè)包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀記錄。

5

75

根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，對用于血源篩查類體外診斷試劑，應(yīng)實(shí)行國家批簽發(fā)制度，簽發(fā)負(fù)責(zé)人應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)生變更時應(yīng)提前叁個月報告并抄報國家批簽發(fā)實(shí)施的檢測部門。

記錄簽發(fā)負(fù)責(zé)人姓名，查執(zhí)行情況。

記錄項(xiàng)（適用性條款）

八、產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制

76.1

企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式。

查銷售記錄。（按系數(shù)評分）

5

76.2

銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

查銷售記錄。（按系數(shù)評分）

5

77

企業(yè)應(yīng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄、定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關(guān)部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。

查相關(guān)文件和記錄，1 指定部門；2 調(diào)查匯總分析；3 通報及措施；4 糾正預(yù)防措施的落實(shí)跟蹤，少一項(xiàng)扣1分。

5

78.1

企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。

查產(chǎn)品退貨和召回的記錄，無記錄的扣5分。

5

78.2

因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。

查退貨、召回產(chǎn)品的銷毀記錄。發(fā)生上述情況無記錄的扣5分。

5

（適用性條款）

九、不合格品控制與糾正和預(yù)防措施

79

企業(yè)應(yīng)對不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。

查相關(guān)文件規(guī)定。

5

80．1

企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用。

現(xiàn)場查看，無明顯標(biāo)識、區(qū)域或隔離的扣10分。

10

80．2

企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。

查不合格品處理記錄。

5

81

質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不合格品進(jìn)行評審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)保存評審和糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施之后應(yīng)驗(yàn)證其有效性。

（1）查不合格評審規(guī)定和記錄；5分

（2）查糾正和預(yù)防記錄；5分。

10

十 不良事件、質(zhì)量事故報告

82

企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理，對應(yīng)報告的不良事件應(yīng)及時向相關(guān)部門報告。

查不良事件監(jiān)測報告制度和相關(guān)記錄或表式。

5

83

企業(yè)應(yīng)建立重大質(zhì)量事故報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。

查重大質(zhì)量事故報告制度和相關(guān)記錄或表式。

5

附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

2

企業(yè)應(yīng)明確工藝所需的空氣凈化級別，查執(zhí)行情況

查看現(xiàn)場凈化區(qū)。

110

3

廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

5

5

4

企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙

5

5

在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔

5

6

潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄

5

7

潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

5

8

潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施

5

9

潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封

5

10

更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響

5

11

潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通

5

12

潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染

5

13

操作臺（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面

5

14

潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染

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15

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控

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16

潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染

5

17

不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）

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18

潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理

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19

根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施

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20

在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

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21

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌

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22

潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

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23

進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

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24

在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次