《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。 [ 附件1] 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書
附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。 （企業(yè)名稱，法人代表簽字） ______.______.______.____年__月__日（企業(yè)蓋章） 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 一、企業(yè)基本情況
二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃 1.是否準備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標準建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？ 是□ 否□ 2.企業(yè)打算在____年申請質(zhì)量體系認證?；蛏袩o計劃。 3.企業(yè)有______人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標準的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有______ 人。 4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認證的困難是： 費用問題 □ ； 無人指導(dǎo) □； 管理水平低 □； 認識不夠 □ ； 迫切性不大 □ 三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍 申請注冊產(chǎn)品名稱：___________________________。 本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：_______________________ 。 四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。 有□無□ 2.企業(yè)的管理者代表是________ ?；蛭粗付ā?nbsp; 3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能□否□ 4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標準。 是□ 否□ 5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓(xùn)。 是□否□ 五、設(shè)計控制 1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。 是□否□ 2.在設(shè)計過程中是否進行了風(fēng)險分析 是□ 否□ 3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單） 是□ 否□ 4.是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。 是□否□ 六、采購控制 1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。 是□ 否□ 2. 是否建立了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。 是□ 否□ 3.該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 是□ 否□ 七、過程控制 1.是否確定了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 是□ 否□ 2.無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。 是□否□ 3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。 是□ 否□ 4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。 是□否□ 5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。 是□ 否□ 6. 是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 是□否□ 7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準則。 是□ 否□ 8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。 是□ 否□ 9. 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。 是□ 否□ 10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。 是□ 否□ 八、產(chǎn)品檢驗和試驗 1. 是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。 是□ 否□ 2. 是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。 是□否□ 3. 是否進行進貨檢驗和驗證。 是□ 否□ 列出進貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱______________________________ ___________________________________________________。 4. 是否進行過程檢驗。 是□ 否□ 列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱______________________________ _____________________________________________________。 5. 最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標準全部出廠檢驗項目。 是□ 否□ 6. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。 是□ 否□ 7. 企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。 是□ 否□ 8. 企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。 是□ 否□ 九、其它方面 1. 企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價。 是□ 否□ 2. 是否保留了前款評價活動的記錄。 是□ 否□ 3. 是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。 是□ 否□ 4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。 是□ 否□ 5. 有無實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。 是□ 否□ 十、省級主管部門對企業(yè)自查結(jié)果的審核意見： 年 月 日 （主管部門蓋章） [ 附件2 ] 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告 一、考核組成員
二、被考核方主要現(xiàn)場人員
三、考核日期：__________________ 四、考核結(jié)論和建議 1）對企業(yè)質(zhì)量體系的基本評價。 2）對主要不合格內(nèi)容的陳述。 3）考核結(jié)論（建議通過考核，建議整改后復(fù)核）。 4）考核組長簽字 日期 五、企業(yè)法人代表意見 企業(yè)法人代表簽字 ________日期________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)服務(wù)包括：
1. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到質(zhì)量體系考核的規(guī)定
6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務(wù)，中國醫(yī)療器械質(zhì)量考核體系法規(guī)常年顧問服務(wù)
7. 醫(yī)療器械質(zhì)量體考各類驗證與確認文件編寫技術(shù)服務(wù)
格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)具體可以包括以下：
1. 質(zhì)量體系考核認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比質(zhì)量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實可行質(zhì)量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備與體系考核標準要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實施工作；
4. 設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量體系考核標準要求，輔導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實施，協(xié)助企業(yè)進行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設(shè)施設(shè)備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進行質(zhì)量體系考核培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)
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