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質(zhì)量體系考核指南

一、企業(yè)基本情況

二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃

三、申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍

以上三項檢查內(nèi)容，按照《質(zhì)量體系考核自查表》，對企業(yè)填寫內(nèi)容真實性進行核實。

四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)

（一）與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。

檢查內(nèi)容：

1、人員（總經(jīng)理、管代、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人）職責(zé)規(guī)定是否清晰明確，具有可操作性并不互相沖突；

2、是否有對放行和緊急放行職權(quán)及具體操作的規(guī)定；

3、通過檢查生產(chǎn)、檢驗過程對人員質(zhì)量職責(zé)規(guī)定的合理性進行反查。

（二）企業(yè)的管理者代表。

檢查內(nèi)容：

1、是否有對管理者代表的書面任命文件；

2、該管理者代表是否有產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識背景及管理工作經(jīng)驗；

3、該管理者代表是否被賦予對企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)控及與生產(chǎn)、技術(shù)、檢驗等部門充分溝通的職權(quán)。

（三）能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。

檢查內(nèi)容：

1、是否有組織結(jié)構(gòu)圖；

2、組織結(jié)構(gòu)圖是否合理，并與企業(yè)實際管理情況相符合。

（四）企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標準。

檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)是否收集了法律、法規(guī)、行政規(guī)章并形成檔案（應(yīng)有目錄索引）；

2、重點抽查與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)的了解掌握情況；

3、企業(yè)引用標準是否形成檔案（應(yīng)有目錄索引，包括版本號、生效日期、前一版本情況等內(nèi)容）；

4、是否涵蓋產(chǎn)品規(guī)范性引用文件中的全部引用標準。

（五）企業(yè)法定代表人或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓(xùn)。

檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)法定代表人或管理者代表參加有效版本GB/T19000及YY/T0287標準的培訓(xùn)證書；

2、如只有法定代表人參加過培訓(xùn)，應(yīng)建議管理者代表參加。

五、設(shè)計控制

（一）企業(yè)是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。

檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)建立并保持設(shè)計控制形成文件的程序或相應(yīng)要求；

2、企業(yè)建立并保持設(shè)計驗證形成文件的程序或相應(yīng)要求；

3、設(shè)計控制和驗證具體文字資料。

（二）在設(shè)計過程中是否進行了風(fēng)險分析

檢查內(nèi)容：

1、有無風(fēng)險分析報告；

2、參照產(chǎn)品標準及產(chǎn)品特性，檢查企業(yè)分析報告內(nèi)容是否涵蓋所有可能風(fēng)險并有相應(yīng)解決及預(yù)防措施。

（三）是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）

檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件的清單；

2、抽查其中至少3份技術(shù)文件的合理性和可操作性。

（四）是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。

檢查內(nèi)容：

1、是否保存了相應(yīng)的修改記錄；

2、該修改記錄內(nèi)容是否如實反映了修改的范圍、內(nèi)容、過程、程序以及驗證等。

六、采購控制

（一）是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。

檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)關(guān)于采購控制的文件規(guī)定及具體執(zhí)行情況；

2、采購控制文件與具體操作是否相符；

3、查采購計劃－采購－初入庫－送檢－（合格）入庫/（不合格）退貨的程序是否規(guī)范及受控。

4、倉庫的儲存條件與采購產(chǎn)品儲存要求是否相符。出入庫臺賬是否進行記錄，庫存量與記錄是否保持一致。

（二）是否建立了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。

檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)采購物料的分級管理情況；

2、是否確定相應(yīng)的合格分承包方，目錄并形成檔案；

3、合格供方評審的文件規(guī)定及具體執(zhí)行情況；

4、評審的及時性與有效性。

（三）采購資料是否清楚、明確、齊全。

檢查內(nèi)容：

1、具體采購資料是否規(guī)范，重點是入庫部分是否憑檢驗合格報告及有職權(quán)人批準；

2、查初入庫及檢驗合格后入庫數(shù)據(jù)的合理性（破壞性檢驗應(yīng)有體現(xiàn)）。

七、過程控制

（一）是否確定了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。

檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)是否確定了關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）；

2、企業(yè)就該關(guān)鍵過程和特殊過程是否制定相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書；

3、該控制文件和作業(yè)指導(dǎo)書與實際操作（現(xiàn)場情況）是否相符；

4、操作現(xiàn)場的文件分發(fā)情況及操作員工的具體操作情況。

（二）無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

（三）該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。

檢查內(nèi)容：

1、根據(jù)產(chǎn)品特性及產(chǎn)品制造過程的要求，檢查生產(chǎn)所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表等是否齊備；

2、檢查設(shè)備、工裝、檢驗儀表與實際要求是否相符；

3、設(shè)備標識中是否包括設(shè)備名稱、編號、使用狀態(tài)、維護保養(yǎng)情況、責(zé)任人等內(nèi)容。

4、計量器具是否經(jīng)過校驗并進行記錄。

（四）參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。

檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)員工年度培訓(xùn)計劃及具體執(zhí)行情況；

2、重點查檢驗及操作人員上崗培訓(xùn)及與其工作崗位相對應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)情況。

（五）是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。

檢查內(nèi)容：

1、關(guān)于產(chǎn)品過程檢驗的規(guī)定及操作規(guī)程；

2、記錄是否真實、完整地反映該過程。

（六）是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。

檢查內(nèi)容：

1、是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境及產(chǎn)品清潔作出規(guī)定；

2、現(xiàn)場檢查執(zhí)行情況。

（七）是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準則。

檢查內(nèi)容：

1、是否有產(chǎn)品安裝、查驗過程的操作規(guī)范、技術(shù)參數(shù)及接收放行準則的規(guī)定；

2、通過安裝、查驗記錄查上述規(guī)定的執(zhí)行情況；

3、必要時，抽查或現(xiàn)場檢查安裝、查驗記錄的真實性。

（八）是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。

檢查內(nèi)容：

1、是否對整個生產(chǎn)過程的記錄進行規(guī)定，包括生產(chǎn)計劃及審批、領(lǐng)料單及出庫單、生產(chǎn)過程記錄、過程檢驗記錄、最終產(chǎn)品出廠檢驗記錄及產(chǎn)品批準放行等內(nèi)容；

2、抽查生產(chǎn)記錄的真實完整性（生產(chǎn)過程記錄、檢驗過程記錄、最終產(chǎn)品出廠檢驗記錄應(yīng)能真實完整反映具體操作過程，應(yīng)至少包括工序號、操作規(guī)程、具體操作、責(zé)任人、時間等內(nèi)容，生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)結(jié)束后應(yīng)有部門主管或被授權(quán)人簽字確認）。

（九）是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）

檢查內(nèi)容：

1、產(chǎn)品可追溯性范圍和程度的規(guī)定；

2、隨機抽取某一批號，通過原料－生產(chǎn)－檢驗－入庫－成品或成品－入庫－檢驗－生產(chǎn)－原料正反兩條線查具體可追溯情況。

（十）現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。

檢查內(nèi)容：

1、產(chǎn)品標識及檢驗試驗狀態(tài)標識的文件規(guī)定（如：“生產(chǎn)中”、“初入庫”、“待檢”、“待判”、“合格”、“不合格”、“返工”、“退貨”等，企業(yè)可根據(jù)具體情況采用其中全部或部分）；

2、現(xiàn)場查驗具體執(zhí)行情況。

八、產(chǎn)品檢驗和試驗

（一）是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。

檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)是否建立專職檢驗試驗機構(gòu)，有專人領(lǐng)導(dǎo)并明確職責(zé)和權(quán)限；

2、檢驗部門人員資質(zhì)、數(shù)量配置是否與企業(yè)生產(chǎn)相適應(yīng)；

3、檢驗員及其對應(yīng)編號是否有書面規(guī)定；

4、檢驗各環(huán)節(jié)由不同檢驗員完成時簽名管理是否規(guī)范。

5、檢驗人員是否進行相應(yīng)的培訓(xùn)。

（二）是否建立了進行檢驗和試驗的形成文件的程序。

檢查內(nèi)容：企業(yè)關(guān)于檢驗和試驗技術(shù)參數(shù)、操作規(guī)程、接受準則的文件規(guī)定。

核對檢驗操作規(guī)程與產(chǎn)品標準，接收準則與檢驗方法是否保持一致。

（三） 是否進行進貨檢驗和驗證。

檢查內(nèi)容：

1、進貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱清單；

2、具體執(zhí)行與規(guī)定是否相符。

（四）是否進行過程檢驗。

檢查內(nèi)容：

1、過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱清單

2、具體執(zhí)行與規(guī)定是否相符。

（五）最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標準全部出廠檢驗項目。

檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)注冊產(chǎn)品標準中所列的出廠檢驗項目；

2、隨機抽查2批以上該產(chǎn)品出廠檢驗記錄與規(guī)定是否相符。

（六）上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。

檢查內(nèi)容：記錄是否歸檔保存。

（七）企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。

檢查內(nèi)容：

1、核對企業(yè)進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗項目；

2、檢查企業(yè)測試設(shè)備是否足夠及清單；

3、現(xiàn)場檢查設(shè)備與清單是否相符。

（八）企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。

檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準維護的文件規(guī)定；

2、企業(yè)年度設(shè)備維護、檢定、保養(yǎng)計劃及執(zhí)行情況；

3、各設(shè)備目錄及編號管理，尤其是對使用條件（溫濕度等）有規(guī)定的設(shè)備是否有明確標注；

4、現(xiàn)場查上述規(guī)定的具體執(zhí)行情況及記錄的真實、規(guī)范性；

九、其它方面

（一）企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價。

檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)對內(nèi)審及管理評審的文件規(guī)定，是否按規(guī)定組織審核；

2、最近兩年企業(yè)內(nèi)審是否有效進行；

3、是否有包括管代及各部分負責(zé)人組成的審核組對企業(yè)質(zhì)量管理總體情況進行評審；

4、內(nèi)審報告是否真實（應(yīng)保留原始審核資料）、規(guī)范（記錄、時間、簽名清晰）；

5、是否對發(fā)現(xiàn)的問題實施有效的糾正預(yù)防措施。

（二）是否保留了前款評價活動的記錄。

檢查內(nèi)容：前款評價活動的書面記錄。

（三）是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。

檢查內(nèi)容：

1、不合格品的確認、處理、返工、銷毀等相關(guān)規(guī)定；

2、具體執(zhí)行情況與記錄情況；

3、不合格品記錄是否真實規(guī)范；

4、是否定期對生產(chǎn)線上產(chǎn)生不合格品原因進行分析并采取糾正預(yù)防措施。

（四）是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。

檢查內(nèi)容：

1、處理顧客投訴的相關(guān)規(guī)定及具體執(zhí)行情況；

2、顧客投訴反饋記錄；

3、是否定期對顧客投訴反饋信息進行分析并采取相應(yīng)改進措施。

（五）有無實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。

檢查內(nèi)容：

1、關(guān)于糾正預(yù)防措施的文件規(guī)定；

2、企業(yè)對在內(nèi)審、企業(yè)自查、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、顧客信息反饋等方面發(fā)現(xiàn)的問題糾正及預(yù)防措施執(zhí)行情況。