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衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。
第三條 消毒劑、消毒器械的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。
第四條 申報(bào)材料的一般要求：
（一） 首次申報(bào)消毒產(chǎn)品許可的，應(yīng)提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；
（二） 申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件1份；
（三） 除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；
（四） 使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；
（五） 使用中國(guó)法定計(jì)量單位；
（六） 申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；
（七） 所有外文（國(guó)外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
第二章 首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料
第五條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）國(guó)產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見；
（三）研制報(bào)告；
（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)受理通知書；
3、產(chǎn)品說明書；
4、采樣單；
5、理化檢驗(yàn)報(bào)告；
6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；
7、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告；
（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（七）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封樣品小包裝1件。
第六條 申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)受理通知書；
3、產(chǎn)品說明書；
4、理化檢驗(yàn)報(bào)告；
5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；
6、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
7、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。
（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；
（八）產(chǎn)品說明書；
（九）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封樣品小包裝1件。
第七條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）國(guó)產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見；
（三）研制報(bào)告；
（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；
（五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（六）經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)受理通知書；
3、產(chǎn)品說明書；
4、采樣單；
5、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告；
6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；
7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告；
9、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。
（七）產(chǎn)品銘牌；
（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（九）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。
第八條 申請(qǐng)進(jìn)口消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告；
（三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，并按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)受理通知書；
3、產(chǎn)品說明書；
4、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告；
5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；
6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告；
8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。
（七）產(chǎn)品銘牌和使用說明書；
（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（十）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。
第九條 申報(bào)消毒劑新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（五）主要成分含量及檢驗(yàn)方法；
（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
（七）產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽；
（八）國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；
（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（十一）可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。
另附未啟封樣品小包裝1件。
第十條 申報(bào)消毒器械新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告；
（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（五）作用原理及檢驗(yàn)方法；
（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
（七）產(chǎn)品使用說明書和銘牌；
（八）國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；
（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（十一）可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。
另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。
第十一條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料：
（一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書；
（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。
第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料
第十二條 申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：
（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（五）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌）；
（六）市售產(chǎn)品使用說明書；
（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（八）可能有助于評(píng)審的其它資料。
消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三條 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：
（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）其它材料；
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：
（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；
（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；
（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交??產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。
2、產(chǎn)品名稱的變更：
申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
3、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；
（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告
（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見。
4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。
第十四條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：
（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;
（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。
第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求
第十五條 生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說明；
（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；
（五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；
（六） 無(wú)法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。
第十六條 委托代理證明應(yīng)符合下列要求：
（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；
（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；
（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，并應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第十七條 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見應(yīng)按下列順序提交：
（一） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表；
（二） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；
（三） 產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；
（四） 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
（五） 生產(chǎn)設(shè)備清單；
（六） 產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽（銘牌）；
（七） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（八） 其他材料。
第十八條 研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
（一）消毒劑研制報(bào)告要求：
1、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；
2、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
3、生產(chǎn)工藝流程，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)；
4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性，pH值、主要?dú)⒕煞莸暮浚☉?yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理）、對(duì)物品（金屬、織物等）的腐蝕性；
5、消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì)，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對(duì)不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機(jī)物等因素對(duì)該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)消毒效果，并提供所用測(cè)試方法和具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。
（二）消毒器械研制報(bào)告要求：
1、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；
2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理；
3、生產(chǎn)工藝流程，組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求；
4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械，應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強(qiáng)度檢測(cè)（應(yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理）、對(duì)物品（金屬、織物等）的腐蝕性檢測(cè)等。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計(jì)消毒功效方面的試驗(yàn)；
4、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測(cè)試；
5、可能對(duì)人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。
第十九條 補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：
（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章；
（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。
第二十條 產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：
（一）標(biāo)明全部成份名稱，規(guī)格、等級(jí)及準(zhǔn)確加入量；
（二）成分名稱以化學(xué)名稱表述，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學(xué)名；
（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；
（五）對(duì)于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。
第二十一條 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：
（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/T 1.1-2000）的要求，應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)；
（二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量；
（三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第二十二條 消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求：
（一） 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目需提供認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；
（二） 電器安全性試驗(yàn)和電器壽命試驗(yàn)的報(bào)告需通過國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；
（三） 國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，并提供相關(guān)檢測(cè)方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件：
1、 經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資質(zhì)認(rèn)證證書；
2、 未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice，GLP）的證明；
3、 其它有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。
第二十三條 大型消毒器械是指體積大、不易搬動(dòng)的消毒器械，必須符合下列條件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）長(zhǎng)度或者寬度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
第一條 為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。
第三條 消毒劑、消毒器械的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。
第四條 申報(bào)材料的一般要求：
（一） 首次申報(bào)消毒產(chǎn)品許可的，應(yīng)提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；
（二） 申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件1份；
（三） 除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；
（四） 使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；
（五） 使用中國(guó)法定計(jì)量單位；
（六） 申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；
（七） 所有外文（國(guó)外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
第二章 首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料
第五條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）國(guó)產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見；
（三）研制報(bào)告；
（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)受理通知書；
3、產(chǎn)品說明書；
4、采樣單；
5、理化檢驗(yàn)報(bào)告；
6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；
7、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告；
（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（七）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封樣品小包裝1件。
第六條 申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)受理通知書；
3、產(chǎn)品說明書；
4、理化檢驗(yàn)報(bào)告；
5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；
6、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
7、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。
（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；
（八）產(chǎn)品說明書；
（九）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封樣品小包裝1件。
第七條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）國(guó)產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見；
（三）研制報(bào)告；
（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；
（五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（六）經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)受理通知書；
3、產(chǎn)品說明書；
4、采樣單；
5、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告；
6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；
7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告；
9、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。
（七）產(chǎn)品銘牌；
（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（九）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。
第八條 申請(qǐng)進(jìn)口消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告；
（三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，并按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)受理通知書；
3、產(chǎn)品說明書；
4、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告；
5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；
6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告；
8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。
（七）產(chǎn)品銘牌和使用說明書；
（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（十）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。
第九條 申報(bào)消毒劑新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（五）主要成分含量及檢驗(yàn)方法；
（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
（七）產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽；
（八）國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；
（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（十一）可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。
另附未啟封樣品小包裝1件。
第十條 申報(bào)消毒器械新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告；
（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（五）作用原理及檢驗(yàn)方法；
（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
（七）產(chǎn)品使用說明書和銘牌；
（八）國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；
（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（十一）可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。
另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。
第十一條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料：
（一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書；
（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。
第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料
第十二條 申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：
（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（五）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌）；
（六）市售產(chǎn)品使用說明書；
（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（八）可能有助于評(píng)審的其它資料。
消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三條 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：
（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）其它材料；
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：
（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；
（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；
（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交??產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。
2、產(chǎn)品名稱的變更：
申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
3、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；
（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告
（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見。
4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。
第十四條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：
（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;
（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。
第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求
第十五條 生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說明；
（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；
（五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；
（六） 無(wú)法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。
第十六條 委托代理證明應(yīng)符合下列要求：
（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；
（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；
（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，并應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第十七條 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見應(yīng)按下列順序提交：
（一） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表；
（二） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；
（三） 產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；
（四） 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
（五） 生產(chǎn)設(shè)備清單；
（六） 產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽（銘牌）；
（七） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（八） 其他材料。
第十八條 研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
（一）消毒劑研制報(bào)告要求：
1、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；
2、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
3、生產(chǎn)工藝流程，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)；
4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性，pH值、主要?dú)⒕煞莸暮浚☉?yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理）、對(duì)物品（金屬、織物等）的腐蝕性；
5、消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì)，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對(duì)不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機(jī)物等因素對(duì)該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)消毒效果，并提供所用測(cè)試方法和具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。
（二）消毒器械研制報(bào)告要求：
1、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；
2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理；
3、生產(chǎn)工藝流程，組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求；
4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械，應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強(qiáng)度檢測(cè)（應(yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理）、對(duì)物品（金屬、織物等）的腐蝕性檢測(cè)等。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計(jì)消毒功效方面的試驗(yàn)；
4、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測(cè)試；
5、可能對(duì)人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。
第十九條 補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：
（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章；
（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。
第二十條 產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：
（一）標(biāo)明全部成份名稱，規(guī)格、等級(jí)及準(zhǔn)確加入量；
（二）成分名稱以化學(xué)名稱表述，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學(xué)名；
（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；
（五）對(duì)于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。
第二十一條 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：
（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/T 1.1-2000）的要求，應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)；
（二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量；
（三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第二十二條 消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求：
（一） 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目需提供認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；
（二） 電器安全性試驗(yàn)和電器壽命試驗(yàn)的報(bào)告需通過國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；
（三） 國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，并提供相關(guān)檢測(cè)方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件：
1、 經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資質(zhì)認(rèn)證證書；
2、 未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice，GLP）的證明；
3、 其它有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。
第二十三條 大型消毒器械是指體積大、不易搬動(dòng)的消毒器械，必須符合下列條件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）長(zhǎng)度或者寬度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
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