GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構（廣州、北京、上海、深圳 ）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務近800多家醫(yī)療器械企業(yè)
格慧泰?？梢蕴峁┮韵麦w外診斷試劑注冊代理代辦及咨詢服務。
1、 根據客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標準撰寫，產品檢測代理代辦，產品臨床試驗代理代辦，制作申報材料以及注冊申報
2、 進口體外診斷試劑注冊
3、 體外診斷試劑注冊服務
4、 體外診斷試劑臨床試驗服務
5、 體外診斷試劑體系考核服務
6、 體外診斷試劑投資服務
7、 體外診斷試劑性能評估
8、 體外診斷試劑經營許可證服務
9、 體外診斷試劑生產許可證服務，
國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對體外診斷試劑的產品分類、產品標準、產品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關問題一一做出明確規(guī)定。
體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
《辦法》是食品藥品監(jiān)管部門首次為體外診斷試劑這一類產品單獨制定的注冊管理辦法。我國的體外診斷試劑產品種類繁多，過去曾長期分散管理，《辦法》的出臺，旨在從長遠上解決統(tǒng)一注冊管理問題，以更好地對體外診斷試劑實施科學監(jiān)管。
《辦法》規(guī)定，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品外，其他體外診斷試劑產品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫(yī)療器械注冊管理。
《辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊申請人應是在中國境內或中國境外合法登記的生產企業(yè)。注冊審批部門對體外診斷試劑的審批依據，是注冊申請人對產品安全性、有效性和質量可控性進行的研究及其結果的系統(tǒng)評價。這就要求體外診斷試劑生產企業(yè)在提出注冊申請前，必須對產品進行深入研究和系統(tǒng)評價，并對批準后產品的安全性、有效性負全責。
《辦法》還規(guī)定，在體外診斷試劑產品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系進行考核。企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門根據需要，不僅要對體外診斷試劑生產企業(yè)產品注冊前的質量管理體系進行考核，而且要對產品注冊后的質量管理體系進行監(jiān)督。
《辦法》自2007年6月1日起施行。
為幫助體外診斷試劑企業(yè)符合最新法規(guī)要求，格慧泰福可提供體外診斷試劑企業(yè)全方位的咨詢服務。
GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構提供醫(yī)療器械質量體系考核輔導服務包括：
1. 中國醫(yī)療器械質量體系考核法規(guī)建立輔導
2. 中國醫(yī)療器械質量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械質量體系法規(guī)考核審核現場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經建立的醫(yī)療器械質量管理體系
5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到質量體系考核的規(guī)定
6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務，中國醫(yī)療器械質量考核體系法規(guī)常年顧問服務
7. 醫(yī)療器械質量體考各類驗證與確認文件編寫技術服務
格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：
1. 質量體系考核認證計劃制定
根據企業(yè)現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導根據質量體系考核標準要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業(yè)人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內審、管理評審的指導
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