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項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序

編號(hào)：京藥監(jiān)備-26（械）

辦理機(jī)關(guān)：北京市藥品監(jiān)督管理局[委托北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱市器審中心）]

依據(jù)：

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）

2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào) 第三十六條）

3. 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào) 附件三第十條、附件五第八條）

4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自接收材料之日起 55個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序由市藥監(jiān)局辦理。(本程序不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品、無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品)

辦理程序：

申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件：

1. 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行至少3個(gè)月以上；

2. 通過(guò)試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作；

3. 已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

4. 已經(jīng)完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)，如需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)；

5. 已對(duì)照有關(guān)要求完成自查、整改。

一、申請(qǐng)與接收

企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并依據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料：

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書及自查表（一式兩份，填表說(shuō)明）

申請(qǐng)企業(yè)填交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》（以下簡(jiǎn)稱《申請(qǐng)書》）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1) 申請(qǐng)考核企業(yè)應(yīng)按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。

(2) 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

(3) 質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)逐一注明，申請(qǐng)多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。

(4) “地址”應(yīng)按申請(qǐng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的生產(chǎn)地址填寫。

2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

3. 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件原件（現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)退還企業(yè)）。

4. 申報(bào)產(chǎn)品綜述資料，至少應(yīng)包括產(chǎn)品簡(jiǎn)介、工作原理或機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、生產(chǎn)工藝（標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程和檢驗(yàn)點(diǎn)）。

5. 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

（1）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰，至少應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、庫(kù)房等；

（2）生產(chǎn)區(qū)域分布圖，應(yīng)準(zhǔn)確清晰，應(yīng)明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分。

6. 產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。

對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)，可不提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

7. 如產(chǎn)品重新注冊(cè)體系考核時(shí)，應(yīng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》的復(fù)印件。

8. 如企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核的復(fù)審，還應(yīng)提交書面的復(fù)審申請(qǐng)和整改報(bào)告。

9. 如企業(yè)已通過(guò)YY/T0287-2003質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，還應(yīng)提供認(rèn)證證書和審核報(bào)告。

10. 真實(shí)性聲明

申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請(qǐng)材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

注：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

標(biāo)準(zhǔn)：

1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)。

2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章或法定代表人簽字或簽章。

3. 核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《申請(qǐng)書》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章

4. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人： 市藥監(jiān)局受理辦辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人。

3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申辦。

期限： 2個(gè)工作日

二、材料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查

（一）材料審查

標(biāo)準(zhǔn)：

1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件

（1）申請(qǐng)考核的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

2. 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及程序文件應(yīng)為有效版本，應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》和YY/T0287-2003等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3. 申報(bào)產(chǎn)品綜述資料，至少應(yīng)包括產(chǎn)品簡(jiǎn)介、工作原理或機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、生產(chǎn)工藝（標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程和檢驗(yàn)點(diǎn)）。

4. 生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫(kù)房等區(qū)域，應(yīng)能滿足生產(chǎn)需求。

5. 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件

（1）產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，且應(yīng)完整清晰，與原件一致。

（2）應(yīng)在一年有效期內(nèi)或在臨床試驗(yàn)前半年，且應(yīng)在各檢測(cè)中心承檢范圍內(nèi)。

（3） 對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)，可不提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

6. 如企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核的復(fù)審，還應(yīng)提交書面的復(fù)審申請(qǐng)和整改報(bào)告，整改報(bào)告應(yīng)說(shuō)明上次體系考核提出的問(wèn)題、整改措施和完成情況。

崗位責(zé)任人：市器審中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)審查，提出審查意見(jiàn)，填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核—資料審查記錄》（以下簡(jiǎn)稱《資料審查記錄》）。

2.需補(bǔ)充修改材料的，告知申請(qǐng)人一次補(bǔ)充修改材料意見(jiàn)及期限，同時(shí)出具《補(bǔ)充修改材料通知書》，申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充修改材料符合標(biāo)準(zhǔn)。

3．補(bǔ)充修改材料內(nèi)容仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出退審意見(jiàn)。

期限：8個(gè)工作日

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

標(biāo)準(zhǔn)：

1. 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》和YY0287-2003等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考核。

2. 如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)考核的情況，填寫《質(zhì)量管理體系考核細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），記錄清晰、齊全。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，如實(shí)記錄，并填寫《細(xì)則》。

2. 對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，提出建議通過(guò)考核的審查意見(jiàn)。

3. 對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，通知企業(yè)修改補(bǔ)充材料。

期限： 30個(gè)工作日

三、復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)審查意見(jiàn)及申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)核；

2．對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：市器審中心復(fù)核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出同意的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送核準(zhǔn)人員；

對(duì)審查意見(jiàn)有異議的，明確復(fù)審意見(jiàn)，經(jīng)與審查人員溝通情況、交換意見(jiàn)后，并將申請(qǐng)材料報(bào)送核準(zhǔn)人員。

期限：10個(gè)工作日

四、核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽發(fā)核準(zhǔn)意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：市器審中心主管主任

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照核準(zhǔn)的要求進(jìn)行對(duì)材料進(jìn)行核準(zhǔn)，出具核準(zhǔn)意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料返回審查人員。

期限：5個(gè)工作日

五、批件制作

標(biāo)準(zhǔn)：

1．全部審查記錄填寫齊全；

2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3．審查文書等符合公文要求；

4．制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《體系考核報(bào)告》），內(nèi)容完整、正確、有效，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：市器審中心審查人員與受理辦移送人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 同意的，制作《體系考核報(bào)告》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專用章。

2. 不同意的，制作《體系考核報(bào)告》，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》發(fā)放《報(bào)告》、退審材料；

2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無(wú)誤；

3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，送達(dá)人員將《報(bào)告》和退審材料送交申請(qǐng)人。

崗位責(zé)任人：受理辦送達(dá)窗口人員、市器審中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》領(lǐng)取《體系考核報(bào)告》、退審材料，雙方在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)服務(wù)包括：

1. 中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場(chǎng)陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以22令與GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見(jiàn)，并完善現(xiàn)有體系，達(dá)到質(zhì)量體系考核的規(guī)定

6. 長(zhǎng)期為企業(yè)提供跟進(jìn)評(píng)審服務(wù)，中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量考核體系法規(guī)常年顧問(wèn)服務(wù)

7. 醫(yī)療器械質(zhì)量體考各類驗(yàn)證與確認(rèn)文件編寫技術(shù)服務(wù)

格慧泰福根提供國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)具體可以包括以下：

1. 質(zhì)量體系考核認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)比質(zhì)量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行質(zhì)量體系考核認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作；
4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購(gòu)管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購(gòu)程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)

a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測(cè)量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的檢驗(yàn)工作；
b) 對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行質(zhì)量體系考核培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)