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我們的服務(wù)
YY/T0287質(zhì)量管理體系咨詢輔導流程

1  咨詢過程策劃 

1) 認證項目需求接洽

2) 提交咨詢服務(wù)方案 

3) 簽署咨詢服務(wù)合同

4) 提交全期工作進度 

5) 階段咨詢輔導報告 

2  質(zhì)量體系診斷 
1) 診斷計劃 

2) 現(xiàn)場論斷 
3) 診斷報告 
4) 改進建議 

3 業(yè)務(wù)流程分析 

1) 流程目標 
2) 流程控制 
3) 流程運作協(xié)調(diào) 
4) 運作效率 
5) 流程職責分配 
6)  流程問題/斷點 

4 質(zhì)量體系設(shè)計 

1質(zhì)量管理方針和目標 
2業(yè)務(wù)過程優(yōu)化 
3組織機構(gòu)和職能分配 
4文件化體系 
5質(zhì)量體系方案 

5  培訓 

1管理層培訓 
2YY/T0287標準理解培訓 
3文件編寫培訓 
4體系運行培訓 
5內(nèi)部審核員培訓 
6認證準備培訓 
7管理專項培訓 

6  文件編寫輔導 

1分級五步編寫指導 
2符合性、實用性、操作性審查 
3書面修改意見 
4文件適用性、協(xié)調(diào)性研討 
5確定文件終稿 
6文件批準發(fā)布 

7  質(zhì)量體系運行指導 

1運行前有針對性的獨立輔導 
2系統(tǒng)運行效果檢查 
3系統(tǒng)運行狀況全面審核 
4改進措施跟蹤 

8  質(zhì)量體系評價和改進 

1策劃第一次內(nèi)部審核 
2體系運行效果現(xiàn)場審核 
3提出審核報告及糾正措施 
4檢查糾正措施有效性 
5指導管理評審 
6指導第二次內(nèi)部審核 
7指導并實施糾正措施 

9   質(zhì)量體系第三方認證 

1推薦認證機構(gòu) 
2協(xié)助提出認證申請 
3模擬現(xiàn)場審核 
4認證準備輔導 
5現(xiàn)場審核跟進 
6糾正措施輔導 

10  啟動售后服務(wù) 

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    江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

    江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

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    注冊資料真實性核查指南

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    質(zhì)量體系考核輔導

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    境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定

    上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細則

    上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知

    上海市有關(guān)醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)細則實施中的問題問答和釋疑

    醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核顧問服務(wù)流程

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請指南(非許可事項)

    質(zhì) 量 體 系 考 核 企 業(yè) 自 查 表

    YY/T0287質(zhì)量管理體系咨詢輔導流程

    質(zhì)量管理體系認證須知

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

    YY/T0287/ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證簡介

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