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一、企業(yè)基本情況

二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃

1、是否準(zhǔn)備按GB/T19001(或GB/T19002)；YY/T0287(或YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？        是□ 否□

2、企業(yè)打算在       年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證。或尚無計(jì)劃。

3、企業(yè)有       人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有      人。

4、企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：

費(fèi)用問題□；     無人指導(dǎo)□；     管理水平低□；

認(rèn)識(shí)不夠□；     迫切性不大□；

三、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱和報(bào)告適用范圍

申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱：                                。

本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：                        。

四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)

1、與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成了文件。                          是□ 無□

2、企業(yè)的管理者代表是     ?；蛭粗付?。           □

3、能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。       能□ 否□

4、企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。                      是□ 否□

5、企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。                          是□ 否□

五、設(shè)計(jì)控制

1、企業(yè)是否建立并保存設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。                                  是□ 否□

2、在設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析。        是□ 否□

3、是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件。（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）                   是□ 否□

4、是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。

是□ 否□

六、采購控制

1、是否建立并保持控制采購過程的形成文件程序。

是□ 否□

2、是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。                            是□ 否□

3、該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 是□ 否□

七、過程控制

1、是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。      是□ 否□

2、無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。                                    是□ 否□

3、該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。                        是□ 否□

4、參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)的資格或經(jīng)過針對(duì)性的培訓(xùn)。                                是□ 否□

5、是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。

是□ 否□

6、是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。                                          是□ 否□

7、是否規(guī)定了過程中應(yīng)形成的記錄。         是□ 否□

8、是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。                           是□ 否□

9、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。                              是□ 否□

八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)

1、是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)的權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。

是□ 否□

2、是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。

是□ 否□

3、是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。               是□ 否□

列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱                        

4、是否進(jìn)行過程檢驗(yàn)。                      是□ 否□

列出過程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程，名稱                       

5、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。                                是□ 否□

6、上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。  是□ 否□

7、企業(yè)有無相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。                是□ 否□

8、企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。                     是□ 否□

九、其它方面

1、企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行考核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。                                     是□ 否□

2、是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。          是□ 否□

3、是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。   是□ 否□

4、是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是□ 否□

5、有無實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。     是□ 否□

十、省級(jí)主管部門對(duì)企業(yè)自查結(jié)果的審核意見

年   月   日（主管部門蓋章）