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　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）：第二條下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：（一）企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的。（二）已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的。（三）已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的。第三條 申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門進行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負責。

　　2、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應當對其質(zhì)量管理體系進行考核。第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請人按照《實施細則》的要求自行核查并保持紀錄。（四）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，按照《實施細則》的要求進行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查。對于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進行處理。

　　3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》（試行）國食藥監(jiān)械[2009]834號。

　　4、《湖北省組織機構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體以及其他組織機構(gòu)，應當按照本辦法的規(guī)定辦理組織機構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機構(gòu)代碼證書。第六條稅務、統(tǒng)計、工商行政管理……等部門或機構(gòu)在有關(guān)業(yè)務活動中，應當應用和查驗組織機構(gòu)代碼。

　　審批范圍和條件：

　　1、湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核；

　　2、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部自查，基本符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定核準（試行）》等的條件和要求。

　　申請材料：

　?。ㄒ唬┑诙?、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核應提交書面申請報告和以下材料（一式一份）：

　　1、企業(yè)申請報告、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》；

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本復印件；

　　3、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件；；

　　4、質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表；

　　5、提交材料真實性承諾書。

　　企業(yè)申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《法定代表人授權(quán)委托書》。

　　申報材料應清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

　　（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核應提交以下材料（一式一份）：

　　1、企業(yè)申請報告、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》；

　　2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點；

　　3、擬注冊產(chǎn)品的"綜述資料"、"主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料"、"產(chǎn)品說明書"、"申請注冊產(chǎn)品的標準"。（按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供）

　　在進行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當提供注冊申報資料。

　　4、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件；

　　5、提交材料真實性承諾書。

　　企業(yè)申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《法定代表人授權(quán)委托書》。

　　申報材料應清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

　?。ㄈ┥暾堘t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應當提交以下資料（一式一份）：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1）；

　　2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

　　3、生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖；

　　4、生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

　　5、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；

　　6、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

　　7、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

　　8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

　　9、提交材料真實性承諾書。

　　企業(yè)申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《法定代表人授權(quán)委托書》1份。

　　申報材料應清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

　　辦理流程：

　　1、省局行政審批辦公室受理、初審；

　　2、省局審評認證中心進行技術(shù)審查；

　　3、省局行政審批辦公室根據(jù)審評認證中心意見綜合審核并報行政審批辦公室負責人審批，呈首席代表審定；

　　4、省局行政審批辦公室告知申請人，制證、送達批件。

　　辦理期限：

　　法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術(shù)審查（80個工作日），頒發(fā)、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

　　收費依據(jù)和標準：不收費　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書

　　2、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書

　　3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1）

　　4、申報材料真實性承諾書

　　申請表格名稱及獲取方式：

　　所有申請表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

　　咨詢電話：027-87111523；87111524；87111649 投訴電話：027-87111582；87111583

　　受理地點：武漢市武昌區(qū)公正路18號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室