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江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

許可依據(jù)	1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)）； 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》〈試行〉； 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》〈試行〉； 4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》〈試行〉）； 5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》(試行)。
申請(qǐng)材料	⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請(qǐng)表》〈附表1〉，同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本； ⑵《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； ⑶ 生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； ⑷ 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件； ⑸ 申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有），擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ⑹ 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； ⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄（項(xiàng)目包含數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家）； ⑻ 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）；（9）首次注冊(cè)還需提供產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）（10）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。標(biāo)準(zhǔn)： ⑴ 申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)； ⑵ 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。
許可程序	1、受理5個(gè)工作日； 2、資料審查10個(gè)工作日； 3、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)20個(gè)工作日； 4、審核3個(gè)工作日； 5、復(fù)審3個(gè)工作日； 6、審定2個(gè)工作日 7、審批2個(gè)工作日； 8、制作規(guī)范檢查結(jié)果通知書1個(gè)工作日（不計(jì)入工作時(shí)限）； 9、送達(dá)1個(gè)工作日（不計(jì)入工作時(shí)限）。
許可期限	自受理之日起40個(gè)工作日（不含受理、補(bǔ)正、整改、送達(dá)時(shí)間）
許可范圍	本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)。
承辦處室	安全監(jiān)管處
聯(lián)系電話	0791-88158031
備注	來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。
聯(lián)系地址	江西省南昌市北京東路1566號(hào)江西省食品藥品監(jiān)督管理局
許可單位	醫(yī)療器械處
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)	不收費(fèi)