《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。 [ 附件1] 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)
附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。
（企業(yè)名稱(chēng)，法人代表簽字） ______.______.______.____年__月__日（企業(yè)蓋章）
質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 一、企業(yè)基本情況
二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃 1.是否準(zhǔn)備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？ 是□ 否□ 2.企業(yè)打算在____年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證?；蛏袩o(wú)計(jì)劃。 3.企業(yè)有______人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書(shū)的有______ 人。 4.企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是： 費(fèi)用問(wèn)題 □ ； 無(wú)人指導(dǎo) □； 管理水平低 □； 認(rèn)識(shí)不夠 □ ； 迫切性不大 □ 三、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)和報(bào)告適用范圍 申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)：___________________________。 本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱(chēng)：_______________________ 。 四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。 有□無(wú)□ 2.企業(yè)的管理者代表是________ ?；蛭粗付?span style="font-family:仿宋_GB2312;">□ 3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能□否□ 4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 是□ 否□ 5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過(guò)了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 是□否□ 五、設(shè)計(jì)控制 1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。 是□否□ 2.在設(shè)計(jì)過(guò)程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析 是□ 否□ 3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單） 是□ 否□ 4.是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。 是□否□ 六、采購(gòu)控制 1.是否建立并保持控制采購(gòu)過(guò)程的形成文件的程序。 是□ 否□ 2. 是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。 是□ 否□ 3.該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。 是□ 否□ 七、過(guò)程控制 1.是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 是□ 否□ 2.無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。 是□否□ 3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。 是□ 否□ 4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn)。 是□否□ 5.是否確定了該產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。 是□ 否□ 6. 是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 是□否□ 7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。 是□ 否□ 8. 是否規(guī)定了過(guò)程控制中應(yīng)形成的記錄。 是□ 否□ 9. 是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過(guò)程和去向）。 是□ 否□ 10、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 是□ 否□ 八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn) 1. 是否設(shè)有專(zhuān)職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。 是□ 否□ 2. 是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。 是□否□ 3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 是□ 否□ 列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱(chēng)______________________________ ___________________________________________________。 4. 是否進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。 是□ 否□ 列出過(guò)程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱(chēng)______________________________ _____________________________________________________。 5. 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。 是□ 否□ 6. 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。 是□ 否□ 7. 企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。 是□ 否□ 8. 企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。 是□ 否□ 九、其它方面 1. 企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。 是□ 否□ 2. 是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。 是□ 否□ 3. 是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。 是□ 否□ 4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。 是□ 否□ 5. 有無(wú)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。 是□ 否□
十、省級(jí)主管部門(mén)對(duì)企業(yè)自查結(jié)果的審核意見(jiàn)：
年 月 日 （主管部門(mén)蓋章） [ 附件2 ] 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告 一、考核組成員
二、被考核方主要現(xiàn)場(chǎng)人員
三、考核日期：__________________ 四、考核結(jié)論和建議 1）對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的基本評(píng)價(jià)。
2）對(duì)主要不合格內(nèi)容的陳述。
3）考核結(jié)論（建議通過(guò)考核，建議整改后復(fù)核）。
4）考核組長(zhǎng)簽字 日期
五、企業(yè)法人代表意見(jiàn)
企業(yè)法人代表簽字 ________日期________
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（局令第15號(hào)）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（局令第9號(hào)）
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》
醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào)）
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