附件1：

廣東省定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則

（征求意見稿）

目  錄

第一章  總則 3

第二章  管理職責(zé) 3

第三章  資源管理 4

第四章  文件和記錄 7

第五章  采購 9

第六章  生產(chǎn)管理 10

第七章  監(jiān)視和測(cè)量 11

第八章 銷售和服務(wù) 11

第九章 不合格品控制 12

第十章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 13

第十一章  附則 13

附錄  定制式口腔義齒生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表 14

第一章  總則

第一條　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)）等相關(guān)法規(guī)，為規(guī)范我省定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，便于企業(yè)自主建立質(zhì)量管理體系并實(shí)施，特制定本細(xì)則。

    第二條　對(duì)生產(chǎn)來自口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于修復(fù)牙列缺失、牙體缺損及美容性修復(fù)產(chǎn)品的企業(yè)（加工中心、義齒制作所）屬于本細(xì)則的檢查范圍。本細(xì)則規(guī)定的生產(chǎn)是指定制式口腔義齒的來樣（來模）生產(chǎn)（加工）管理、銷售和售后服務(wù)的全過程。

第三條　定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱義齒生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)參照本細(xì)則的要求，建立起與本專業(yè)、本行業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。

第二章  管理職責(zé)

第四條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是具有獨(dú)立法人資格的組織機(jī)構(gòu)，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的管理職責(zé)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第五條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門（品質(zhì)部），對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進(jìn)行過程檢抽查和對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行終檢，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)有以下質(zhì)量職責(zé)：

（一）對(duì)合格產(chǎn)品簽章放行、對(duì)不合格產(chǎn)品在作技術(shù)評(píng)估后作返工、返修或報(bào)廢處理（處理結(jié)果應(yīng)作可追朔的備案記錄）。

（二）評(píng)估生產(chǎn)過程中各部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的控制，確保各生產(chǎn)工序中員工應(yīng)履行的質(zhì)量職責(zé)。

（三）參于制定各生產(chǎn)部門的工序作業(yè)指導(dǎo)書并監(jiān)督實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢(shì)。

第六條　義齒生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）組織、策劃并實(shí)施產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中過程，持續(xù)確保滿足顧客要求（推行生產(chǎn)過程中，上下工序即顧客關(guān)系的理念）；

（三）確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境有效和持續(xù)性；

（四）主持組織和實(shí)施質(zhì)量體系的管理評(píng)審并保持記錄；

（五）指定專人和部門，負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。

第七條　義齒生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。

第三章  資源管理

第八條　義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)或相關(guān)的專業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備中專以上學(xué)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。

第九條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員及專業(yè)背景的技術(shù)人員，其中具有口腔修復(fù)工藝或相關(guān)專業(yè)大、中專學(xué)歷專業(yè)的人員比例，不得低于20%，并應(yīng)有2名以上（含2名）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。

第十條　從事義齒生產(chǎn)的操作人員必須經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)，直接接觸產(chǎn)品的員工每年必須進(jìn)行健康檢查。 

第十一條　義齒生產(chǎn)企業(yè)專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或經(jīng)廣東省各市、縣醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)專業(yè)培訓(xùn)，并具專職檢驗(yàn)?zāi)芰?。專業(yè)培訓(xùn)應(yīng)保留記錄。

第十二條　定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品生產(chǎn)所相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。行政辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、來模接收區(qū)、消毒區(qū)、生活區(qū)和倉庫、設(shè)備維修等輔助區(qū)域布局應(yīng)合理與生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開。

（一） 生產(chǎn)區(qū)： 

1、應(yīng)設(shè)立在工業(yè)用的建筑內(nèi)（房地產(chǎn)權(quán)證登記的房屋用途為廠房）。對(duì)非工業(yè)用的建筑使用，必須滿足以下條件：

（1）由物業(yè)管理部門征得利益相關(guān)人全部同意后，出具同意供生產(chǎn)使用的證明；或建筑按照廠房規(guī)劃設(shè)計(jì)建造（提供土地使用證和規(guī)劃設(shè)計(jì)圖紙復(fù)印件）。

（2）經(jīng)消防主管部門出具的驗(yàn)收意見書，結(jié)論合格的證明；

（3）所在地房屋主管部門同意改變使用功能的證明。

2、生產(chǎn)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，整體布局科學(xué)，工藝流程合理。各生產(chǎn)區(qū)域盡可能單獨(dú)或分區(qū)設(shè)置，其中石膏粉塵、噴砂粉塵、打磨拋光粉塵與相對(duì)潔凈的工序（上瓷、充膠、檢驗(yàn)、成品消毒區(qū)域）等相對(duì)獨(dú)立。其他生產(chǎn)崗位，必須與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種設(shè)備、設(shè)施相適應(yīng)的生產(chǎn)操作面積。公式：1（人頭）×2（人均平方）×3.5（系數(shù)；含行政、倉儲(chǔ)等公用面積）。

3、生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置于工業(yè)廠房?jī)?nèi)，使用面積不少于300平方米，其中廣州、深圳、佛山、東莞四個(gè)城市生產(chǎn)場(chǎng)所使用面積不少于500平方米。

4、各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并適合安全操作。要防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影響，若存在相互影響的情況必須設(shè)置單獨(dú)的操作室。工作環(huán)境應(yīng)明亮，工作臺(tái)應(yīng)有獨(dú)立的照明。

（二）生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備：企業(yè)必須配備與義齒生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備（具體參見附錄）。

（三）生產(chǎn)環(huán)境：

1、義齒生產(chǎn)企業(yè)的周邊環(huán)境不應(yīng)有污水、粉塵、化學(xué)氣體、液體、噪音、強(qiáng)烈振動(dòng)等對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響的因素。

2、義齒生產(chǎn)企業(yè)也不能對(duì)環(huán)境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，石膏磨削、沖臘生產(chǎn)應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。采用燃?xì)獾囊ㄆ跈z查設(shè)備，注意安全。

（四）倉儲(chǔ)區(qū)：

1、倉儲(chǔ)面積要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、原料、輔料、半成品、包裝材料、辦公用品等存放區(qū)域必須劃分清楚，明確標(biāo)識(shí)，防止差錯(cuò)。

3、倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，適合儲(chǔ)物要求（底層物料堆放墊倉板高度不低于15cm），并定期監(jiān)控。

4、倉儲(chǔ)物料的名稱、分類、規(guī)格、批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)必須明確，臺(tái)帳清晰，帳、卡、物一致。

5、企業(yè)應(yīng)列出易燃、易爆、有毒、有害物料清單，做到專區(qū)存放、標(biāo)識(shí)明顯，專人保管和發(fā)放。

（五）來模接收區(qū)：應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，未經(jīng)消毒的模型必須單獨(dú)設(shè)置存放場(chǎng)所。接收區(qū)的工作臺(tái)面應(yīng)每天清潔和消毒，保持清潔環(huán)境。

（六）消毒區(qū)：企業(yè)必須建立獨(dú)立的的消毒區(qū)域?？谇荒Ｐ停ㄊ喙ぷ髂Ｐ停?yīng)進(jìn)行專門的消毒，未經(jīng)消毒的口腔模型（石膏工作模型）不得進(jìn)入下一生產(chǎn)工序；義齒生產(chǎn)成品終檢后應(yīng)進(jìn)行消毒處理。消毒措施應(yīng)建立相應(yīng)的制度，并做好記錄備案。

（七）檢驗(yàn)儀器和器具：  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗(yàn)儀器和器具，建立臺(tái)帳，并對(duì)校驗(yàn)方法、周期檢驗(yàn)作出明確規(guī)定。 

第四章  文件和記錄

第十三條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，明確各管理部門職責(zé)，建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

第十四條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)義齒產(chǎn)品的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品工藝規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。在定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)中逐步推行信息化管理，在義齒生產(chǎn)過程中實(shí)施ERP管理軟件以實(shí)現(xiàn)對(duì)義齒產(chǎn)品的質(zhì)量控制和有效的追溯。

第十五條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過管理評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；

（二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量體系的管理規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識(shí)別與控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。

第十六條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

第十七條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）義齒生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的義齒產(chǎn)品的保質(zhì)期或從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于1年，并符合相關(guān)法規(guī)要求，應(yīng)可追溯。

（三）記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。

第五章  采購

第十八條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購控制程序文件實(shí)施采購。企業(yè)選用不同品牌主體材料的，應(yīng)做相應(yīng)的驗(yàn)證試驗(yàn)，并保留驗(yàn)證記錄。 

第十九條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定外購主體材料和輔助材料的清單，編制材料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，并按規(guī)定采購和驗(yàn)收、入庫。

第二十條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度，所用主體材料應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證，并保存供方的資質(zhì)證明（經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證等）、采購憑證等。對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)對(duì)合格供方進(jìn)行定期評(píng)估，保存評(píng)估結(jié)果和記錄。

第二十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。物料應(yīng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用。如果存儲(chǔ)條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。主體材料的采購和使用應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，必須實(shí)行主體材料的批號(hào)管理。

第六章  生產(chǎn)管理

第二十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書。

第二十三條  義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的義齒加工模型進(jìn)行：A類合格模型B類有缺陷模型C類不合格模型，三類模型的甄別標(biāo)準(zhǔn)和處理方法（對(duì)B類有缺陷模型經(jīng)與客戶溝通后作讓步接受的須作詳細(xì)紀(jì)錄并作好缺陷的處理模型標(biāo)識(shí)和圖示標(biāo)識(shí)及文字記錄，對(duì)C類不合格模型則退回處理）。

第二十四條  義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和出貨數(shù)量并與訂單合同中生產(chǎn)記錄相吻合。

第二十五條  義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第二十六條　每一工序完成后須經(jīng)操作人員及工序負(fù)責(zé)人復(fù)核簽名后方可進(jìn)入下一工序。對(duì)主體物料的記錄應(yīng)具有可追溯性，能追溯到批號(hào)和消耗量。生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。

第二十七條  產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第二十八條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

第七章  監(jiān)視和測(cè)量

第二十九條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的測(cè)量、校準(zhǔn)控制程序并形成文件，確定所需要的測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：

（一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；

（二）當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；

第三十條  義齒生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。

第三十一條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細(xì)則的要求并有效實(shí)施。

第八章 銷售和服務(wù)

第三十二條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)委托加工定制式口腔義齒產(chǎn)品的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行醫(yī)資質(zhì)、委托記錄、使用反饋、不良事件等信息建立管理系統(tǒng)，實(shí)施雙向認(rèn)證和備案（對(duì)委托加工定制式義齒產(chǎn)品的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的索取衛(wèi)生局頒發(fā)的行醫(yī)證照和從業(yè)人員的資格證書?？谇慌R床醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)索取企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

第三十三條　建立銷售記錄能追溯每件產(chǎn)品的客戶訂單情況，銷售記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：客戶名、訂單號(hào)、品種、規(guī)格、加工日期、數(shù)量、主體物料的名稱和廠商（品牌），銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。

第三十四條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向委托的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者出具產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)卡。質(zhì)量保質(zhì)卡上應(yīng)當(dāng)載明：委托口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名或訂單編號(hào)、義齒的品種名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)、主體物料的品牌（廠商）、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址，以示對(duì)患者的質(zhì)量承諾。

第九章 不合格品控制

第三十五條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第三十六條義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行記錄、退回、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的返工、返修處理。

第三十九條　在產(chǎn)品交付口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)退回返工或返修等措施。

第四十條　若產(chǎn)品需要返工、返修，應(yīng)當(dāng)編制返工返修文件。不合格品返工、返修后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)中應(yīng)對(duì)加工模型入撿的A、B、C分類中B類有缺陷模型作質(zhì)量甄別，甄別過程是可追朔的，甄別結(jié)果有利于改善企業(yè)和口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量的提高，以確定并消除（潛在）不合格的原因，防止不合格（再）發(fā)生的措施。并評(píng)審所采取糾正和（或）預(yù)防措施的有效性。

第十章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)

第四十一條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。義齒生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。

第四十二條　義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。

義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

第十一章  附則

　第四十三條 本細(xì)則下列用語的含義是：

（一）定制式口腔義齒：是口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在患者口腔中采集口腔印模后委托義齒生產(chǎn)企業(yè)定制加工的產(chǎn)品。

（二）主體材料：是定制式口腔義齒產(chǎn)品中的主要成份，是與口腔和組織直接接觸材料，例如：定制式口腔義齒活動(dòng)類修復(fù)中的全口義齒，其主體材料為樹脂牙與牙托粉。

（三）輔助材料：僅在定制式口腔義齒生產(chǎn)過程中起到調(diào)配、稀釋、翻模、拋光等輔助作用的材料，例如：石膏、瓊脂、包埋料、臘、拋光砂石、包裝材料等。 

（四）作業(yè)指導(dǎo)書：經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)工序技能操作和工序檢查的技術(shù)文件。

（五）客戶信息反饋：口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者向義齒生產(chǎn)企業(yè)以書面（訂單）、口頭、電訊、電子郵件、傳真等形式告知的關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面的意見和建議。

（六）ERP：系定制式義齒生產(chǎn)管理軟件

第四十四條　本細(xì)則由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

第四十五條本細(xì)則從  年  月  日起實(shí)施，原《廣東省義齒加工許可管理辦法（試行）》（粵藥監(jiān)辦[2003]12號(hào)）作廢。

定制式義齒生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表