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 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》于2000年2月17日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予發(fā)布。自2000年4月10日起施行。



　　 二○○○年四月五日


　　 醫(yī)療器械分類規(guī)則

　　第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

　　第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：
　?。ㄒ唬┘膊〉念A防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。
　?。ǘp傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。
　　（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)。
　　（四）妊娠控制。
　　其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

　　第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。

　　第四條 確定醫(yī)療器械分類，應依據醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
　　醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行。

　　第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械結構特征
　　醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
　?。ǘ┽t(yī)療器械使用形式
　　根據不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：
　　 1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
　　 2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
　?。ㄈ┽t(yī)療器械使用狀態(tài)
　　根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
　　1.接觸或進入人體器械
　　(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。
　　(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。
　　(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
　　2.非接觸人體器械
　　對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

　　第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則
　　（一）實施醫(yī)療器械分類，應根據分類判定表進行。
　?。ǘ┽t(yī)療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
　　（三）與其他醫(yī)療器械聯合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
　　（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。
　?。ㄎ澹┛刂漆t(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。
　?。┤绻粋€醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。
　?。ㄆ撸┍O(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。
　　（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調整其分類。

　　 第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。

　　第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：
　?。ㄒ唬╊A期目的：指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。
　?。ǘ╋L險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。
　?。ㄈ┦褂闷谙蓿?br />　　1．暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；
　　2．短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內；
　　3．長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日；
　　4．連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。
　?。ㄋ模┦褂貌课缓推餍担?br />　　1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；
　　2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：
　?。?）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；
　?。?）粘膜：與粘膜接觸的器械；
　?。?）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。
　　3．外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：
　?。?）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；
　　（2）組織/骨/牙質：侵入組織、骨和牙髓/牙質系統(tǒng)的器械和材料；
　?。?）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
　?。ㄎ澹┲踩肫餍担喝魏谓柚饪剖中g，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。
　　（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
　　（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。
　?。ò耍┲袠醒h(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。
　　（九）中樞神經系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。

　　第九條 本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十條 本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。


　　 附件：醫(yī)療器械分類判定表

附件：醫(yī)療器械分類判定表

醫(yī)療器械分類判定表
     
  
接 觸 或 進 入 人 體 器 械 A
無 源 器 械 A
使用形式
暫時使用 -1
短期使用 -2
長期使用 -3
皮膚/腔道
創(chuàng)傷/組織
血循環(huán)/中樞
皮膚/腔道
創(chuàng)傷/組織
血循環(huán)/中樞
皮膚/腔道
創(chuàng)傷/組織
血循環(huán)/中樞
1
藥液輸送保存器械
2
2
3
2
2
3
2
3
3
2
用于改變血液體液器械
－
－
3
－
－
3
－
－
3
3
醫(yī)用敷料
1
2
2
1
2
2
－
－
－
4
外科器械(侵入)
1
2
3
2
2
3
2
3
3
5
重復使用外科手術器械
1
1
2
－
－
－
－
－
－
6
一次性無菌外科器械
1
2
3
2
3
3
2
3
3
7
植入器械
－
－
－
－
－
－
3
3
3
8
避孕計生器械
2
2
3
2
3
3
3
3
3
9
消毒清潔器械
2
2
2
2
2
2
2
2
2
10
其他無源接觸器械
1
2
3
2
2
3
2
3
3
有 源 器 械 B
使用形式
輕微損傷 -1
損傷 -2
嚴重損傷 -3
1
能量治療器械
2
2
3
2
診斷監(jiān)護儀器
2
2
3
3
輸送體液裝置
2
3
3
4
電離輻射器械
2
3
3
5
其他一般有源器械
2
2
－
非 接 觸 人 體 器 械 B
無源器械 A
使用形式
基本不影響 -1
有間接影響 -2
間接重要影響 -3
1
護理設備
1
2
－
2
體外診斷試劑
1
2
3
3
其他輔助器械
1
2
－
有源器械 B
使用形式
基本不影響 -1
有間接影響 -2
間接重要影響 -3
1
實驗室儀器設備
1
2
－
2
消毒設備
1
2
－
3
其他輔助設備
1
2
－
     
        
使用說明：
1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產品的分類。表中符號"－＂
  表示沒有這種分類。 
2.標題欄中的數字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別
  可用：“1”“2”“3”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械
  代號為：AA4-22。