一、 辦事項目：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核。
二、 辦事依據(jù)：
（一）國務院第`276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十一條。
（二）國家藥品監(jiān)督管理局第22號令《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》。
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。
三、申請范圍：
本市轄區(qū)內申請第二、三類醫(yī)療器械注冊和重新注冊的企業(yè)。
四、 辦理程序：
申請醫(yī)療器械質量體系考核（包括實施生產實施細則的）按以下程序辦理：
（一）、申請
1、 申請人應按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標準建立起質量保證體系并有效地運行。在申請考核前應按《質量體系考核企業(yè)自查表》進行認真自查，填寫自查表和自查小結，自查合格后方能提出質量體系考核申請。國家已經實施生產實施細則的產品，應在申請考核前按相應實施細則要求進行自查。申請時應提交以下資料：
1）《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請書》（附質量體系考核企業(yè)自查表）（二類產品一式二份，三類產品一式三份）；
注：多個產品同時申報質量體系考核需提交申請書的份數(shù)為：申報產品數(shù)加2份。
2）適用的產品標準及說明（各一份）;
3）（重新注冊）產品注冊證書復印件(各一份)。
2、凡符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》第二條規(guī)定要求豁免現(xiàn)場考核的企業(yè)，除提交上述資料外還應提出書面申請，填寫《關于豁免質量體系現(xiàn)場考核的申請報告》，并提交有關證明材料（質量體系認證證書或質量體系考核報告）。
（二）、 受理和審查
1、市食品藥品監(jiān)管局收到申請后，經形式審查，對申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》。
2、申請材料齊全，符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
3、市食品藥品監(jiān)管局自受理之日起30個工作日內，按照有關規(guī)定對申報資料進行審查，在資料審查后組織現(xiàn)場考核或確認豁免現(xiàn)場考核。
對需要現(xiàn)場考核的企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》或相應的醫(yī)療器械生產實施細則的要求實施生產現(xiàn)場考核。
對考核中所發(fā)現(xiàn)的不合格項目，企業(yè)應認真制定糾正措施計劃并實施。
質量體系考核結論為兩種：符合要求的為“通過考核”；不符合考核要求的為“整改后復核”。
市食品藥品監(jiān)管局自考核做出考核結論后的10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告》。
五、 辦理機構：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。
六、受理地點：
上海市華山路1399號 (上海市藥品和醫(yī)療器械審評中心)
電話：021-62837766- 811、812、813
受理時間：周一～周四 上午9：00－11：30
下午1：00－4：30
周五 上午9：00－11：30
七、其他：
（一）醫(yī)療器械生產質量規(guī)范檢查（GMP申請辦理程序另立）。
（二）醫(yī)療器械質量體系認證證書應符合《中華人民共和國認證認可條例》所規(guī)定的“中國認證機構國家認可委員會”（CNAB）認可的，具有醫(yī)療器械認證資質的認證機構所發(fā)的質量認證證書。符合上述要求的認證證書可作為醫(yī)療器械注冊申請材料所需提供的“產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件”。
附：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核流程圖
GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構提供醫(yī)療器械質量體系考核輔導服務包括：
1. 中國醫(yī)療器械質量體系考核法規(guī)建立輔導
2. 中國醫(yī)療器械質量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械質量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經建立的醫(yī)療器械質量管理體系
5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到質量體系考核的規(guī)定
6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務，中國醫(yī)療器械質量考核體系法規(guī)常年顧問服務
7. 醫(yī)療器械質量體考各類驗證與確認文件編寫技術服務
格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：
1. 質量體系考核認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導根據(jù)質量體系考核標準要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業(yè)人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內審、管理評審的指導
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